Metriikkaan Optimoidut Silmälasireseptit Downin Oireyhtymästä Kärsiville Lapsille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että metrisesti johdetut silmälasireseptit, jotka perustuvat Downin syndroomaa sairastavien lasten silmien aaltofronttiaberraatiomittauksiin, voivat parantaa näöntarkkuutta verrattuna silmälasiresepteihin, jotka perustuvat standardeihin kliinisiin määräystekniikoihin. Tähän vaiheen II kliiniseen silmälasireseptien tutkimukseen osallistuu 24 Downin syndroomaa sairastavaa lasta. Tutkimus on satunnaistettu, ristiinmenevä suunnittelu, jossa on kaksi hoitoryhmää, ja se koostuu 5 tutkimuskäynnistä 12 kuukauden aikana kullekin osallistujalle.<\/p>

Osallistujan kelpoisuus arvioidaan ensin ilmoittautumistarkastuksessa peittämättömän tutkijan toimesta. Tutkimukseen ilmoittautuneiden henkilöiden kaukonäön taittokyky mitataan avokenttäisellä autorefraktorilla (Grand Seiko), pupillikoko mitataan infrapunakameralla sekä normaalissa että himmeässä huonevalaistuksessa, ja aaltofronttiaberraatiot mitataan COAS-aaltofronttiaberraattorilla. Ilmoittautumistarkastuksen jälkeen metrisesti optimoitu taittokyky (hoitoryhmä 1) määritetään aaltofronttimittauksista. Kliininen tutkija (joka toimii myöhemmin peitettynä tutkijana) suorittaa osallistujille täydellisen silmätarkastuksen ilmoittautumistarkastuksessa, mukaan lukien nykyinen kauko- ja lähinäöntarkkuus, binokulaarisen toiminnan mittaukset (syvyysnäkö, silmien linjaus) ja tietojen kerääminen kaikista asianmukaisista kliinisistä tekniikoista määrittääkseen, mikä hänen mielestään on paras kliininen taittokyky kullekin yksittäiselle osallistujalle. Tämä voi sisältää kaksiteholinssien määräyksen, koska on todisteita siitä, että suurimmalla osalla DS:ää sairastavista henkilöistä ei ole riittävää akkommodaatiota ja he saattavat hyötyä kaksiteholinssiresepteistä. Osallistujat valitsevat sitten yhden kehyksen uusille silmälasiresepteilleen optometrian korkeakoulun silmälasigalleriasta. Kaksi identtistä kehystä tilataan kahden hoitoryhmän silmälasien valmistamiseksi. Jos kliininen tutkija määräsi kaksiteholinssit, sama kaksiteholinssiteho sisällytetään molempiin taittokykymittauksiin, jotta kuvan taso pysyy yhtä suurena lähinäön katselussa kummankin reseptin kanssa. Tarkastuksen aikana kunkin osallistujan vanhempi/huoltaja täyttää Vineland Behavioral Assessment -kyselyn osallistujan sopeutumiskyvyistä. Tutkimushenkilöstö pisteyttää tämän kyselyn määrittääkseen potilaalle sopeutuneen iän kehityskykynsä osoituksena. Tietoja analysoidaan myöhemmin tätä sopeutunutta ikää käyttäen ennustemuuttujana tunnistaakseen yhteydet näöntarkkuuden ja kehityskyvyn välillä.<\/p>

Osallistujat palaavat noutokäynnille, kun silmälasit ovat valmiita. Alkuperäisellä noutokäynnillä peittämätön tutkija varmistaa kunkin silmälasiparin tehon ja merkitsee ne satunnaistusjärjestyksen mukaisesti jaettavaksi. Peitetty tutkija suorittaa sitten sekä kauko- että lähinäöntarkkuuden sekä binokulaarisuustestauksen (peitetesti ja lähistereoakuitetti) osallistujan nykyiselle korjaukselle (ilman apua, jos he eivät tällä hetkellä käytä silmälaseja) ja kummallekin kokeelliselle reseptille. Kokeellisten reseptien arvoja verrataan nykyisiin mittauksiin varmistaakseen, että osallistujille ei jaeta silmälaseja, jotka tarjoavat huonomman näkötoiminnon kuin heillä oli tutkimukseen ilmoittautuessa. Mikään kokeellinen resepti, joka aiheuttaa näöntarkkuuden heikkenemisen yli 3 rivillä nykyisestä näöntarkkuudesta joko kauko- tai lähietäisyydellä, syvyysnäön vähenemisen yli 2 tasolla nykyisestä tai johtaa silmän kääntymisen ilmenemiseen, jota ei aiemmin havaittu, ei jaeta potilaalle, jos havainnot vahvistetaan uudelleentestauksella päivänä, jolloin resepti satunnaistetaan jaettavaksi. Turvallisuustarkistuksen läpäisevät reseptit jaetaan osallistujalle yksi kerrallaan satunnaisessa järjestyksessä kahden kuukauden käyttöjaksoihin, ja SmartButton-datalokkeri asennetaan silmälasien sivuhaarojen kiinnikkeeseen. Datalokkeri tarjoaa objektiivisen arvion silmälasien käyttöajasta kullekin reseptille. Päätös valita kahden kuukauden käyttöjaksoksi perustui kliiniseen kokemukseen potilaiden sopeutumisajasta uusiin silmälasikorjauksiin, tieteelliseen näyttöön aistimellisen sopeutumisajasta aiemmin korjaamattomaan astigmaattiseen taittovirheeseen, odotettuun nopeimpaan näön paranemisen aikatauluun lapsilla, joilla on aiemmin korjaamaton näkö, sekä halusta antaa riittävästi aikaa kunkin yksilön käyttöprofiilin arviointiin. Osallistujia pyydetään palaamaan kahden kuukauden välein suorittamaan sopeutuneita näöntarkkuusmittauksia, lataamaan datalokkerin lukemat ja täyttämään lyhyt kysely kunkin silmälasihoidon mielipiteestään.<\/p>

Molempien silmälasireseptien jakoperiodien päätyttyä kliininen tutkija määrittää kaikkien kliinisten mittauksien arvioinnin ja potilaan sekä heidän vanhempansa/huoltajansa kanssa käydyn neuvottelun perusteella, mitä silmälasiparia suositellaan jatkokäyttöön. Tämä päätös tehdään ilman, että tutkijaa tai osallistujaa paljastetaan. Osallistujia pyydetään palaamaan yhteen lisäseurantaan 6 kuukauden lisäkäytön jälkeen suositellulla reseptillä. Seurantakäynnillä mitataan näöntarkkuus ja binokulaarisuus määrittääkseen, tapahtuuko lisäparannuksia jatkuvan silmälasien käytön myötä.<\/p>

Tämän tutkimuksen ensisijainen tuloksen mittari on reseptien välinen 2 kuukauden sopeutuneen näöntarkkuuden vertailu. Pieni näöntarkkuuden sisäinen vaihtelu yksilöiden kesken johtaa suureen tutkimustehoon ristiinmenetelmätutkimuksessa. Otoskoollamme meillä on yli 99 %:n teho havaitsemaan 7 kirjaimen ero. Kuitenkin, koska haluttu tilastollinen analyysi sisältää paitsi sopeutuneen näöntarkkuuden, myös noudattamisen lämpötila-antureiden kautta ja kyselypisteet, 24:n otoskoko tarjoaa yli 80 %:n tehon havaitsemaan 0,80:n (suuri vaikutus) tai suuremmat vaikutuskokonaisuuden arvot näille tekijöille.<\/p>