Metrikoptimerade glasögonrecept för barn med Downs syndrom

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att metriskt härledda glasögonrecept baserade på vågfrontsaberationsmätningar av ögonen hos barn med Downs syndrom kan ge en förbättring av synskärpan jämfört med glasögonrecept baserade på standard kliniska förskrivningstekniker. Tjugofyra barn med Downs syndrom kommer att rekryteras för att delta i denna fas II kliniska prövning av glasögonrecept. Studien har en randomiserad, korsningsdesign med två behandlingsarmar som kommer att bestå av 5 studiebesök under loppet av 12 månader för varje deltagare.

Deltagarnas behörighet kommer först att bedömas vid ett inkluderingsundersökning av en oskyltad undersökare. Individer som ingår i studien kommer att få distansrefraktion mätt med en öppen-fält autorefraktor (Grand Seiko), pupillstorlek mätt med en infraröd kamera i både normal och svagt belyst rum, och vågfrontsaberationsmätningar med COAS-vågfrontsaberometer. Efter inkluderingsundersökningen kommer den metriskt optimerade refraktionen (behandlingsarm 1) att bestämmas från vågfrontsmätningarna. En klinisk undersökare (som senare kommer att fungera som en skyltad undersökare) kommer att utföra en fullständig ögonundersökning på deltagarna vid inkluderingsundersökningen, inklusive aktuell distans- och närsynsskärpa, mätningar av binokulär funktion (djupseende, ögonställning) och insamling av data från eventuella kliniska tekniker som indikerats för att bestämma vad hon anser vara den bästa kliniska refraktionen för varje enskild deltagare. Detta kan inkludera förskrivning av en bifokal, med tanke på bevis för att majoriteten av individer med DS inte har adekvat ackommodation och kan dra nytta av bifokala recept. Deltagarna kommer sedan att välja en enda båge för sina nya glasögonrecept från College of Optometry's Eyewear Gallery. Två identiska bågar kommer att beställas för att framställa glasögonen för de två behandlingsarmarna. Om en bifokal förskrevs av den kliniska undersökaren, kommer samma bifokalstyrka att inkluderas för båda refraktionerna för att upprätthålla en lika stor bildplansförskjutning för närseende med varje recept. Under hela undersökningen kommer varje deltagares förälder/vårdnadshavare att fylla i Vineland Behavioral Assessment-enkäten om deltagarens adaptiva förmågor. Denna enkät kommer att poängsättas av studiens personal för att tilldela en anpassad ålder till patienten som en indikation på deras utvecklingsförmåga. Data kommer senare att analyseras med denna anpassade ålder som en prediktorvariabel för att identifiera samband mellan synskärpa och utvecklingsförmåga.

Deltagarna kommer att återvända för ett utlämningsbesök när glasögonen är klara. Vid det första utlämningsbesöket kommer en oskyltad undersökare att verifiera styrkan på varje par glasögon och märka dem enligt randomiseringsordningen för utlämning. En skyltad undersökare kommer sedan att utföra både distans- och närsynsskärpa, samt binokularitetstestning (täcktest och närstereoskärpa) för deltagarens aktuella korrektion (okorrigerad om de för närvarande inte bär glasögon) och vart och ett av de experimentella recepten. Värdena för de experimentella recepten kommer att jämföras med de aktuella mätningarna för att säkerställa att deltagarna inte får ut glasögon som ger sämre synfunktion än de hade när de presenterades för studien. Eventuellt experimentellt recept som orsakar att synskärpan försämras mer än 3 rader från aktuell synskärpa vid antingen distans eller nära, djupseende minskar mer än 2 nivåer från aktuellt, eller resulterar i manifestation av en ögonvridning som tidigare inte observerats, kommer inte att lämnas ut till patienten förutsatt att fynden bekräftas vid en återtestning den dag receptet randomiseras för utlämning. Recept som klarar denna säkerhetskontroll kommer att lämnas ut till deltagaren en i taget i slumpmässig ordning för två månaders bärandeperioder med en SmartButton-datalogger placerad i ett fäste på glasögonglasets tinning. Dataloggern kommer att ge en objektiv bedömning av glasögonbärandetiden för varje recept. Beslutet att välja en tvåmånaders bärandeperiod baserades på klinisk erfarenhet relaterad till patientens anpassningstid till nya glasögonskorrektioner, vetenskapliga bevis för perceptuell anpassningstid till tidigare okorrigerade astigmatiska refraktionsfel, den tidsperiod som förväntas för den snabbaste synförbättringen hos barn som tidigare varit okorrigerade, och en önskan att tillåta tillräcklig tid för bedömning av bärprofilen för varje individ. Deltagarna kommer att ombedjas att återvända med tvåmånadersintervaller för att utföra anpassade synskärpemätningar, ladda ner dataloggeravläsningar och fylla i en kort enkät om deras åsikt om varje glasögonbehandling.

Efter avslutad utlämning av båda glasögonreceptperioderna kommer den kliniska undersökaren att, genom utvärdering av alla kliniska mått och samråd med patienten och deras förälder/vårdnadshavare, bestämma vilket par glasögon som rekommenderas för fortsatt användning. Detta beslut kommer att ske utan att avskyla undersökaren eller deltagaren. Deltagarna kommer att ombedjas att återvända för ytterligare en uppföljning efter 6 månaders ytterligare bärande av det rekommenderade receptet. Vid uppföljningsbesöket kommer synskärpa och binokularitet att mätas för att avgöra om ytterligare förbättringar uppstår med fortsatt glasögonbärande.

Det primära utfallsmåttet för denna studie är jämförelse av 2 månaders anpassad synskärpa mellan recept. Den låga inom-subjektvariationen i synskärpa översätts till hög studiekraft för jämförelser i korsningsstudien. För vår urvalsstorlek har vi mer än 99% styrka att upptäcka en skillnad på 7 bokstäver. Men med tanke på att den önskade statistiska analysen inkluderar inte bara anpassad synskärpa, utan även följsamhet via temperatursensorer och enkätpoäng, ger en urvalsstorlek på 24 mer än 80% styrka att upptäcka effektstorleksvärden på 0,80 (stor effekt) eller högre för dessa faktorer.