다운증후군 아동을 위한 측정 최적화 안경 처방

이 연구의 목적은 다운증후군 아동의 눈에 대한 파면 수차 측정을 기반으로 한 계량유도 안경 처방이 표준 임상 처방 기술을 기반으로 한 안경 처방으로 얻은 것보다 시력을 개선할 수 있다는 가설을 검증하는 것입니다. 24명의 다운증후군 아동이 이 2상 임상시험에 참여할 예정입니다. 이 연구는 각 참가자가 12개월 동안 5회의 연구 방문을 하는 두 개의 치료군으로 구성된 무작위 교차 설계입니다.

참가자 적격성은 먼저 가림 처리되지 않은 검사자가 등록 검진에서 평가할 것입니다. 연구에 등록된 개인은 개방형 자동굴절계(Grand Seiko)로 원시 굴절을 측정하고, 적외선 카메라로 정상 및 어두운 방 조명에서 동공 크기를 측정하며, COAS 파면 수차계로 파면 수차를 측정할 것입니다. 등록 검진 후, 계량 최적화 굴절(치료군 1)은 파면 측정에서 결정될 것입니다. 임상 검사자(나중에 가림 처리된 검사자 역할을 할 예정)는 등록 검진에서 참가자에게 현재 원거리 및 근거리 시력, 양안 기능 측정(입체시, 안구 정렬), 그리고 각 개별 참가자에게 가장 적합한 임상 굴절을 결정하기 위해 필요한 임상 기술로부터 데이터를 수집하는 완전한 안과 검사를 수행할 것입니다. 이는 다운증후군 환자의 대다수가 충분한 조절력을 갖지 못하고 이중초점 처방으로 이점을 얻을 수 있다는 증거를 고려하여 이중초점 처방을 포함할 수 있습니다. 참가자들은 그런 다음 안경대학의 안경 갤러리에서 새로운 안경 처방을 위한 단일 안경테를 선택할 것입니다. 두 치료군을 위한 안경을 제작하기 위해 동일한 두 개의 안경테가 주문될 것입니다. 임상 검사자가 이중초점을 처방한 경우, 각 처방에서 근거리 시청을 위한 이미지 평면의 동일한 이동을 유지하기 위해 두 굴절에 동일한 이중초점 도수가 포함될 것입니다. 검사 전반에 걸쳐, 각 참가자의 부모/보호자는 참가자의 적응 능력에 대한 Vineland 행동 평가 설문지를 작성할 것입니다. 이 설문지는 연구 인력이 점수를 매겨 환자에게 적응 연령을 부여하여 발달 능력을 나타낼 것입니다. 데이터는 나중에 이 적응 연령을 예측 변수로 사용하여 시력과 발달 능력 간의 연관성을 확인하기 위해 분석될 것입니다.

참가자들은 안경이 준비되면 배포 방문을 위해 돌아올 것입니다. 초기 배포 방문에서, 가림 처리되지 않은 검사자가 각 안경의 도수를 확인하고 배포를 위한 무작위 순서에 따라 라벨을 붙일 것입니다. 그런 다음 가림 처리된 검사자가 참가자의 현재 교정(현재 안경을 착용하지 않는 경우 무보정)과 각 실험 처방에 대해 원거리 및 근거리 시력, 그리고 양안성 검사(가림 검사 및 근거리 입체시)를 수행할 것입니다. 실험 처방의 값은 현재 측정값과 비교되어 참가자들이 연구에 참여할 때보다 더 나쁜 시각 기능을 제공하는 안경을 배포받지 않도록 할 것입니다. 원거리 또는 근거리에서 현재 시력보다 3줄 이상 저하시키거나, 입체시가 현재보다 2단계 이상 감소시키거나, 이전에 관찰되지 않았던 사시가 나타나게 하는 실험 처방은 처방이 배포를 위해 무작위화된 날 재검사에서 결과가 확인되면 환자에게 배포되지 않을 것입니다. 이 안전 검사를 통과한 처방은 안경의 템플에 장착된 마운트에 SmartButton 데이터 로거를 부착하여 2개월 착용 간격으로 무작위 순서로 한 번에 하나씩 참가자에게 배포될 것입니다. 데이터 로거는 각 처방에 대한 안경 착용 시간에 대한 객관적인 평가를 제공할 것입니다. 2개월 착용 간격을 선택한 결정은 새로운 안경 교정에 대한 환자 적응 시간과 관련된 임상 경험, 이전에 교정되지 않은 난시 굴절 이상에 대한 지각 적응 시간에 대한 과학적 증거, 이전에 교정되지 않은 아동에서 가장 빠른 시력 개선이 예상되는 시간 경과, 그리고 각 개인의 착용 프로파일 평가를 위한 충분한 시간을 허용하려는 의도에 기반합니다. 참가자들은 2개월 간격으로 돌아와 적응 시력 측정을 수행하고, 데이터 로거 판독값을 다운로드하며, 각 안경 치료에 대한 의견을 묻는 간단한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

두 안경 처방 배포 기간을 모두 완료한 후, 임상 검사자는 모든 임상 측정치를 평가하고 환자 및 그들의 부모/보호자와 상담하여 계속 착용을 권장할 안경 쌍을 결정할 것입니다. 이 결정은 검사자나 참가자의 가림 처리를 해제하지 않고 이루어질 것입니다. 참가자들은 권장 처방을 추가로 6개월 더 착용한 후 한 번의 추가 추적 관찰을 위해 돌아오도록 요청받을 것입니다. 추적 관찰 방문에서 시력과 양안성이 측정되어 계속된 안경 착용으로 추가 개선이 발생하는지 확인할 것입니다.

이 연구의 주요 결과 측정은 처방 간 2개월 적응 시력 비교입니다. 시력의 작은 대상 내 변동성은 교차 연구에서 비교를 위한 높은 연구 검정력을 의미합니다. 우리의 표본 크기에서는 7글자의 차이를 감지하는 데 99% 이상의 검정력을 가지고 있습니다. 그러나 원하는 통계 분석이 적응 시력뿐만 아니라 온도 센서를 통한 순응도와 설문 점수도 포함하기 때문에, 24명의 표본 크기는 이러한 요인에 대해 0.80(큰 효과) 이상의 효과 크기 값을 감지하는 데 80% 이상의 검정력을 제공합니다.