Prescripciones de Gafas Optimizadas Métricamente para Niños con Síndrome de Down

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que las prescripciones de gafas derivadas de métricas basadas en mediciones de aberración de frente de onda de los ojos de niños con síndrome de Down pueden proporcionar una mejora en la agudeza visual superior a la obtenida con prescripciones de gafas basadas en técnicas clínicas de prescripción estándar. Veinticuatro niños con síndrome de Down serán reclutados para participar en este ensayo clínico de fase II de prescripciones de gafas. El estudio tiene un diseño aleatorizado cruzado con dos brazos de tratamiento que consistirá en 5 visitas de estudio a lo largo de 12 meses para cada participante.

La elegibilidad de los participantes se evaluará primero en un examen de inscripción por un examinador no enmascarado. Los individuos inscritos en el estudio tendrán la refracción de distancia medida con un autorrefractómetro de campo abierto (Grand Seiko), el tamaño de pupila medido con una cámara infrarroja tanto en iluminación normal como tenue de la habitación, y la aberración de frente de onda medida con el aberrómetro de frente de onda COAS. Tras el examen de inscripción, la refracción optimizada por métricas (brazo de tratamiento 1) se determinará a partir de las mediciones de frente de onda. Un examinador clínico (que posteriormente actuará como examinador enmascarado) realizará un examen ocular completo a los participantes en el examen de inscripción que incluirá agudeza visual de lejos y cerca de presentación, medidas de función binocular (percepción de profundidad, alineación ocular), y recopilación de datos de cualquier técnica clínica indicada para determinar lo que ella considera la mejor refracción clínica para cada participante individual. Esto puede incluir la prescripción de bifocales, dado que hay evidencia de que la mayoría de los individuos con síndrome de Down no tienen una acomodación adecuada y pueden beneficiarse de prescripciones bifocales. Los participantes seleccionarán entonces una sola montura para sus nuevas prescripciones de gafas de la Galería de Gafas de la Facultad de Optometría. Se pedirán dos monturas idénticas para producir las gafas para los dos brazos de tratamiento. Si el examinador clínico prescribió bifocales, se incluirá la misma potencia bifocal para ambas refracciones para mantener un cambio igual en el plano de imagen para visión cercana con cada prescripción. Durante todo el examen, el padre/tutor de cada participante completará la encuesta de Evaluación Conductual Vineland sobre las habilidades adaptativas del participante. Esta encuesta será puntuada por el personal del estudio para asignar una edad adaptada al paciente como indicación de su capacidad de desarrollo. Los datos se analizarán posteriormente con esta edad adaptada como variable predictora para identificar asociaciones entre agudeza y capacidad de desarrollo.

Los participantes volverán para una visita de entrega cuando las gafas estén listas. En la visita inicial de entrega, un examinador no enmascarado verificará la potencia de cada par de gafas y las etiquetará según el orden de aleatorización para la entrega. Un examinador enmascarado realizará entonces tanto la agudeza visual de lejos como de cerca, así como pruebas de binocularidad (prueba de oclusión y estereoagudeza cercana) para la corrección de presentación del participante (sin ayuda si actualmente no usan gafas) y cada una de las prescripciones experimentales. Los valores de las prescripciones experimentales se compararán con las medidas de presentación para asegurar que no se entreguen a los participantes gafas que proporcionen una función visual peor que la que tenían al presentarse al estudio. Cualquier prescripción experimental que cause que la agudeza visual se degrade más de 3 líneas desde la agudeza de presentación ya sea a distancia o cerca, que la percepción de profundidad disminuya más de 2 niveles desde la de presentación, o que resulte en la manifestación de un giro ocular que no se observó previamente, no se entregará al paciente siempre que los hallazgos se confirmen en una repetición de la prueba el día en que la prescripción se aleatorice para entrega. Las prescripciones que pasen este control de seguridad se entregarán al participante una a la vez en orden aleatorio para intervalos de uso de dos meses con un registrador de datos SmartButton colocado en un soporte en la patilla de las gafas. El registrador de datos proporcionará una evaluación objetiva del tiempo de uso de gafas para cada prescripción. La decisión de seleccionar un intervalo de uso de dos meses se basó en la experiencia clínica relacionada con el tiempo de adaptación del paciente a nuevas correcciones de gafas, evidencia científica del tiempo de adaptación perceptual a errores refractivos astigmáticos previamente no corregidos, el curso temporal esperado para la mejora más rápida de la visión en niños previamente no corregidos, y el deseo de permitir un tiempo adecuado para la evaluación del perfil de uso de cada individuo. Se pedirá a los participantes que regresen a intervalos de dos meses para realizar medidas de agudeza visual adaptada, descargar lecturas del registrador de datos y completar una breve encuesta sobre su opinión de cada tratamiento con gafas.

Después de completar ambos períodos de entrega de prescripciones de gafas, el examinador clínico determinará, mediante evaluación de todas las medidas clínicas y consulta con el paciente y su padre/tutor, qué par de gafas se recomienda para uso continuado. Esta decisión se tomará sin desenmascarar al examinador ni al participante. Se pedirá a los participantes que regresen para un seguimiento adicional después de 6 meses de uso adicional de la prescripción recomendada. En la visita de seguimiento, se medirán la agudeza visual y la binocularidad para determinar si ocurren mejoras adicionales con el uso continuado de gafas.

La medida de resultado principal de este estudio es la comparación de la agudeza visual adaptada a los 2 meses entre prescripciones. La pequeña variabilidad intra-sujeto en agudeza visual se traduce en un alto poder estadístico del estudio para comparaciones en el estudio cruzado. Para nuestro tamaño muestral, tenemos más del 99% de poder para detectar una diferencia de 7 letras. Sin embargo, dado que el análisis estadístico deseado incluye no solo la agudeza visual adaptada, sino también el cumplimiento, mediante sensores de temperatura, y las puntuaciones de las encuestas, un tamaño muestral de 24 proporciona más del 80% de poder para detectar valores de tamaño del efecto de 0,80 (efecto grande) o superiores para estos factores.