针对唐氏综合征儿童的量身定制眼镜处方

本研究旨在验证以下假设：针对唐氏综合征儿童眼睛波前像差测量得出的基于度量的眼镜处方，相较于基于标准临床处方技术获得的眼镜处方，能够提供更佳的视力改善效果。 本研究将招募24名唐氏综合征儿童参与这项关于眼镜处方的II期临床试验。 研究采用随机交叉设计，包含两个治疗组，每位参与者将在12个月内完成5次研究访视。

参与者的资格将首先由非盲态检查员在入组检查中进行评估。 入组研究的个体将接受以下检查：使用开放视野自动验光仪（Grand Seiko）测量远距屈光度，在正常和昏暗室内照明条件下使用红外摄像头测量瞳孔大小，以及使用COAS波前像差仪测量波前像差。 入组检查后，将根据波前测量结果确定度量优化屈光度（治疗组1）。 一位临床检查员（后续将作为盲态检查员）将在入组检查中对参与者进行全面的眼部检查，包括现有远距和近距视力、双眼功能测量（深度知觉、眼位对齐），并收集任何临床技术数据以确定其认为适合每位参与者的最佳临床屈光度。 这可能包括开具双光眼镜处方，因为有证据表明大多数唐氏综合征个体调节能力不足，可能受益于双光眼镜处方。 随后，参与者将从视光学院的眼镜廊中选择单一镜架用于其新眼镜处方。 将订购两副相同镜架以制作两个治疗组的眼镜。 如果临床检查员开具了双光眼镜处方，则两个屈光度处方将包含相同的双光镜度，以保持每个处方下近距观看时像平面的等量偏移。 在整个检查过程中，每位参与者的家长/监护人将完成关于参与者适应能力的Vineland行为评估调查。 研究人员将对这份调查进行评分，为患者分配一个适应年龄，作为其发育能力的指标。 后续数据分析将使用该适应年龄作为预测变量，以识别视力与发育能力之间的关联。

当眼镜制作完成后，参与者将返回进行配镜访视。 在初次配镜访视中，非盲态检查员将验证每副眼镜的度数，并根据随机化顺序进行标记以便配发。 随后，盲态检查员将测量参与者现有矫正视力（若当前不戴眼镜则为裸眼视力）以及每个实验处方下的远距和近距视力，并进行双眼视功能测试（遮盖试验和近距立体视）。 实验处方的测量值将与现有测量值进行比较，以确保不会为参与者配发导致视觉功能低于入组时水平的眼镜。 任何导致远距或近距视力较现有视力下降超过3行、深度知觉较现有水平下降超过2级，或引发先前未观察到的眼位偏斜的实验处方，若在处方随机化配发当日复测确认结果，将不会配发给患者。 通过此安全性检查的处方将按随机顺序依次配发给参与者，每个处方佩戴期为两个月，并在眼镜镜腿支架上安装SmartButton数据记录器。 数据记录器将客观评估每个处方的眼镜佩戴时间。 选择两个月佩戴间隔的决定基于以下因素：患者适应新眼镜矫正的临床经验时间、对先前未矫正散光屈光不正的感知适应时间的科学证据、先前未矫正儿童视力最快改善的预期时间进程，以及希望为评估每个个体的佩戴情况留出充足时间。 参与者将被要求每两个月返回一次，进行适应性视力测量、下载数据记录器读数，并完成关于其对每种眼镜治疗意见的简短调查。

完成两个眼镜处方配发期后，临床检查员将通过评估所有临床测量结果并与患者及其家长/监护人协商，确定推荐继续佩戴哪副眼镜。 此决定将在检查员和参与者均保持盲态的情况下做出。 参与者将被要求在推荐处方额外佩戴6个月后返回进行一次额外随访。 在随访访视中，将测量视力和双眼视功能，以确定持续佩戴眼镜是否带来额外改善。

本研究的主要结局指标是比较不同处方间两个月的适应性视力。 受试者内视力的小变异转化为交叉研究中比较的高统计效力。 对于我们的样本量，我们有超过99%的效力检测出7个字母的差异。 然而，鉴于期望的统计分析不仅包括适应性视力，还包括通过温度传感器测量的依从性和调查评分，24的样本量对于这些因素检测效应值0.80（大效应）或更高的值提供超过80%的效力。