Metrikoptimerede brillelinser til børn med Downs syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at brillebestillinger baseret på metriske målinger ud fra bølgefronter-aberrationer af øjnene hos børn med Downs syndrom kan give en forbedring af synsskarpheden sammenlignet med brillebestillinger baseret på standard kliniske forskrivningsteknikker. Fireogtyve børn med Downs syndrom vil blive indskrevet til deltagelse i denne fase II kliniske prøve af brillebestillinger. Undersøgelsen er en randomiseret, crossover-design med to behandlingsgrupper, der vil bestå af 5 undersøgelsesbesøg over en periode på 12 måneder for hver deltager.

Deltagernes egnethed vil først blive vurderet ved en indskrivningsundersøgelse af en ikke-blindet undersøger. Personer indskrevet i undersøgelsen vil få målt distansrefraktion med en åbent-felt autorefraktor (Grand Seiko), pupilstørrelse målt med et infrarødt kamera i både normal og dæmpet rumlysning, og bølgefronter-aberration målt med COAS-bølgefronter-aberrometeret. Efter indskrivningsundersøgelsen vil den metrisk-optimerede refraktion (behandlingsgruppe 1) blive bestemt ud fra bølgefronter-målingerne. En klinisk undersøger (som senere vil fungere som blindet undersøger) vil udføre en komplet øjenundersøgelse på deltagerne ved indskrivningsundersøgelsen, der inkluderer nuværende distans- og nærsynsskarphed, målinger af binokulær funktion (dybdesyn, øjenstilling), og indsamling af data fra eventuelle kliniske teknikker indikeret for at bestemme, hvad hun mener er den bedste kliniske refraktion for hver enkelt deltager. Dette kan inkludere forskrivning af en bifokal, givet beviser for, at flertallet af personer med DS ikke har tilstrækkelig akkommodation og kan have gavn af bifokale briller. Deltagere vil derefter vælge en enkelt brilleindfatning til deres nye brillebestillinger fra College of Optometry's Eyewear Gallery. To identiske indfatninger vil blive bestilt for at fremstille brillerne til de to behandlingsgrupper. Hvis en bifokal blev forskrevet af den kliniske undersøger, vil den samme bifokalstyrke blive inkluderet for begge refraktioner for at opretholde et lige skift i billedplanet til nærsyn med hver forskrivning. Gennem hele undersøgelsen vil forælderen/værgen for hver deltager udfylde Vineland Behavioral Assessment-spørgeskemaet om deltagerens adaptive evner. Dette spørgeskema vil blive scoret af undersøgelsens personale for at tildele en tilpasset alder til patienten som en indikation af deres udviklingsmæssige evne. Data vil senere blive analyseret med denne tilpassede alder som en prædiktorvariabel for at identificere sammenhænge mellem synsskarphed og udviklingsmæssig evne.

Deltagere vil vende tilbage til et udleveringsbesøg, når brillerne er klar. Ved det indledende udleveringsbesøg vil en ikke-blindet undersøger verificere styrken af hvert par briller og mærke dem i henhold til randomiseringsrækkefølgen for udlevering. En blindet undersøger vil derefter udføre både distans- og nærsynsskarphed samt binokularitetstest (cover test og nærstereoskopisk skarphed) for deltagerens nuværende korrektion (uassisteret, hvis de ikke i øjeblikket bærer briller) og hver af de eksperimentelle forskrivninger. Værdierne for de eksperimentelle forskrivninger vil blive sammenlignet med nuværende målinger for at sikre, at deltagere ikke får udleveret briller, der giver dårligere synsfunktion end de havde, da de præsenterede sig til undersøgelsen. Enhver eksperimentel forskrivning, der forårsager, at synsskarpheden forringes mere end 3 linjer fra nuværende skarphed ved enten distans eller nær, dybdesynet falder mere end 2 niveauer fra nuværende, eller resulterer i manifestation af en øjenvending, der tidligere ikke blev observeret, vil ikke blive udleveret til patienten, forudsat at resultaterne bekræftes ved en gen-test den dag, forskrivningen randomiseres til udlevering. Forskrivninger, der består denne sikkerhedskontrol, vil blive udleveret til deltageren en ad gangen i tilfældig rækkefølge i to måneders bæringsintervaller med en SmartButton-datalogger placeret i en holder på brillernes tinding. Dataloggeren vil give en objektiv vurdering af brillebæringstid for hver forskrivning. Beslutningen om at vælge et to måneders bæringsinterval var baseret på klinisk erfaring relateret til patientens tilpasningstid til nye brillekorrektioner, videnskabelige beviser for perceptuel tilpasningstid til tidligere ukorrigeret astigmatisk refraktionsfejl, den forventede tidsforløb for den hurtigste forbedring af synet hos børn, der tidligere ikke var korrigeret, og et ønske om at give tilstrækkelig tid til vurdering af bæringsprofilen for hver enkelt. Deltagere vil blive bedt om at vende tilbage med to måneders mellemrum for at udføre tilpassede synsskarphedsmålinger, downloade dataloggeraflæsninger og udfylde en kort undersøgelse vedrørende deres mening om hver brillebehandling.

Efter afslutning af begge brilleforskrivningsudleveringsperioder vil den kliniske undersøger gennem evaluering af alle kliniske målinger og konsultation med patienten og deres forælder/værge bestemme, hvilket par briller der anbefales til fortsat brug. Denne beslutning vil finde sted uden at afblindes for undersøgeren eller deltageren. Deltagere vil blive bedt om at vende tilbage til en yderligere opfølgning efter 6 måneders yderligere bæring af den anbefalede forskrivning. Ved opfølgningsbesøget vil synsskarphed og binokularitet blive målt for at afgøre, om yderligere forbedringer opstår med fortsat brillebæring.

Det primære resultatmål for denne undersøgelse er sammenligning af 2 måneders tilpasset synsskarphed mellem forskrivninger. Den lille indenfor-subjekt variabilitet i synsskarphed oversættes til høj undersøgelseskraft for sammenligninger i crossover-undersøgelsen. For vores stikprøvestørrelse har vi mere end 99% styrke til at påvise en forskel på 7 bogstaver. Imidlertid, givet at den ønskede statistiske analyse inkluderer ikke kun tilpasset synsskarphed, men også overholdelse via temperatursensorer og spørgeskemascorer, giver en stikprøvestørrelse på 24 mere end 80% styrke til at påvise effektstørrelsesværdier på 0,80 (stor effekt) eller højere for disse faktorer.