Recepty na okulary zoptymalizowane pod kątem metryk dla dzieci z zespołem Downa

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że recepty okularowe oparte na metrykach, wyznaczone na podstawie pomiarów aberracji falowej oczu dzieci z zespołem Downa, mogą zapewnić lepszą ostrość wzroku w porównaniu z receptami opartymi na standardowych technikach klinicznego przepisywania. W tym badaniu klinicznym II fazy dotyczącym recept okularowych weźmie udział 24 dzieci z zespołem Downa. Badanie ma randomizowany, krzyżowy układ z dwoma ramionami terapeutycznymi, obejmującymi 5 wizyt studyjnych w ciągu 12 miesięcy dla każdego uczestnika.

Kwalifikacja uczestników zostanie najpierw oceniona podczas badania kwalifikacyjnego przez niezamaskowanego badacza. Osoby zakwalifikowane do badania przejdą pomiar refrakcji do dali za pomocą autorefraktometru z otwartym polem (Grand Seiko), pomiar wielkości źrenicy za pomocą kamery na podczerwień w normalnym i przyciemnionym oświetleniu pomieszczenia oraz pomiar aberracji falowej za pomocą aberrometru falowego COAS. Po badaniu kwalifikacyjnym refrakcja zoptymalizowana metrycznie (ramię terapeutyczne 1) zostanie określona na podstawie pomiarów aberracji falowej. Badacz kliniczny (który później będzie pełnił rolę zamaskowanego badacza) przeprowadzi u uczestników podczas badania kwalifikacyjnego pełne badanie oczu, obejmujące ostrość wzroku do dali i bliży, pomiary funkcji obuocznej (stereopsja, ustawienie oczu) oraz zbieranie danych z dowolnych wskazanych technik klinicznych w celu ustalenia, co według niego jest najlepszą refrakcją kliniczną dla każdego uczestnika. Może to obejmować przepisanie okularów dwuogniskowych, biorąc pod uwagę dowody, że większość osób z ZD nie ma odpowiedniej akomodacji i może skorzystać z recept dwuogniskowych. Następnie uczestnicy wybiorą pojedynczą oprawkę do swoich nowych recept okularowych z Galerii Optycznej Kolegium Optometrii. Zamówione zostaną dwie identyczne oprawki do wykonania okularów dla dwóch ramion terapeutycznych. Jeśli badacz kliniczny przepisał okulary dwuogniskowe, ta sama moc dwuogniskowa zostanie uwzględniona w obu refrakcjach, aby zachować równą zmianę płaszczyzny obrazu do bliży dla każdej recepty. Podczas badania rodzic/opiekun każdego uczestnika wypełni ankietę oceny zachowania Vineland dotyczącą zdolności adaptacyjnych uczestnika. Ankieta ta zostanie oceniona przez personel badawczy w celu przypisania pacjentowi wieku adaptacyjnego jako wskaźnika jego zdolności rozwojowych. Dane zostaną później przeanalizowane z użyciem tego wieku adaptacyjnego jako zmiennej predykcyjnej w celu identyfikacji związków między ostrością wzroku a zdolnościami rozwojowowymi.

Uczestnicy wrócą na wizytę wydania okularów, gdy te będą gotowe. Podczas początkowej wizyty wydania niezamaskowany badacz sprawdzi moc każdej pary okularów i oznakuje je zgodnie z kolejnością randomizacji do wydania. Następnie zamaskowany badacz wykona pomiary ostrości wzroku do dali i bliży, a także testy obuoczności (test zasłaniania i stereopsja do bliży) dla korekcji prezentowanej przez uczestnika (bez pomocy, jeśli obecnie nie nosi okularów) oraz dla każdej z recept eksperymentalnych. Wartości dla recept eksperymentalnych zostaną porównane z pomiarami prezentowanymi, aby zapewnić, że uczestnicy nie otrzymają okularów, które zapewniają gorszą funkcję wzrokową niż ta, z którą zgłosili się do badania. Żadna recepta eksperymentalna, która powoduje pogorszenie ostrości wzroku o więcej niż 3 linie w porównaniu z ostrością prezentowaną w dali lub bliży, pogorszenie stereopsji o więcej niż 2 poziomy w porównaniu z prezentowaną lub powoduje pojawienie się zeza, który wcześniej nie był obserwowany, nie zostanie wydana pacjentowi, pod warunkiem potwierdzenia wyników w ponownym teście w dniu randomizacji recepty do wydania. Recepty przechodzące to sprawdzenie bezpieczeństwa będą wydawane uczestnikom pojedynczo, w losowej kolejności, na dwumiesięczne okresy noszenia, z rejestratorem danych SmartButton umieszczonym w uchwycie na zauszniku okularów. Rejestrator danych zapewni obiektywną ocenę czasu noszenia okularów dla każdej recepty. Decyzja o wyborze dwumiesięcznego okresu noszenia została oparta na doświadczeniu klinicznym związanym z czasem adaptacji pacjenta do nowych korekcji okularowych, dowodach naukowych dotyczących czasu adaptacji percepcyjnej do wcześniej nieskorygowanej wady astygmatycznej, oczekiwanym czasie najszybszej poprawy wzroku u dzieci wcześniej nieskorygowanych oraz chęci zapewnienia odpowiedniego czasu na ocenę profilu noszenia przez każdego uczestnika. Uczestnicy będą proszeni o powrót w dwumiesięcznych odstępach w celu wykonania pomiarów zaadaptowanej ostrości wzroku, pobrania odczytów z rejestratora danych i wypełnienia krótkiej ankiety dotyczącej opinii na temat każdego leczenia okularowego.

Po zakończeniu obu okresów wydawania recept okularowych badacz kliniczny określi, poprzez ocenę wszystkich pomiarów klinicznych i konsultację z pacjentem oraz jego rodzicem/opiekunem, którą parę okularów zaleca się do dalszego noszenia. Decyzja ta zostanie podjęta bez odmaskowania badacza lub uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na jedną dodatkową wizytę kontrolną po 6 miesiącach dodatkowego noszenia zalecanej recepty. Podczas wizyty kontrolnej zmierzona zostanie ostrość wzroku i obuoczność, aby ustalić, czy dodatkowe poprawy występują przy dalszym noszeniu okularów.

Głównym miernikiem wyniku w tym badaniu jest porównanie zaadaptowanej ostrości wzroku po 2 miesiącach między receptami. Mała zmienność wewnątrzosobnicza w ostrości wzroku przekłada się na wysoką moc badania dla porównań w badaniu krzyżowym. Dla naszej wielkości próby mamy ponad 99% mocy, aby wykryć różnicę 7 liter. Jednak biorąc pod uwagę, że pożądana analiza statystyczna obejmuje nie tylko zaadaptowaną ostrość wzroku, ale także przestrzeganie zaleceń (poprzez czujniki temperatury) i wyniki ankiet, wielkość próby 24 zapewnia ponad 80% mocy do wykrycia wartości wielkości efektu wynoszących 0,80 (duży efekt) lub wyższych dla tych czynników.