プライマリケアにおける痛風の遠隔モニタリング実現可能性研究 (ReMonit Gout)
痛風患者のためのセルフマネジメントアプリ「MinUrinsyregikt」。プライマリケアにおけるReMonit痛風実現可能性研究
この実現可能性調査の目的は、痛風患者向けの患者自己管理アプリ（MinUrinsyregikt）の実現可能性を評価することです。 本研究の主な目的は以下の通りです：
- GPフォローアップを受けている痛風患者向けの患者自己管理アプリの実現可能性を評価すること。
- プライマリケアにおける痛風患者向けアプリの有効性を検証する将来の無作為化比較試験を実施する実現可能性を評価すること。
参加者は、自己管理アプリを3か月間試用するよう求められます。 参加者および担当GPからデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、アプリを通じて介入前後の測定とデータ収集を行う、3か月間の単一群分散型実現可能性研究です。 患者と一般開業医は、ノルウェー全土のプライマリケアから募集されます。 痛風の診断、血清尿酸値>360 µmol/L、尿酸降下療法の適応がある20～50人の成人が研究に含まれます。
患者は、一般開業医による通常のフォローアップに加えて、「MinUrinsyregikt」アプリからの自己管理サポートを受けます。 研究コーディネーターが、アプリのダウンロードと使用方法について説明します。 患者はアプリに以下の情報を登録します：痛風結節の有無、尿酸降下薬の種類と用量、服薬遵守状況、発作、月次血液検査による血清尿酸値。 アプリは、次の血液検査の日付、血液検査と服薬のリマインダー、尿酸値が高すぎる場合の一般開業医への連絡アドバイスを提供します。 一般開業医は患者の医学的フォローアップを担当し、アプリからの情報にはアクセスできません。
データは、ベースラインでデジタル質問票を通じて参加者から収集されます。 3か月後、参加者と一般開業医はデジタル質問票に回答し、痛風のアプリ支援フォローアップに関する経験について半構造化インタビューに参加するよう招待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fiona Aanesen, PhD
- 電話番号：+47 22451500
- メール：fiona.aanesen@diakonsyk.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Silje Søhus
- メール：silje.sohus@diakonsyk.no
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Diakonhjemmet Hospital
-
コンタクト：
- Fiona Aanesen, PhD
- 電話番号：47 93699868
- メール：fiona.aanesen@diakonsyk.no
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主任研究者：
- Fiona Aanesen, PhD
-
副調査官：
- Nina Østerås, PhD, Professor
-
副調査官：
- Inger Jorid Berg, PhD, MD
-
副調査官：
- Johan F H Stjärne, MD
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副調査官：
- Silje Søhus, MSc
-
副調査官：
- Anne Therese Tveter, PhD, Professor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者は、以下のすべての基準に該当する場合にのみ、研究への参加資格があります：
- スクリーニング時に18歳以上の成人
- 痛風の臨床診断を受けている患者
- 登録時における血清尿酸値が360 µmol/Lを超える
- 医師による尿酸降下療法の適応の評価
- スマートフォンまたはタブレットを所有している
患者は、以下のいずれかの基準に該当する場合、研究から除外されます：
- 妊娠中または授乳中
- 尿酸降下療法の禁忌
- ノルウェー語を理解できない
- 主要な併存疾患（例：悪性腫瘍、重度の慢性腎臓病、重度の精神障害）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セルフマネジメントアプリ
患者は、かかりつけ医による通常のフォローアップに加えて、自己管理アプリケーション「MinUrinsyregikt」へのアクセスを受け取ります。
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「MinUrinsyregikt」アプリの目的は、尿酸降下療法を受けている痛風患者の自己管理を支援することです。 アプリの内容は、痛風の現在の治療推奨事項を反映しています。 アプリには、痛風および痛風治療に関する情報動画とテキスト、痛風発作、血清尿酸値、服薬遵守の登録ツールが含まれています。 アプリは、服薬および採血のリマインダーアラートを可能にします。 毎月の血清尿酸値の血液検査後、患者はアプリにこの値を登録し、血清尿酸血液検査値を検証するための2つの質問に回答します。 その後、アプリは次の血液検査の日付を提供し、血清尿酸値が治療目標を超えている場合、患者にGP（一般開業医）に連絡するよう助言します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的および運用的実現可能性に関する二次評価項目の総合評価に基づく、アプリの許容可能な全体的実現可能性。
時間枠：3ヶ月
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実現可能性基準：
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3ヶ月
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試験の総合的な実施可能性の許容性は、試験実施可能性のための副次評価項目の総合評価に基づく。
時間枠：3ヶ月
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実現可能性の基準：
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的実現可能性: アプリにおける患者報告エラー
時間枠：3ヶ月
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3か月時点でのアプリ内およびアンケートを通じて患者から報告された、アプリの技術的エラーの数と種類。
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3ヶ月
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技術的実現可能性：患者報告ソフトウェア性能および機能性
時間枠：3か月
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患者が経験したアプリのパフォーマンス、機能性、使いやすさについて。
半構造化インタビューから。
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3か月
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技術的実現可能性：患者報告ソフトウェアユーザビリティ
時間枠：3ヶ月
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患者が報告したソフトウェアの使いやすさは、システム・ユーザビリティ・スケール（SUS）で測定され、0〜40の合計スコアを0〜100に変換、100＝最高スコア。
3か月時点のアンケートから。
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3ヶ月
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技術的実現可能性：患者によるアプリへの満足度
時間枠：3か月
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アプリに対する患者満足度は、3か月後のアンケートで、「非常に不満」（0）から「非常に満足」（10）までの0～10の数値評価尺度で評価される1つの項目で測定されます。
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3か月
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技術的実現可能性：アプリの患者報告による利点と欠点
時間枠：3か月
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半構造化インタビューから収集されたアプリの利点と欠点に関する患者の認識。
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3か月
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運用の実現可能性: 患者のトレーニング要件
時間枠：3ヶ月
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デモフィルムと取扱説明書に関する患者評価。
半構造化インタビューから。
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3ヶ月
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運用上の実現可能性：アプリ支援型痛風フォローアップのGPおよび患者報告の障壁と促進要因
時間枠：3ヶ月
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患者と一般開業医が経験したアプリ対応痛風フォローアップの障壁と促進要因。
3か月時点での半構造化インタビューとアンケートから。
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3ヶ月
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運用上の実現可能性：フォローアップケアに関する患者満足度
時間枠：3か月
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ケアに対する参加者の満足度は、ノルディック患者体験アンケートの1項目で測定され、5段階の回答選択肢（「非常に満足」から「非常に不満」まで）を用いて、3か月時のアンケートで評価されます。
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3か月
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治験の実現可能性：月ごとの適格患者数と募集率
時間枠：3ヶ月
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毎月のスクリーニング患者数、適格患者数、同意患者数、および患者の募集方法に関する情報を含む。
募集期間中に記録された特定・募集ログおよび3ヶ月時点の質問票から。
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3ヶ月
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試験の実現可能性：患者脱落
時間枠：3ヶ月
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研究から離脱した患者数、脱落理由（提供されている場合）。
研究期間中に記録されたログから。
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3ヶ月
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試験の実現可能性：患者のアプリ使用
時間枠：3ヶ月
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アプリでの動画視聴数、血清尿酸値の登録、服薬遵守、および発作の記録。
アプリのバックエンドデータと患者への半構造化インタビューから。
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3ヶ月
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治験の実現可能性：患者およびGP（一般開業医）の研究参加における障壁と促進要因
時間枠：3ヶ月
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半構造化インタビューから得られた、患者と一般開業医が経験した研究参加の障壁と促進要因。
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3ヶ月
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治験の実現可能性：GPからの血液検査結果の提供
時間枠：3か月
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3か月時のアンケートから得た、血液検査結果を提供したGP数およびGPからの血液検査結果の欠損数。
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3か月
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トライアル実現可能性：アプリでの血清尿酸値登録
時間枠：3か月
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アプリでの血清尿酸値登録の正解数、不正解数、欠落数。
アプリからの尿酸値登録と、3か月時点でのGP（一般開業医）による血液検査からの尿酸値。
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3か月
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試験の実現可能性：患者のアンケートへの回答
時間枠：3ヶ月
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ベースライン質問票への回答率。
3ヶ月質問票への回答率。
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3ヶ月
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試験の実現可能性：有害事象
時間枠：3か月
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、デバイス関連有害事象（ADE）、重篤なデバイス関連有害事象（SADE）の数。
3か月後の患者および一般開業医（GP）へのアンケートから。 |
3か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Fiona Aanesen、Diakonhjemmet Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 966720
- 25/03734 (その他の識別子：Diakonhjemmet Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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