Klinické ověření TES HT100 pro screening poranění mozku u pacientů s mírným úrazem hlavy nebo neurologickými příznaky (TESCO)
TES HT100 Klinické Výsledky - Klinické Ověření Temnografu TES HT100 pro Screening Poranění Mozku u Pacientů s Mírným Úrazem Hlavy nebo Podezřením na Neurologické Příznaky (TESCO)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, jak přesně a bezpečně může zařízení TES HT100 identifikovat nitrolební abnormality u dospělých pacientů na pohotovosti s mírným poraněním hlavy nebo neurologickými příznaky, které nejsou spojeny s traumatem a nejsou bezprostředně život ohrožující. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Jak dobře TES HT100 identifikuje pacienty s nitrolebními abnormalitami ve srovnání s CT hlavy, což je referenční standard?
- Je TES HT100 bezpečný pro použití u této populace pacientů?
- Mohlo by TES HT100 pomoci zlepšit triáž pacientů a využití nemocničních zdrojů v pohotovostním prostředí?
Výzkumníci porovnají výsledek TES HT100 se zprávou z CT hlavy.
Účastníci:
- Budou zařazeni, pokud jsou dospělí přicházející na pohotovost s mírným poraněním hlavy nebo vybranými neurologickými příznaky
- Podstoupí standardní klinické vyšetření a CT hlavy podle běžné péče
- Podstoupí další vyšetření TES HT100 trvající přibližně 5 minut, provedené proškoleným personálem
- Budou hodnoceni z hlediska výkonu zařízení a jakýchkoli nežádoucích událostí souvisejících s použitím zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená klinická studie hodnotící přístroj TES HT100 jako neinvazivní doplňkový screeningový nástroj pro detekci intrakraniálních abnormalit u dospělých pacientů na pohotovostních odděleních. Studie se provádí ve třech centrech v Itálii a Polsku.
Přístroj TES HT100 je určen pro neinvazivní detekci endocerebrálních lézí. Přístroj použitý v této studii je TES HT model 100, vybavený softwarem verze 1.3 nebo novější a firmwarem verze 1.4 nebo novější, ve stejné konfiguraci plánované pro komercializaci. Systém využívá neionizující elektromagnetické vlny s velmi nízkým výkonem v rozsahu frekvencí 500-6500 MHz a poskytuje binární výsledek indikující přítomnost nebo nepřítomnost intrakraniální abnormality. Vyšetření je krátké, celková doba trvá přibližně 5 minut.
Studie je navržena k vyhodnocení diagnostické výkonnosti a bezpečnosti přístroje TES HT100 při jeho použití navíc ke standardní pohotovostní péči. Účastníci podstupují rutinní klinické vyšetření a CT mozku podle obvyklé klinické praxe, přičemž vyšetření přístrojem TES HT100 je provedeno jako doplňkový postup. Referenčním standardem pro hodnocení výkonnosti je zpráva z CT mozku. Přístroj TES HT100 není určen k nahrazení standardního klinického vyšetření nebo CT zobrazování.
Pro snížení interpretačního zkreslení je vyšetření přístrojem TES HT100 prováděno proškoleným personálem, který v době testování nemá přístup k závěru CT, a radiolog hodnotící CT snímky nezná výsledek z přístroje TES HT100. Vyšetření přístrojem TES HT100 jsou prováděna do 24 hodin před nebo po CT, v souladu s pracovním postupem daného centra.
Studie plánuje celkově zařadit přibližně 850 účastníků do dvou klinických kohort. Plánovaná doba trvání studie je 30 měsíců. Budou použity tři přístroje TES HT100, jeden na každé zúčastněné centrum, a to za stejných podmínek kvalifikace a údržby.
Kromě diagnostické validace vůči CT studie zahrnuje sledování bezpečnosti během používání přístroje a průzkumné hodnocení potenciálního klinického přínosu přístroje TES HT100 v triáži a řízení zdrojů na pohotovostním oddělení. Celkovým cílem je získat klinické důkazy o výkonnosti a bezpečnosti přístroje TES HT100 jako rychlého, neinvazivního screeningového podpůrného nástroje v pohotovostním prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabrizio Alfieri
- Telefonní číslo: +39-081-19189806
- E-mail: fabrizio.alfieri@temnography.com
Studijní místa
-
-
CE
-
Castel Volturno, CE, Itálie, 81030
- Nábor
- Pineta Grande Hospital
-
Kontakt:
- Dorotea Cerbarano
- Telefonní číslo: +39-0823-854111
- E-mail: dorotea.cerbarano@pinetagrande.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Modestina Adriana Conte, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Angelo Localzo, Registered Nurse
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Esaù Russo, Registered Nurse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Poskytnutí informovaného souhlasu
- Příchod na pohotovost s mírným poraněním hlavy, nebo
- Příchod na pohotovost z důvodu netraumatických neurologických příznaků a ne v kritickém stavu, včetně:
- synkopy
- prostorové dezorientace a/nebo ztráty rovnováhy
- poruchy řeči a/nebo hemiparézy obličeje
- vizuálních změn
- ztráty paměti a/nebo zmateného stavu
Kriteria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Těhotné ženy
- Kovové desky nebo kovové protézy instalované v lebce
- Těžké poranění hlavy a/nebo rozsáhlé zhmožděné-tržné rány
- Kritický stav
- Viditelná zlomenina lebky
- Selhání nebo neschopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TES HT100 Vyšetření
Všichni zařazení účastníci podstoupí standardní vyšetření na pohotovosti, včetně CT hlavy podle běžné klinické praxe, a navíc absolvují dodatečné vyšetření TES HT100 jako doplňkový postup.
TES HT100 je hodnocen ve srovnání se zprávou z CT hlavy, která slouží jako referenční standard.
Studie zahrnuje dospělé s mírným poraněním hlavy a dospělé s neurologickými příznaky nesouvisejícími s poraněním hlavy, kteří nejsou v kritickém nebo život ohrožujícím stavu.
|
Neinvazivní doplňkové diagnostické vyšetření prováděné zařízením TES HT100 k posouzení přítomnosti či nepřítomnosti nitrolební abnormality u dospělých pacientů na pohotovosti.
Zařízení využívá velmi nízkovýkonné, neionizující elektromagnetické vlny v rozsahu 500–6500 MHz a poskytuje binární výsledek ano/ne.
Vyšetření trvá přibližně 5 minut, nevyžaduje přímý kontakt s hlavou pacienta a provádí je proškolený personál navíc ke standardnímu klinickému vyšetření a CT hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost TES HT100 pro detekci nitrolebních abnormalit
Časové okno: Při indexové návštěvě pohotovosti, s TES HT100 provedeným do 24 hodin před nebo po CT hlavy
|
Diagnostický výkon TES HT100 ve srovnání se zprávou CT hlavy jako referenčním standardem, hodnocený pomocí ROC-AUC a citlivosti a specificity pro identifikaci nitrolebních abnormalit.
|
Při indexové návštěvě pohotovosti, s TES HT100 provedeným do 24 hodin před nebo po CT hlavy
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem
Časové okno: Od vyšetření TES HT100 až po dokončení účasti ve studii, v průměru 1 rok
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod souvisejících s použitím přístroje TES HT100 během studie.
|
Od vyšetření TES HT100 až po dokončení účasti ve studii, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas operátora spojený se screeningem podporovaným přístrojem TES HT100
Časové okno: 1. den
|
Popisné vyhodnocení času operátora spojeného s používáním přístroje TES HT100 během screeningu na pohotovosti, založené na počtu vyšetření TES HT100 provedených na jednoho účastníka a přibližné době trvání každého vyšetření (přibližně 5 minut), jak je popsáno v protokolu.
|
1. den
|
|
Postupy spojené se screeningem podporovaným TES HT100
Časové okno: 1. den
|
Popisné vyhodnocení pracovních postupů spojených s použitím TES HT100 během screeningu na pohotovosti, jako součást průzkumného hodnocení potenciálního klinického přínosu popsaného v protokolu.
To může zahrnovat manipulaci s pacientem nebo organizační postupy vyžadované během diagnostické cesty, jako je převoz pacienta na jiné lůžko nebo do jiné místnosti nebo potřeba dodatečné podpory personálu.
|
1. den
|
|
Náklady spojené se screeningem podporovaným TES HT100
Časové okno: Den 1
|
Popisné vyhodnocení využití zdrojů a souvisejících nákladových aspektů spojených s použitím TES HT100 při screeningu na urgentním příjmu, jako součást průzkumného hodnocení potenciálního klinického přínosu popsaného v protokolu.
|
Den 1
|
|
Diagnostický výkon přístroje TES HT100 u předem definovaných podskupin pacientů
Časové okno: Při indexové návštěvě pohotovosti, kdy byla provedena TES HT100 do 24 hodin před nebo po CT hlavy
|
Analýza diagnostického výkonu TES HT100 založená na senzitivitě a specificitě ve srovnání s CT hlavy v předdefinovaných podskupinách, včetně mladších pacientů, starších pacientů, pacientů s nebo bez předchozího poranění nebo mozkové operace a pacientů s nebo bez neurodegenerativního onemocnění.
|
Při indexové návštěvě pohotovosti, kdy byla provedena TES HT100 do 24 hodin před nebo po CT hlavy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fabrizio Alfieri, B&B srl
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
- Cuccaro A, et al. Microwave Radar Imaging as a Tool for Medical Diagnostics. Eng Proc. 2023.
- Solimene R, et al. An Incoherent Radar Imaging System for Medical Applications. IEEE CAMA 2021.
- Vaia S, Iavarone A, et al. HT temnography in the early diagnosis of brain lesions due to ischemic or hemorrhagic stroke. Int J Adv Res. 2023.
- Montemerani S, Fabrizi C, Sacchi C, Belperio A, Moriani L, Pacchi S, Garofalo C, Sbrana G, Venezia D, Zanobetti M, Nocentini S. Reliability Evaluation of Temnography for Early Detection of Intracranial Lesions in Mild Traumatic Brain Injury Patient: A Preliminary Report of a New Portable, Non-Invasive Device. Open Access Emerg Med. 2024 Dec 6;16:313-321. doi: 10.2147/OAEM.S475328. eCollection 2024.
- Islam MS, Islam MT, Almutairi AF. Experimental tissue mimicking human head phantom for estimation of stroke using IC-CF-DMAS algorithm in microwave based imaging system. Sci Rep. 2021 Nov 10;11(1):22015. doi: 10.1038/s41598-021-01486-x.
- Gabriel S, Lau RW, Gabriel C. The dielectric properties of biological tissues: II. Measurements in the frequency range 10 Hz to 20 GHz. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2251-69. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/002.
- Gabriel C, Gabriel S, Corthout E. The dielectric properties of biological tissues: I. Literature survey. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2231-49. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/001.
- Lefevre-Dognin C, Cogne M, Perdrieau V, Granger A, Heslot C, Azouvi P. Definition and epidemiology of mild traumatic brain injury. Neurochirurgie. 2021 May;67(3):218-221. doi: 10.1016/j.neuchi.2020.02.002. Epub 2020 May 6.
- Mckee AC, Daneshvar DH. The neuropathology of traumatic brain injury. Handb Clin Neurol. 2015;127:45-66. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00004-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mimořádné události
- Poranění mozku
- Otřes mozku
- Kraniocerebrální trauma
Další identifikační čísla studie
- CLV-01-TES HT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .