ダウン症候群の子供のためのメトリック最適化眼鏡処方

本研究の目的は、ダウン症候群の子どもの目の波面収差測定に基づくメトリック導出眼鏡処方が、標準的な臨床処方技術に基づく眼鏡処方で得られる視力よりも改善をもたらすという仮説を検証することです。 ダウン症候群の24人の子どもが、この第II相臨床試験に参加するために登録されます。 本研究は、各参加者が12か月の間に5回の研究訪問を行う、2つの治療群を有するランダム化クロスオーバー試験です。

参加者の適格性は、まず、マスクされていない検査者による登録検査で評価されます。 研究に登録された個人は、オープンフィールドオートレフラクトメーター（グランドセイコー）による遠方屈折検査、通常および薄暗い室内照明下での赤外線カメラによる瞳孔サイズ測定、COAS波面収差計による波面収差測定を受けます。 登録検査後、メトリック最適化屈折（治療群1）は波面測定から決定されます。 臨床検査者（後でマスクされた検査者となる）は、登録検査時に参加者に対して、現行の遠方および近方視力、両眼視機能（立体視、眼位）の測定、および各個人参加者にとって最良の臨床屈折であると彼女が信じるものを決定するために示された臨床技術からのデータ収集を含む完全な眼科検査を実施します。 これは、DSの大多数の個人が十分な調節力を持たず、二重焦点処方の恩恵を受ける可能性があるという証拠を考慮して、二重焦点の処方を含む場合があります。 その後、参加者はオプトメトリーカレッジのアイウェアギャラリーから新しい眼鏡処方用の単一フレームを選択します。 2つの治療群用の眼鏡を作成するために、2つの同一フレームが注文されます。 臨床検査者が二重焦点を処方した場合、各処方で近方視用の像面の等しいシフトを維持するために、両方の屈折に同じ二重焦点度数が含まれます。 検査全体を通して、各参加者の親/保護者は、参加者の適応能力に関するヴァインランド行動評価調査を完了します。 この調査は研究スタッフによって採点され、発達能力の指標として患者に適応年齢を割り当てます。 データは後で、この適応年齢を予測変数として分析され、視力と発達能力の関連性を特定します。

参加者は、眼鏡の準備ができたときに処方訪問のために戻ってきます。 最初の処方訪問では、マスクされていない検査者が各眼鏡の度数を確認し、処方用のランダム化順序に従ってラベルを貼ります。 その後、マスクされた検査者が、参加者の現行矯正（現在眼鏡を着用していない場合は無矯正）および各実験的処方に対して、遠方および近方視力、ならびに両眼視検査（カバーテストおよび近方立体視）を実施します。 実験的処方の値は、参加者が研究に参加したときよりも悪い視機能を提供する眼鏡が処方されないようにするために、現行測定値と比較されます。 遠方または近方で現行視力から3行以上視力が低下させ、立体視が現行から2レベル以上低下させ、または以前は観察されなかった斜視を引き起こす実験的処方は、処方が処方用にランダム化された日に再検査で所見が確認された場合、患者に処方されません。 この安全性チェックを通過した処方は、眼鏡のテンプルに取り付けられたマウントに配置されたSmartButtonデータロガーとともに、2か月間の装着間隔でランダムな順序で一度に1つずつ参加者に処方されます。 データロガーは、各処方の眼鏡装着時間の客観的評価を提供します。 2か月の装着間隔を選択した決定は、新しい眼鏡矯正に対する患者の適応時間に関する臨床経験、以前に矯正されていなかった乱視屈折異常に対する知覚的適応時間の科学的証拠、以前に矯正されていなかった子どもにおける視力の最も急速な改善に期待される時間経過、および各個人の装着プロファイルの評価に十分な時間を確保したいという願望に基づいています。 参加者は、2か月間隔で戻ってきて、適応視力測定を行い、データロガーの読み取りをダウンロードし、各眼鏡治療に関する意見についての簡単な調査を完了するように求められます。

両方の眼鏡処方処方期間が完了した後、臨床検査者は、すべての臨床測定の評価および患者とその親/保護者との相談を通じて、継続的な装着が推奨される眼鏡のペアを決定します。 この決定は、検査者または参加者のマスクを外すことなく行われます。 参加者は、推奨処方の追加6か月間の装着後、1回の追加フォローアップのために戻ってくるように求められます。 フォローアップ訪問では、視力と両眼視が測定され、継続的な眼鏡装着で追加の改善が起こるかどうかが決定されます。

本研究の主要なアウトカム指標は、処方間の2か月適応視力の比較です。 被験者内の視力の小さな変動は、クロスオーバー研究における比較の高い検出力に変換されます。 我々のサンプルサイズでは、7文字の差を検出するのに99％以上の検出力があります。 ただし、望ましい統計分析には適応視力だけでなく、温度センサーによるコンプライアンス、および調査スコアも含まれることを考慮すると、24のサンプルサイズは、これらの要因に対して0.80（大きな効果）以上の効果サイズ値を検出するのに80％以上の検出力を提供します。