Metrik-optimierte Brillenrezepte für Kinder mit Down-Syndrom

Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass auf Wellenfrontaberrationen basierende, metrisch abgeleitete Brillenverordnungen für Kinder mit Down-Syndrom eine Verbesserung der Sehschärfe gegenüber Brillenverordnungen bieten können, die auf Standardverfahren der klinischen Verordnung basieren. Vierundzwanzig Kinder mit Down-Syndrom werden für diese Phase-II-Studie zu Brillenverordnungen rekrutiert. Die Studie hat ein randomisiertes, Cross-over-Design mit zwei Behandlungsarmen und umfasst für jeden Teilnehmer 5 Studienbesuche im Verlauf von 12 Monaten.

Die Teilnahmeberechtigung wird zunächst in einer Aufnahmeuntersuchung durch einen unverblindeten Untersucher bewertet. Studienteilnehmer erhalten eine Fernrefraktion mit einem Open-Field-Autorefraktor (Grand Seiko), eine Pupillengrößenmessung mit einer Infrarotkamera bei normaler und gedämpfter Raumbeleuchtung sowie eine Wellenfrontaberrationmessung mit dem COAS-Wellenfrontaberrometer. Nach der Aufnahmeuntersuchung wird die metrisch optimierte Refraktion (Behandlungsarm 1) aus den Wellenfrontmessungen bestimmt. Ein klinischer Untersucher (der später als verblindeter Untersucher fungiert) führt bei der Aufnahmeuntersuchung eine vollständige Augenuntersuchung durch, einschließlich der Fern- und Nahsehschärfe, Messungen der binokularen Funktion (Tiefenwahrnehmung, Augenstellung) und der Erhebung von Daten aus klinischen Verfahren, die seiner Einschätzung nach die beste klinische Refraktion für jeden Teilnehmer ergeben. Dies kann die Verordnung einer Bifokalbrille einschließen, da Belege vorliegen, dass die Mehrheit der Personen mit DS über eine unzureichende Akkommodation verfügt und von Bifokalverordnungen profitieren kann. Anschließend wählen die Teilnehmer einen Brillenrahmen für ihre neuen Brillenverordnungen aus der Eyewear Gallery des College of Optometry aus. Es werden zwei identische Rahmen bestellt, um die Brillen für die beiden Behandlungsarme herzustellen. Wenn der klinische Untersucher eine Bifokalbrille verordnet hat, wird die gleiche Bifokalstärke in beiden Refraktionen verwendet, um eine gleichmäßige Verschiebung der Bildebene für die Nahsicht bei jeder Verordnung beizubehalten. Während der Untersuchung füllt der Elternteil/Erziehungsberechtigte jedes Teilnehmers den Vineland Behavioral Assessment-Fragebogen über die adaptiven Fähigkeiten des Teilnehmers aus. Dieser Fragebogen wird vom Studienpersonal ausgewertet, um dem Patienten ein adaptiertes Alter zuzuordnen, das als Hinweis auf seine Entwicklungsfähigkeit dient. Die Daten werden später mit diesem adaptierten Alter als Prädiktorvariable analysiert, um Zusammenhänge zwischen Sehschärfe und Entwicklungsfähigkeit zu identifizieren.

Die Teilnehmer kehren für einen Abgabetermin zurück, wenn die Brillen fertig sind. Beim ersten Abgabetermin überprüft ein unverblindeter Untersucher die Stärke jedes Brillenpaars und kennzeichnet sie gemäß der Randomisierungsreihenfolge für die Abgabe. Ein verblindeter Untersucher führt dann sowohl Fern- als auch Nahsehschärfe sowie Binokularitätstests (Cover-Test und Nahstereoschärfe) für die aktuelle Korrektur des Teilnehmers (ohne Brille, falls derzeit keine getragen wird) und jede der experimentellen Verordnungen durch. Die Werte der experimentellen Verordnungen werden mit den aktuellen Messwerten verglichen, um sicherzustellen, dass den Teilnehmern keine Brillen ausgehändigt werden, die eine schlechtere Sehfunktion bieten als bei Studieneintritt. Jede experimentelle Verordnung, die zu einem Rückgang der Sehschärfe um mehr als 3 Zeilen gegenüber der aktuellen Sehschärfe in Ferne oder Nähe führt, zu einem Rückgang der Tiefenwahrnehmung um mehr als 2 Stufen gegenüber dem aktuellen Wert oder zu einem zuvor nicht beobachteten Schielen führt, wird dem Patienten nicht ausgehändigt, sofern die Befunde bei einem Nachtest am Tag der Randomisierung zur Abgabe bestätigt werden. Verordnungen, die diese Sicherheitsprüfung bestehen, werden dem Teilnehmer nacheinander in zufälliger Reihenfolge für Tragintervalle von zwei Monaten ausgehändigt, wobei ein SmartButton-Datenlogger in einer Halterung am Brillenbügel angebracht wird. Der Datenlogger liefert eine objektive Bewertung der Brillentragezeit für jede Verordnung. Die Entscheidung für ein zweimonatiges Trageintervall basierte auf klinischer Erfahrung zur Anpassungszeit von Patienten an neue Brillenkorrekturen, wissenschaftlichen Erkenntnissen zur perzeptuellen Anpassungszeit an zuvor unkorrigierte astigmatische Refraktionsfehler, dem erwarteten Zeitverlauf für die schnellste Verbesserung der Sehkraft bei zuvor unkorrigierten Kindern und dem Wunsch, ausreichend Zeit für die Bewertung des Tragprofils jedes Einzelnen zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden gebeten, in zweimonatigen Abständen zurückzukehren, um adaptierte Sehschärfemessungen durchzuführen, Datenlogger-Ablesungen herunterzuladen und eine kurze Befragung zu ihrer Meinung über jede Brillenbehandlung abzuschließen.

Nach Abschluss beider Abgabeperioden für Brillenverordnungen bestimmt der klinische Untersucher durch Auswertung aller klinischen Messungen und in Absprache mit dem Patienten und seinem Elternteil/Erziehungsberechtigten, welches Brillenpaar für das weitere Tragen empfohlen wird. Diese Entscheidung erfolgt ohne Entblindung des Untersuchers oder des Teilnehmers. Die Teilnehmer werden gebeten, für eine zusätzliche Nachuntersuchung nach weiteren 6 Monaten Tragedauer der empfohlenen Verordnung zurückzukehren. Bei der Nachuntersuchung werden Sehschärfe und Binokularität gemessen, um festzustellen, ob mit fortgesetztem Brillentragen weitere Verbesserungen auftreten.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der adaptierten Sehschärfe nach 2 Monaten zwischen den Verordnungen. Die geringe Variabilität der Sehschärfe innerhalb der Probanden führt zu einer hohen Teststärke für Vergleiche in der Cross-over-Studie. Bei unserer Stichprobengröße haben wir eine Teststärke von über 99 %, um einen Unterschied von 7 Buchstaben zu erkennen. Da die gewünschte statistische Analyse jedoch nicht nur die adaptierte Sehschärfe, sondern auch die Compliance (über Temperatursensoren) und Befragungswerte umfasst, bietet eine Stichprobengröße von 24 eine Teststärke von über 80 %, um Effektstärkewerte von 0,80 (großer Effekt) oder höher für diese Faktoren zu erkennen.