Prescrições de Óculos Otimizadas por Métricas para Crianças com Síndrome de Down

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que as prescrições de óculos baseadas em métricas derivadas de medições de aberração da frente de onda dos olhos de crianças com síndrome de Down podem proporcionar uma melhoria na acuidade visual em comparação com as obtidas com prescrições de óculos baseadas em técnicas clínicas padrão de prescrição. Vinte e quatro crianças com síndrome de Down serão recrutadas para participar nesta fase II do ensaio clínico de prescrições de óculos. O estudo tem um desenho randomizado e cruzado com dois braços de tratamento, que consistirá em 5 visitas de estudo ao longo de 12 meses para cada participante.

A elegibilidade dos participantes será primeiro avaliada num exame de recrutamento por um examinador não mascarado. Os indivíduos recrutados para o estudo terão a refração à distância medida com um autorrefrator de campo aberto (Grand Seiko), o tamanho da pupila medido com uma câmara de infravermelhos tanto em iluminação normal como fraca da sala, e a aberração da frente de onda medida com o aberrómetro de frente de onda COAS. Após o exame de recrutamento, a refração otimizada por métrica (braço de tratamento 1) será determinada a partir das medições da frente de onda. Um examinador clínico (que mais tarde servirá como examinador mascarado) realizará um exame ocular completo nos participantes no exame de recrutamento, incluindo a acuidade visual à distância e de perto apresentada, medidas da função binocular (perceção de profundidade, alinhamento ocular), e recolha de dados de quaisquer técnicas clínicas indicadas para determinar o que ela considera ser a melhor refração clínica para cada participante individual. Isto pode incluir a prescrição de uma lente bifocal, dado que há evidências de que a maioria dos indivíduos com SD não tem acomodação adequada e pode beneficiar de prescrições bifocais. Os participantes irão depois selecionar uma única armação para as suas novas prescrições de óculos da Galeria de Óculos do Colégio de Optometria. Duas armações idênticas serão encomendadas para produzir os óculos para os dois braços de tratamento. Se uma bifocal foi prescrita pelo examinador clínico, a mesma potência bifocal será incluída para ambas as refrações para manter um deslocamento igual no plano da imagem para visão de perto com cada prescrição. Ao longo do exame, o pai/encarregado de educação de cada participante preencherá o questionário de Avaliação Comportamental Vineland sobre as capacidades adaptativas do participante. Este questionário será pontuado pelo pessoal do estudo para atribuir uma idade adaptada ao paciente como uma indicação da sua capacidade de desenvolvimento. Os dados serão posteriormente analisados com esta idade adaptada como variável preditora para identificar associações entre a acuidade e a capacidade de desenvolvimento.

Os participantes regressarão para uma visita de entrega quando os óculos estiverem prontos. Na visita inicial de entrega, um examinador não mascarado verificará a potência de cada par de óculos e rotulá-los-á de acordo com a ordem de randomização para entrega. Um examinador mascarado realizará então tanto a acuidade visual à distância como de perto, bem como testes de binocularidade (teste de cobertura e estereacuidade de perto) para a correção apresentada pelo participante (sem ajuda se não usarem atualmente óculos) e para cada uma das prescrições experimentais. Os valores das prescrições experimentais serão comparados com as medidas apresentadas para garantir que os participantes não recebam óculos que proporcionem uma função visual pior do que a que tinham quando se apresentaram ao estudo. Qualquer prescrição experimental que cause uma degradação da acuidade visual superior a 3 linhas em relação à acuidade apresentada, quer à distância quer de perto, uma diminuição da perceção de profundidade superior a 2 níveis em relação à apresentada, ou resulte na manifestação de um desvio ocular que não foi previamente observado, não será entregue ao paciente, desde que os resultados sejam confirmados num re-teste no dia em que a prescrição for randomizada para entrega. As prescrições que passarem este controlo de segurança serão entregues ao participante uma de cada vez, por ordem aleatória, para intervalos de uso de dois meses, com um registador de dados SmartButton colocado num suporte na têmpora dos óculos. O registador de dados fornecerá uma avaliação objetiva do tempo de uso dos óculos para cada prescrição. A decisão de selecionar um intervalo de uso de dois meses baseou-se na experiência clínica relacionada com o tempo de adaptação do paciente a novas correções de óculos, evidências científicas sobre o tempo de adaptação perceptiva a erros refrativos astigmáticos previamente não corrigidos, o período de tempo esperado para a melhoria mais rápida da visão em crianças previamente não corrigidas, e o desejo de permitir tempo adequado para avaliação do perfil de uso de cada indivíduo. Será pedido aos participantes que regressem em intervalos de dois meses para realizar medidas de acuidade visual adaptada, descarregar leituras do registador de dados e preencher um breve questionário sobre a sua opinião sobre cada tratamento com óculos.

Após a conclusão de ambos os períodos de entrega das prescrições de óculos, o examinador clínico determinará, através da avaliação de todas as medidas clínicas e consulta com o paciente e seu pai/encarregado de educação, qual o par de óculos recomendado para uso contínuo. Esta decisão ocorrerá sem desmascarar o examinador ou o participante. Será pedido aos participantes que regressem para um acompanhamento adicional após 6 meses de uso adicional da prescrição recomendada. Na visita de acompanhamento, a acuidade visual e a binocularidade serão medidas para determinar se ocorrem melhorias adicionais com o uso contínuo dos óculos.

A medida de resultado primária para este estudo é a comparação da acuidade visual adaptada aos 2 meses entre prescrições. A pequena variabilidade intra-sujeito na acuidade visual traduz-se num elevado poder do estudo para comparações no estudo cruzado. Para o nosso tamanho amostral, temos mais de 99% de poder para detetar uma diferença de 7 letras. No entanto, dado que a análise estatística desejada inclui não só a acuidade visual adaptada, mas também a adesão, através de sensores de temperatura, e pontuações dos questionários, um tamanho amostral de 24 fornece mais de 80% de poder para detetar valores de tamanho de efeito de 0,80 (efeito grande) ou superiores para estes fatores.