Metrikkoptimaliserte brillerecept for barn med Downs syndrom

Formålet med denne studien er å teste hypotesen om at metrikkbaserte brillebestillinger basert på bølgefronteringsavviksmålinger av øynene til barn med Downs syndrom kan gi en forbedring av synsskarpheten sammenlignet med brillebestillinger basert på standard kliniske forskrivningsteknikker. Tjuefire barn med Downs syndrom vil bli inkludert for å delta i denne fase II kliniske studien av brillebestillinger. Studien har en randomisert, kryss-over-design med to behandlingsgrupper som vil bestå av 5 studiebesøk over en periode på 12 måneder for hver deltaker.

Deltakernes egnethet vil først bli vurdert ved en inkluderingsundersøkelse av en ublindet undersøker. Personer som inkluderes i studien vil få målt distanserefraksjon med en åpen-felt autorefraktor (Grand Seiko), pupillstørrelse målt med et infrarødt kamera under både normal og dårlig rombelysning, og bølgefronteringsavvik målt med COAS-bølgefronteringsaberrometer. Etter inkluderingsundersøkelsen vil den metrikkoptimaliserte refraksjonen (behandlingsgruppe 1) bli bestemt fra bølgefronteringsmålingene. En klinisk undersøker (som senere vil fungere som en blindet undersøker) vil utføre en fullstendig øyeundersøkelse på deltakerne ved inkluderingsundersøkelsen, inkludert presentasjon av distanse- og nærsynsskarphet, målinger av binokulær funksjon (dybdesans, øyejustering), og innsamling av data fra eventuelle kliniske teknikker som indikeres for å bestemme hva hun mener er den beste kliniske refraksjonen for hver enkelt deltaker. Dette kan inkludere forskrivning av bifokale briller, gitt bevis for at flertallet av personer med DS ikke har tilstrekkelig akkommodasjon og kan dra nytte av bifokale brillebestillinger. Deltakerne vil deretter velge en enkelt brilleinnfatning for sine nye brillebestillinger fra Optometrikollegiets Brillegalleri. To identiske innfatninger vil bli bestilt for å produsere brillene for de to behandlingsgruppene. Hvis en bifokal ble foreskrevet av den kliniske undersøkeren, vil den samme bifokalstyrken inkluderes for begge refraksjoner for å opprettholde et likt skift i bildeplanet for nærsyn med hver bestilling. Gjennom hele undersøkelsen vil forelderen/vergårsmålet til hver deltaker fullføre Vineland Behavioral Assessment-spørreundersøkelsen om deltakerens tilpasningsevner. Denne undersøkelsen vil bli poengsatt av studiens personale for å tildele en tilpasset alder til pasienten som en indikasjon på deres utviklingsmessige evne. Data vil senere bli analysert med denne tilpassede alderen som en prediktorvariabel for å identifisere sammenhenger mellom synsskarphet og utviklingsmessig evne.

Deltakerne vil komme tilbake for et utleveringsbesøk når brillene er klare. Ved det første utleveringsbesøket vil en ublindet undersøker verifisere styrken på hvert par briller og merke dem i henhold til randomiseringsrekkefølgen for utlevering. En blindet undersøker vil deretter utføre både distanse- og nærsynsskarphet, samt binokularitetstesting (dekningsprøve og nærstereoskopisk skarphet) for deltakerens presenterende korreksjon (uten hjelp hvis de ikke for tiden bruker briller) og hver av de eksperimentelle bestillingene. Verdiene for de eksperimentelle bestillingene vil bli sammenlignet med de presenterende målingene for å sikre at deltakerne ikke får utlevert briller som gir dårligere synsfunksjon enn de hadde da de presenterte seg for studien. Enhver eksperimentell bestilling som forårsaker at synsskarpheten forringes mer enn 3 linjer fra presenterende skarphet enten på avstand eller nært hold, dybdesansen reduseres mer enn 2 nivåer fra presenterende, eller resulterer i manifestasjon av en øyevending som tidligere ikke ble observert, vil ikke bli utlevert til pasienten forutsatt at funnene bekreftes på en ny test den dagen bestillingen randomiseres for utlevering. Bestillinger som består denne sikkerhetskontrollen vil bli utlevert til deltakeren en om gangen i tilfeldig rekkefølge for to måneders bruksintervaller med en SmartButton datalogger plassert i et feste på brillenes tinning. Dataloggeren vil gi en objektiv vurdering av brillebrukstid for hver bestilling. Beslutningen om å velge et to måneders bruksintervall var basert på klinisk erfaring knyttet til pasientens tilpasningstid til nye brillekorreksjoner, vitenskapelige bevis for perseptuell tilpasningstid til tidligere ukorrigerte astigmatiske refraksjonsfeil, tidsforløpet som forventes for den raskeste forbedringen i synet hos barn som tidligere ikke var korrigert, og et ønske om å gi tilstrekkelig tid for vurdering av bruksprofilen til hver enkelt. Deltakerne vil bli bedt om å komme tilbake med to måneders intervaller for å utføre tilpassede synsskarphetsmålinger, laste ned dataloggeravlesninger, og fullføre en kort spørreundersøkelse om deres mening om hver brillebehandling.

Etter fullføring av begge brillebestillingsutleveringsperiodene vil den kliniske undersøkeren bestemme, gjennom evaluering av alle kliniske mål og konsultasjon med pasienten og deres forelder/verge, hvilket par briller som anbefales for videre bruk. Denne beslutningen vil finne sted uten å avblinde undersøkeren eller deltakeren. Deltakerne vil bli bedt om å komme tilbake for en ytterligere oppfølging etter 6 måneders ekstra bruk av den anbefalte bestillingen. Ved oppfølgingsbesøket vil synsskarphet og binokularitet bli målt for å avgjøre om ytterligere forbedringer oppstår med fortsatt brillebruk.

Hovedutfallsmålet for denne studien er sammenligning av 2 måneders tilpasset synsskarphet mellom bestillingene. Den lille intraindividuelle variasjonen i synsskarphet oversettes til høy studiepower for sammenligninger i kryss-over-studien. For vår utvalgsstørrelse har vi mer enn 99% power til å oppdage en forskjell på 7 bokstaver. Imidlertid, gitt at den ønskede statistiske analysen inkluderer ikke bare tilpasset synsskarphet, men også overholdelse via temperatursensorer, og spørreundersøkelsesskårer, gir en utvalgsstørrelse på 24 mer enn 80% power til å oppdage effektstørrelsesverdier på 0,80 (stor effekt) eller høyere for disse faktorene.