Metriek-geoptimaliseerde brilrecepten voor kinderen met het syndroom van Down

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat op metrische gegevens gebaseerde brillenvoorschriften, afgeleid van golfrontafwijkingen in de ogen van kinderen met het syndroom van Down, een verbetering in gezichtsscherpte kunnen bieden ten opzichte van brillenvoorschriften gebaseerd op standaard klinische voorschrijftechnieken. Vierentwintig kinderen met het syndroom van Down zullen worden ingeschreven om deel te nemen aan deze fase II klinische studie van brillenvoorschriften. De studie heeft een gerandomiseerd, cross-over ontwerp met twee behandelingsarmen, bestaande uit 5 studiebezoeken over een periode van 12 maanden voor elke deelnemer.

De geschiktheid van deelnemers zal eerst worden beoordeeld tijdens een inschrijfonderzoek door een niet-gebindeerde onderzoeker. Personen die zijn ingeschreven voor de studie zullen een vertebreking laten meten met een open-veld autorefractor (Grand Seiko), de pupillengrootte laten meten met een infraroodcamera onder zowel normale als gedimde ruimteverlichting, en golfrontafwijkingen laten meten met de COAS-golfrontaberrometer. Na het inschrijfonderzoek zal de metrisch-geoptimaliseerde breking (behandelingsarm 1) worden bepaald op basis van de golfrontmetingen. Een klinisch onderzoeker (die later zal fungeren als gebindeerde onderzoeker) zal een volledig oogonderzoek uitvoeren bij de deelnemers tijdens het inschrijfonderzoek, inclusief de huidige verte- en nabijgezichtsscherpte, metingen van de binoculaire functie (dieptewaarneming, oogstand) en het verzamelen van gegevens van eventuele klinische technieken die nodig zijn om te bepalen wat volgens haar de beste klinische breking is voor elke individuele deelnemer. Dit kan het voorschrijven van een bifocale bril omvatten, gezien bewijs dat de meeste mensen met het syndroom van Down niet voldoende accommodatie hebben en baat kunnen hebben bij bifocale voorschriften. Deelnemers zullen vervolgens een enkel montuur selecteren voor hun nieuwe brillenvoorschriften uit de Eyewear Gallery van het College of Optometry. Er zullen twee identieke monturen worden besteld om de brillen voor de twee behandelingsarmen te produceren. Als een bifocale bril werd voorgeschreven door de klinisch onderzoeker, zal dezelfde bifocale sterkte worden opgenomen voor beide brekingen om een gelijke verschuiving in het beeldvlak voor nabijzien met elk voorschrift te behouden. Tijdens het onderzoek zal de ouder/voogd van elke deelnemer de Vineland Behavioral Assessment-enquête invullen over de adaptieve vaardigheden van de deelnemer. Deze enquête zal worden gescoord door studiepersoneel om een aangepaste leeftijd aan de patiënt toe te kennen als indicatie van hun ontwikkelingsvermogen. Gegevens zullen later worden geanalyseerd met deze aangepaste leeftijd als voorspellende variabele om verbanden tussen gezichtsscherpte en ontwikkelingsvermogen te identificeren.

Deelnemers zullen terugkeren voor een afleverbezoek wanneer de brillen klaar zijn. Tijdens het eerste afleverbezoek zal een niet-gebindeerde onderzoeker de sterkte van elk paar brillen verifiëren en ze labelen volgens de randomisatievolgorde voor aflevering. Een gebindeerde onderzoeker zal vervolgens zowel verte- als nabijgezichtsscherpte meten, evenals binoculair testen (cover test en nabij stereo-acuïteit) voor de huidige correctie van de deelnemer (ongecorrigeerd als ze momenteel geen bril dragen) en elk van de experimentele voorschriften. De waarden voor de experimentele voorschriften zullen worden vergeleken met de huidige metingen om ervoor te zorgen dat deelnemers geen brillen krijgen die een slechtere visuele functie bieden dan ze hadden bij aanmelding voor de studie. Elk experimenteel voorschrift dat ervoor zorgt dat de gezichtsscherpte met meer dan 3 regels verslechtert ten opzichte van de huidige scherpte op afstand of nabij, de dieptewaarneming met meer dan 2 niveaus afneemt, of resulteert in de manifestatie van een scheelzien dat eerder niet werd waargenomen, zal niet aan de patiënt worden afgeleverd, mits de bevindingen worden bevestigd bij een hertest op de dag dat het voorschrift wordt gerandomiseerd voor aflevering. Voorschriften die deze veiligheidscontrole doorstaan, zullen een voor een in willekeurige volgorde aan de deelnemer worden afgeleverd voor draagintervallen van twee maanden, met een SmartButton-datalogger geplaatst in een houder op de poot van de bril. De datalogger zal een objectieve beoordeling geven van de draagtijd van de bril voor elk voorschrift. De beslissing om een draaginterval van twee maanden te kiezen was gebaseerd op klinische ervaring met betrekking tot de aanpassingstijd van patiënten aan nieuwe brilcorrecties, wetenschappelijk bewijs voor de perceptuele aanpassingstijd aan voorheen niet-gecorrigeerde astigmatische refractiefouten, de verwachte tijdsduur voor de snelste verbetering in gezichtsvermogen bij kinderen die voorheen niet waren gecorrigeerd, en de wens om voldoende tijd te laten voor beoordeling van het draagprofiel van elk individu. Deelnemers zullen worden gevraagd om met tussenpozen van twee maanden terug te keren om aangepaste gezichtsscherptemetingen uit te voeren, datalogger-uitslagen te downloaden en een korte enquête in te vullen over hun mening over elke brilbehandeling.

Na voltooiing van beide afleverperiodes van brillenvoorschriften, zal de klinisch onderzoeker, door evaluatie van alle klinische metingen en overleg met de patiënt en hun ouder/voogd, bepalen welk paar brillen wordt aanbevolen voor voortgezet gebruik. Deze beslissing zal plaatsvinden zonder dat de onderzoeker of de deelnemer worden ontblindeerd. Deelnemers zullen worden gevraagd om terug te keren voor één extra follow-up na 6 maanden extra dragen van het aanbevolen voorschrift. Tijdens het follow-upbezoek zullen gezichtsscherpte en binoculair worden gemeten om te bepalen of er extra verbeteringen optreden bij voortgezet brildragen.

De primaire uitkomstmaat voor deze studie is de vergelijking van de aangepaste gezichtsscherpte na 2 maanden tussen de voorschriften. De kleine variabiliteit binnen proefpersonen in gezichtsscherpte vertaalt zich in een hoge studiepower voor vergelijkingen in de cross-over studie. Voor onze steekproefomvang hebben we meer dan 99% power om een verschil van 7 letters te detecteren. Echter, gezien de gewenste statistische analyse niet alleen aangepaste gezichtsscherpte omvat, maar ook therapietrouw, via temperatuursensoren, en enquêtescores, biedt een steekproefomvang van 24 meer dan 80% power om effectgroottewaarden van 0,80 (groot effect) of hoger voor deze factoren te detecteren.