Metrické optimalizované brýlové předpisy pro děti s Downovým syndromem

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že brýlové předpisy odvozené z metrik na základě měření vlnoplochových aberací očí dětí s Downovým syndromem mohou poskytnout zlepšení zrakové ostrosti oproti brýlovým předpisům založeným na standardních klinických předpisových technikách. Do této klinické studie fáze II pro brýlové předpisy bude zařazeno čtyřiadvacet dětí s Downovým syndromem. Studie má randomizovaný, cross-over design se dvěma léčebnými rameny, která budou pro každého účastníka zahrnovat 5 studijních návštěv v průběhu 12 měsíců.

Způsobilost účastníka bude nejprve posouzena při zápisovém vyšetření nezaslepeným vyšetřujícím. Jedinci zařazení do studie podstoupí měření refrakce na dálku pomocí autorefraktoru s otevřeným polem (Grand Seiko), měření velikosti zornice pomocí infračervené kamery za normálního i tlumeného osvětlení místnosti a měření vlnoplochové aberace pomocí aberometru COAS-wavefront. Po zápisovém vyšetření bude metrikou optimalizovaná refrakce (léčebné rameno 1) stanovena z měření vlnoploch. Klinický vyšetřující (který později bude sloužit jako zaslepený vyšetřující) provede u účastníků při zápisovém vyšetření kompletní oční vyšetření, které bude zahrnovat aktuální zrakovou ostrost na dálku a na blízko, měření binokulárních funkcí (stereopse, postavení očí) a sběr dat z jakýchkoli klinických technik indikovaných k určení toho, co považuje za nejlepší klinickou refrakci pro každého jednotlivého účastníka. To může zahrnovat předpis bifokálních brýlí, vzhledem k důkazům, že většina jedinců s DS nemá adekvátní akomodaci a může mít prospěch z bifokálních předpisů. Účastníci si poté vyberou jediný obrub pro své nové brýlové předpisy z Eyewear Gallery College of Optometry. Budou objednány dva identické obruby pro výrobu brýlí pro dvě léčebná ramena. Pokud klinický vyšetřující předepsal bifokály, bude stejná síla bifokálů zahrnuta do obou refrakcí, aby byl zachován stejný posun obrazové roviny pro blízké vidění u každého předpisu. Během vyšetření vyplní rodič/opatrovník každého účastníka dotazník Vineland Behavioral Assessment o adaptivních schopnostech účastníka. Tento dotazník bude vyhodnocen studijním personálem, aby byla pacientovi přiřazena adaptovaný věk jako ukazatel jeho vývojové schopnosti. Data budou následně analyzována s tímto adaptovaným věkem jako prediktivní proměnnou k identifikaci asociací mezi ostrostí a vývojovou schopností.

Účastníci se vrátí na vydávací návštěvu, až budou brýle připraveny. Při první vydávací návštěvě nezaslepený vyšetřující ověří sílu každého páru brýlí a označí je podle randomizačního pořadí pro vydání. Zaslepený vyšetřující poté provede měření zrakové ostrosti na dálku i na blízko, stejně jako testy binokularity (krycí test a stereopse na blízko) pro aktuální korekci účastníka (bez pomoci, pokud aktuálně nenosí brýle) a pro každý z experimentálních předpisů. Hodnoty pro experimentální předpisy budou porovnány s aktuálními měřeními, aby se zajistilo, že účastníkům nebudou vydány brýle, které poskytují horší zrakovou funkci, než měli při vstupu do studie. Žádný experimentální předpis, který způsobí zhoršení zrakové ostrosti o více než 3 řádky oproti aktuální ostrosti na dálku nebo na blízko, snížení stereopse o více než 2 úrovně oproti aktuální, nebo projeví se šilháním, které dříve nebylo pozorováno, nebude pacientovi vydán, pokud budou nálezy potvrzeny při přeměření v den, kdy je předpis randomizován k vydání. Předpisy, které projdou touto bezpečnostní kontrolou, budou účastníkům vydávány jeden po druhém v náhodném pořadí pro dvouměsíční intervaly nošení s dataloggerem SmartButton umístěným v držáku na stranici brýlí. Datalogger poskytne objektivní hodnocení doby nošení brýlí pro každý předpis. Rozhodnutí vybrat dvouměsíční interval nošení bylo založeno na klinické zkušenosti týkající se doby adaptace pacienta na nové brýlové korekce, vědeckých důkazů pro dobu percepční adaptace na dříve nekorigovanou astigmatickou refrakční vadu, očekávaného časového průběhu nejrychlejšího zlepšení zraku u dětí dříve nekorigovaných a snaze umožnit dostatek času pro posouzení profilu nošení u každého jednotlivce. Účastníci budou požádáni, aby se vraceli v dvouměsíčních intervalech k provedení adaptovaných měření zrakové ostrosti, stažení údajů z dataloggeru a vyplnění krátkého dotazníku týkajícího se jejich názoru na každou brýlovou léčbu.

Po dokončení obou období vydávání brýlových předpisů klinický vyšetřující rozhodne na základě vyhodnocení všech klinických měření a konzultace s pacientem a jeho rodičem/opatrovníkem, který pár brýlí se doporučuje pro další nošení. Toto rozhodnutí proběhne bez odtajnění vyšetřujícího nebo účastníka. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na jednu další kontrolu po 6 měsících dalšího nošení doporučeného předpisu. Při kontrolní návštěvě bude změřena zraková ostrost a binokularita, aby se zjistilo, zda s pokračujícím nošením brýlí dochází k dalším zlepšením.

Primárním výstupním měřítkem této studie je srovnání dvouměsíční adaptované zrakové ostrosti mezi předpisy. Malá variabilita zrakové ostrosti v rámci subjektu se převádí na vysokou sílu studie pro srovnání v cross-over studii. Pro naši velikost vzorku máme více než 99% sílu k detekci rozdílu 7 písmen. Avšak vzhledem k tomu, že požadovaná statistická analýza zahrnuje nejen adaptovanou zrakovou ostrost, ale také compliance prostřednictvím teplotních senzorů a skóre dotazníků, velikost vzorku 24 poskytuje více než 80% sílu k detekci hodnot velikosti účinku 0,80 (velký účinek) nebo vyšších pro tyto faktory.