Метрически-оптимизированные рецепты на очки для детей с синдромом Дауна

Цель данного исследования — проверить гипотезу о том, что очковые рецепты, основанные на метрических данных, полученных из измерений волновых аберраций глаз детей с синдромом Дауна, могут обеспечить улучшение остроты зрения по сравнению с рецептами, основанными на стандартных клинических методах назначения. В это клиническое исследование фазы II по очковым рецептам будет включено двадцать четыре ребенка с синдромом Дауна. Исследование представляет собой рандомизированный перекрестный дизайн с двумя группами лечения, который будет включать 5 визитов в течение 12 месяцев для каждого участника.

Соответствие участников критериям будет сначала оценено на вступительном обследовании немасштабируемым экзаменатором. Лица, включенные в исследование, пройдут измерение рефракции вдаль с помощью авторефрактометра открытого поля (Grand Seiko), измерение размера зрачка с помощью инфракрасной камеры как при нормальном, так и при приглушенном освещении помещения, а также измерение волновых аберраций с помощью аберрометра COAS. После вступительного обследования метрически оптимизированная рефракция (группа лечения 1) будет определена на основе измерений волновых аберраций. Клинический экзаменатор (который позже выступит в роли масштабируемого экзаменатора) проведет полное обследование глаз участников на вступительном обследовании, включая определение остроты зрения вдаль и вблизи, измерение бинокулярных функций (глубины восприятия, положения глаз), а также сбор данных с использованием любых клинических методов, необходимых для определения того, что она считает наилучшей клинической рефракцией для каждого отдельного участника. Это может включать назначение бифокальных очков, учитывая доказательства того, что большинство людей с синдромом Дауна не имеют достаточной аккомодации и могут получить пользу от бифокальных рецептов. Затем участники выберут одну оправу для своих новых очковых рецептов в Галерее очков Колледжа оптометрии. Будут заказаны две идентичные оправы для изготовления очков для двух групп лечения. Если клинический экзаменатор назначил бифокальные очки, одинаковая сила бифокальных линз будет включена в оба рецепта, чтобы обеспечить равное смещение плоскости изображения для ближнего зрения с каждым рецептом. На протяжении всего обследования родитель/опекун каждого участника заполнит опросник оценки адаптивного поведения Вайнленда о адаптивных способностях участника. Этот опросник будет оценен персоналом исследования для присвоения пациенту адаптированного возраста в качестве показателя его развития. Впоследствии данные будут проанализированы с использованием этого адаптированного возраста в качестве прогностической переменной для выявления взаимосвязей между остротой зрения и способностью к развитию.

Участники вернутся на визит выдачи, когда очки будут готовы. На первоначальном визите выдачи немасштабируемый экзаменатор проверит силу каждой пары очков и пометит их в соответствии с порядком рандомизации для выдачи. Затем масштабируемый экзаменатор проведет измерение остроты зрения вдаль и вблизи, а также тестирование бинокулярности (тест с прикрытием и стереоостроту вблизи) для текущей коррекции участника (без коррекции, если они в настоящее время не носят очки) и каждого из экспериментальных рецептов. Значения для экспериментальных рецептов будут сравнены с текущими показателями, чтобы убедиться, что участникам не выдаются очки, которые обеспечивают худшую зрительную функцию, чем у них была при включении в исследование. Любой экспериментальный рецепт, который вызывает ухудшение остроты зрения более чем на 3 строки по сравнению с текущей остротой зрения на любом расстоянии, ухудшение восприятия глубины более чем на 2 уровня по сравнению с текущим, или приводит к проявлению косоглазия, которое ранее не наблюдалось, не будет выдан пациенту при условии подтверждения результатов при повторном тестировании в день рандомизации рецепта для выдачи. Рецепты, прошедшие эту проверку безопасности, будут выданы участнику по одному в случайном порядке на двухмесячные периоды ношения с регистратором данных SmartButton, размещенным в креплении на дужке очков. Регистратор данных обеспечит объективную оценку времени ношения очков для каждого рецепта. Решение о выборе двухмесячного интервала ношения было основано на клиническом опыте, связанном со временем адаптации пациента к новым очковым коррекциям, научных доказательствах времени перцептивной адаптации к ранее не скорректированной астигматической рефракционной ошибке, ожидаемом временном ходе наиболее быстрого улучшения зрения у детей, ранее не носивших коррекцию, и желании обеспечить достаточное время для оценки профиля ношения каждого индивидуума. Участников попросят возвращаться с двухмесячными интервалами для проведения адаптированных измерений остроты зрения, считывания показаний регистратора данных и заполнения краткого опроса относительно их мнения о каждом очковом лечении.

После завершения обоих периодов выдачи очковых рецептов клинический экзаменатор определит, путем оценки всех клинических показателей и консультации с пациентом и его родителем/опекуном, какая пара очков рекомендуется для дальнейшего ношения. Это решение будет принято без снятия маскировки с экзаменатора или участника. Участников попросят вернуться на одно дополнительное контрольное наблюдение после 6 месяцев дополнительного ношения рекомендованного рецепта. На контрольном визите будут измерены острота зрения и бинокулярность, чтобы определить, происходят ли дополнительные улучшения при продолжении ношения очков.

Основным критерием исхода в этом исследовании является сравнение адаптированной остроты зрения через 2 месяца между рецептами. Небольшая вариабельность остроты зрения внутри субъекта приводит к высокой мощности исследования для сравнений в перекрестном исследовании. Для нашего размера выборки мы имеем более 99% мощности для обнаружения разницы в 7 букв. Однако, учитывая, что желаемый статистический анализ включает не только адаптированную остроту зрения, но и приверженность лечению (через температурные датчики) и баллы опросников, размер выборки в 24 человека обеспечивает более 80% мощности для обнаружения значений размера эффекта 0,80 (большой эффект) или выше для этих факторов.