Prescrizioni Ottiche Ottimizzate per Bambini con Sindrome di Down

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che le prescrizioni di occhiali derivate da metriche basate sulle misurazioni delle aberrazioni del fronte d'onda degli occhi di bambini con sindrome di Down possano fornire un miglioramento dell'acuità visiva rispetto a quella ottenuta con le prescrizioni di occhiali basate su tecniche di prescrizione clinica standard. Ventiquattro bambini con sindrome di Down saranno arruolati per partecipare a questa sperimentazione clinica di fase II sulle prescrizioni di occhiali. Lo studio ha un disegno randomizzato, incrociato con due bracci di trattamento che prevedono 5 visite di studio nel corso di 12 mesi per ciascun partecipante.

L'idoneità dei partecipanti sarà inizialmente valutata durante un esame di arruolamento da un esaminatore non mascherato. Gli individui arruolati nello studio avranno la rifrazione per lontano misurata con un autorefrattometro a campo aperto (Grand Seiko), la dimensione della pupilla misurata con una telecamera a infrarossi sia in condizioni di illuminazione normale che scarsa della stanza, e le aberrazioni del fronte d'onda misurate con l'aberrometro COAS-wavefront. Dopo l'esame di arruolamento, la rifrazione ottimizzata con metriche (braccio di trattamento 1) sarà determinata dalle misurazioni del fronte d'onda. Un esaminatore clinico (che in seguito servirà come esaminatore mascherato) eseguirà un esame oculistico completo sui partecipanti durante l'esame di arruolamento, includendo l'acuità visiva per lontano e per vicino al momento della presentazione, misure della funzione binoculare (percezione della profondità, allineamento degli occhi) e raccolta di dati da qualsiasi tecnica clinica indicata per determinare quella che ritiene essere la migliore rifrazione clinica per ciascun partecipante. Questo può includere la prescrizione di un bifocale, dato che la maggior parte degli individui con sindrome di Down non ha un'adeguata accomodazione e può trarre beneficio da prescrizioni bifocali. I partecipanti selezioneranno quindi una montatura singola per le loro nuove prescrizioni di occhiali dalla Galleria di Occhiali del College di Optometria. Due montature identiche saranno ordinate per produrre gli occhiali per i due bracci di trattamento. Se un bifocale è stato prescritto dall'esaminatore clinico, la stessa potenza bifocale sarà inclusa per entrambe le rifrazioni per mantenere uno spostamento uguale del piano dell'immagine per la visione da vicino con ciascuna prescrizione. Durante l'esame, il genitore/tutore di ciascun partecipante completerà il questionario Vineland Behavioral Assessment sulle capacità adattative del partecipante. Questo questionario sarà valutato dal personale dello studio per assegnare un'età adattata al paziente come indicazione della loro capacità di sviluppo. I dati saranno successivamente analizzati con questa età adattata come variabile predittiva per identificare associazioni tra acuità visiva e capacità di sviluppo.

I partecipanti torneranno per una visita di consegna quando gli occhiali saranno pronti. Durante la visita di consegna iniziale, un esaminatore non mascherato verificherà la potenza di ogni paio di occhiali e li etichetterà secondo l'ordine di randomizzazione per la consegna. Un esaminatore mascherato eseguirà quindi sia l'acuità visiva per lontano che per vicino, nonché test di binocularità (test di copertura e stereopsi per vicino) per la correzione al momento della presentazione del partecipante (senza aiuto se non indossano attualmente occhiali) e per ciascuna delle prescrizioni sperimentali. I valori per le prescrizioni sperimentali saranno confrontati con le misure al momento della presentazione per garantire che ai partecipanti non vengano consegnati occhiali che forniscano una funzione visiva peggiore di quella che avevano quando si sono presentati allo studio. Qualsiasi prescrizione sperimentale che causi un peggioramento dell'acuità visiva di più di 3 righe rispetto all'acuità al momento della presentazione sia per lontano che per vicino, una diminuzione della percezione della profondità di più di 2 livelli rispetto al momento della presentazione, o risulti nella manifestazione di uno strabismo che non era stato precedentemente osservato, non sarà consegnata al paziente, a condizione che i risultati siano confermati in un re-test il giorno in cui la prescrizione è randomizzata per la consegna. Le prescrizioni che superano questo controllo di sicurezza saranno consegnate al partecipante una alla volta in ordine casuale per intervalli di indossamento di due mesi con un registratore di dati SmartButton posizionato su un supporto sulla stanghetta degli occhiali. Il registratore di dati fornirà una valutazione obiettiva del tempo di indossamento degli occhiali per ciascuna prescrizione. La decisione di selezionare un intervallo di indossamento di due mesi si basa sull'esperienza clinica relativa al tempo di adattamento del paziente alle nuove correzioni degli occhiali, sull'evidenza scientifica per il tempo di adattamento percettivo a errori rifrattivi astigmatici precedentemente non corretti, sul periodo di tempo previsto per il miglioramento più rapido della vista nei bambini precedentemente non corretti, e sul desiderio di consentire un tempo adeguato per la valutazione del profilo di indossamento di ciascun individuo. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare a intervalli di due mesi per eseguire misure di acuità visiva adattata, scaricare le letture del registratore di dati e completare un breve questionario riguardante la loro opinione su ciascun trattamento con occhiali.

Dopo il completamento di entrambi i periodi di consegna delle prescrizioni di occhiali, l'esaminatore clinico determinerà, attraverso la valutazione di tutte le misure cliniche e la consultazione con il paziente e il suo genitore/tutore, quale paio di occhiali è raccomandato per l'uso continuativo. Questa decisione avverrà senza smascherare l'esaminatore o il partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare per un ulteriore follow-up dopo 6 mesi di ulteriore uso della prescrizione raccomandata. Durante la visita di follow-up, l'acuità visiva e la binocularità saranno misurate per determinare se si verificano ulteriori miglioramenti con l'uso continuativo degli occhiali.

La misura di esito primaria per questo studio è il confronto dell'acuità visiva adattata a 2 mesi tra le prescrizioni. La piccola variabilità intrasoggetto nell'acuità visiva si traduce in un alto potere dello studio per i confronti nello studio incrociato. Per la nostra dimensione campionaria, abbiamo un potere superiore al 99% per rilevare una differenza di 7 lettere. Tuttavia, dato che l'analisi statistica desiderata include non solo l'acuità visiva adattata, ma anche l'aderenza, tramite sensori di temperatura, e i punteggi del questionario, una dimensione campionaria di 24 fornisce un potere superiore all'80% per rilevare valori di dimensione dell'effetto di 0,80 (effetto grande) o superiori per questi fattori.