Prescriptions de Lunettes Optimisées Métriques pour les Enfants Atteints du Syndrome de Down

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les prescriptions de lunettes dérivées de métriques basées sur les mesures d'aberration du front d'onde des yeux d'enfants atteints du syndrome de Down peuvent apporter une amélioration de l'acuité visuelle par rapport à celle obtenue avec des prescriptions de lunettes basées sur les techniques de prescription clinique standard. Vingt-quatre enfants atteints du syndrome de Down seront recrutés pour participer à cet essai clinique de phase II sur les prescriptions de lunettes. L'étude est un essai randomisé à double insu en cross-over avec deux bras de traitement qui comprendra 5 visites d'étude sur une période de 12 mois pour chaque participant.

L'admissibilité des participants sera d'abord évaluée lors d'un examen d'inclusion par un examinateur non masqué. Les personnes inscrites à l'étude subiront une réfraction de distance mesurée avec un autoréfractomètre à champ ouvert (Grand Seiko), une mesure de la taille pupillaire avec une caméra infrarouge sous un éclairage normal et faible de la pièce, et une mesure d'aberration du front d'onde avec l'aberromètre COAS. Suite à l'examen d'inclusion, la réfraction optimisée par métrique (bras de traitement 1) sera déterminée à partir des mesures du front d'onde. Un examinateur clinique (qui servira plus tard d'examinateur masqué) effectuera un examen oculaire complet des participants lors de l'examen d'inclusion, comprenant l'acuité visuelle de loin et de près, les mesures de la fonction binoculaire (perception de la profondeur, alignement des yeux), et la collecte de données de toute technique clinique indiquée pour déterminer ce qu'elle considère comme la meilleure réfraction clinique pour chaque participant. Cela peut inclure la prescription de lunettes bifocales, étant donné que la majorité des personnes atteintes du syndrome de Down n'ont pas une accommodation adéquate et peuvent bénéficier de prescriptions bifocales. Les participants choisiront ensuite une seule monture pour leurs nouvelles lunettes dans la galerie de lunettes du Collège d'Optométrie. Deux montures identiques seront commandées pour produire les lunettes des deux bras de traitement. Si des lunettes bifocales ont été prescrites par l'examinateur clinique, la même puissance bifocale sera incluse pour les deux réfractions afin de maintenir un déplacement égal du plan de l'image pour la vision de près avec chaque prescription. Tout au long de l'examen, le parent/tuteur de chaque participant remplira l'enquête d'évaluation comportementale de Vineland sur les capacités d'adaptation du participant. Cette enquête sera notée par le personnel de l'étude pour attribuer un âge adapté au patient comme indication de ses capacités de développement. Les données seront ensuite analysées avec cet âge adapté comme variable prédictive pour identifier les associations entre l'acuité et les capacités de développement.

Les participants reviendront pour une visite de remise des lunettes lorsque celles-ci seront prêtes. Lors de la visite initiale de remise, un examinateur non masqué vérifiera la puissance de chaque paire de lunettes et les étiquettera selon l'ordre de randomisation pour la remise. Un examinateur masqué effectuera ensuite des tests d'acuité visuelle de loin et de près, ainsi que des tests de binocularité (test de couverture et stéréoacuité de près) pour la correction actuelle du participant (sans aide s'il ne porte pas actuellement de lunettes) et pour chacune des prescriptions expérimentales. Les valeurs des prescriptions expérimentales seront comparées aux mesures actuelles pour s'assurer que les participants ne reçoivent pas de lunettes qui offrent une fonction visuelle inférieure à celle qu'ils avaient lors de leur présentation à l'étude. Toute prescription expérimentale qui entraîne une dégradation de l'acuité visuelle de plus de 3 lignes par rapport à l'acuité actuelle, que ce soit de loin ou de près, une diminution de la perception de la profondeur de plus de 2 niveaux par rapport à l'état actuel, ou qui provoque l'apparition d'un strabisme qui n'était pas observé auparavant, ne sera pas remise au patient, à condition que les résultats soient confirmés par un nouveau test le jour où la prescription est randomisée pour la remise. Les prescriptions qui passent ce contrôle de sécurité seront remises au participant une à la fois dans un ordre aléatoire pour des périodes de port de deux mois, avec un enregistreur de données SmartButton placé sur une monture au niveau de la branche des lunettes. L'enregistreur de données fournira une évaluation objective du temps de port des lunettes pour chaque prescription. La décision de choisir un intervalle de port de deux mois est basée sur l'expérience clinique liée au temps d'adaptation des patients aux nouvelles corrections de lunettes, les preuves scientifiques concernant le temps d'adaptation perceptive aux erreurs de réfraction astigmatiques non corrigées, le délai attendu pour l'amélioration la plus rapide de la vision chez les enfants précédemment non corrigés, et le souhait de permettre un temps suffisant pour évaluer le profil de port de chaque individu. Les participants seront invités à revenir à intervalles de deux mois pour effectuer des mesures d'acuité visuelle adaptées, télécharger les lectures de l'enregistreur de données et remplir un bref questionnaire sur leur opinion concernant chaque traitement de lunettes.

Après avoir terminé les deux périodes de remise des prescriptions de lunettes, l'examinateur clinique déterminera, par évaluation de toutes les mesures cliniques et consultation avec le patient et son parent/tuteur, quelle paire de lunettes est recommandée pour un port continu. Cette décision sera prise sans que l'examinateur ou le participant ne soient démasqués. Les participants seront invités à revenir pour un suivi supplémentaire après 6 mois de port supplémentaire de la prescription recommandée. Lors de la visite de suivi, l'acuité visuelle et la binocularité seront mesurées pour déterminer si des améliorations supplémentaires se produisent avec le port continu des lunettes.

La mesure de résultat principale de cette étude est la comparaison de l'acuité visuelle adaptée après 2 mois entre les prescriptions. La faible variabilité intra-sujet de l'acuité visuelle se traduit par une puissance élevée de l'étude pour les comparaisons dans l'essai en cross-over. Pour notre taille d'échantillon, nous avons une puissance supérieure à 99 % pour détecter une différence de 7 lettres. Cependant, étant donné que l'analyse statistique souhaitée inclut non seulement l'acuité visuelle adaptée, mais aussi l'observance, via des capteurs de température, et les scores des questionnaires, un échantillon de 24 participants offre une puissance supérieure à 80 % pour détecter des tailles d'effet de 0,80 (effet important) ou plus pour ces facteurs.