O Estudo de Viabilidade da Monitorização Remota da Gota nos Cuidados de Saúde Primários (ReMonit Gout)
A aplicação de autogestão 'MinUrinsyregikt' para doentes com gota. O estudo de viabilidade ReMonit Gout nos cuidados de saúde primários
O objetivo deste estudo de viabilidade é determinar a viabilidade de uma aplicação de autogestão do paciente (MinUrinsyregikt) para pacientes com gota. Os objetivos primários do estudo são:
- Determinar a viabilidade de uma aplicação de autogestão do paciente para pacientes com gota em acompanhamento médico de clínica geral.
- Determinar a viabilidade de realizar um futuro ensaio controlado randomizado para testar a eficácia da aplicação para pacientes com gota nos cuidados de saúde primários.
Será solicitado aos participantes que testem a aplicação de autogestão durante 3 meses. Os dados serão recolhidos dos participantes e dos seus médicos de clínica geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de viabilidade descentralizado de grupo único, com duração de 3 meses, com medições e recolha de dados antes e após a intervenção através da aplicação. Os doentes e médicos de família serão recrutados nos cuidados de saúde primários em toda a Noruega. 20-50 adultos com diagnóstico de gota, nível de ácido úrico sérico >360 µmol/L e indicação para terapia de redução de ácido úrico serão incluídos no estudo.
Os doentes receberão apoio à autogestão da aplicação 'MinUrinsyregikt', além do acompanhamento habitual do seu médico de família. O coordenador do estudo fornecerá instruções sobre como descarregar e utilizar a aplicação. Os doentes irão registar as seguintes informações na aplicação: se têm tofos, tipo de medicação de redução de ácido úrico e dose, adesão medicamentosa, crises e o nível de ácido úrico sérico do teste sanguíneo mensal. A aplicação fornecerá informações sobre a data do próximo teste sanguíneo, lembretes para testes sanguíneos e medicação, e aconselhará a contactar o seu médico de família se o nível de ácido úrico for demasiado elevado. Os médicos de família serão responsáveis pelo acompanhamento médico dos doentes e não terão acesso às informações da aplicação.
Os dados serão recolhidos dos participantes através de questionários digitais na linha de base. Após 3 meses, os participantes e os médicos de família serão convidados a responder a um questionário digital e a participar em entrevistas semiestruturadas sobre as suas experiências com o acompanhamento apoiado por aplicação para a gota.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fiona Aanesen, PhD
- Número de telefone: +47 22451500
- E-mail: fiona.aanesen@diakonsyk.no
Estude backup de contato
- Nome: Silje Søhus
- E-mail: silje.sohus@diakonsyk.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Diakonhjemmet Hospital
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Contato:
- Fiona Aanesen, PhD
- Número de telefone: 47 93699868
- E-mail: fiona.aanesen@diakonsyk.no
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Investigador principal:
- Fiona Aanesen, PhD
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Subinvestigador:
- Nina Østerås, PhD, Professor
-
Subinvestigador:
- Inger Jorid Berg, PhD, MD
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Subinvestigador:
- Johan F H Stjärne, MD
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Subinvestigador:
- Silje Søhus, MSc
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Subinvestigador:
- Anne Therese Tveter, PhD, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os doentes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Adultos com idade ≥18 anos no momento do rastreio
- Doentes com diagnóstico clínico de gota
- Nível de ácido úrico no soro >360 µmol/L na inclusão
- Indicação para terapia de redução de ácido úrico avaliada por médico
- Possuir um smartphone/tablet
Os doentes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Grávida ou a amamentar
- Contra-indicação para terapia de redução de ácido úrico
- Não compreende a língua norueguesa
- Co-morbilidades importantes (ex.: neoplasias, doença renal crónica grave, perturbações mentais graves)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação de autogestão
Os pacientes terão acesso à aplicação de autogestão 'MinUrinsyregikt' além do acompanhamento habitual do seu médico de família.
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O propósito da aplicação 'MinUrinsyregikt' é apoiar a autogestão de pacientes com gota que estão a receber terapia de redução do ácido úrico. O conteúdo da aplicação reflete as recomendações de tratamento atuais para a gota. A aplicação inclui vídeos informativos e textos sobre a gota e o seu tratamento, ferramentas de registo para os surtos de gota, níveis de ácido úrico no soro e adesão à medicação. A aplicação permite alertas de lembrete para a medicação e para a colheita de sangue. Após o teste mensal de sangue para os níveis de ácido úrico no soro, os pacientes registarão este valor na aplicação e responderão a duas perguntas para validar o valor do teste de sangue do ácido úrico no soro. A aplicação fornecerá então uma data para o próximo teste de sangue e aconselhará o paciente a contactar o seu médico de família se o nível de ácido úrico no soro estiver acima do objetivo de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade geral da viabilidade da aplicação com base numa avaliação total dos endpoints secundários para viabilidade técnica e operacional.
Prazo: 3 meses
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Critérios de viabilidade:
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3 meses
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Viabilidade geral aceitável do ensaio com base na avaliação total dos endpoints secundários para viabilidade do ensaio.
Prazo: 3 meses
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Critérios de viabilidade:
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade técnica: Erros relatados pelo paciente na aplicação
Prazo: 3 meses
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Número e tipo de erros técnicos na aplicação relatados pelos pacientes através da aplicação e nos questionários aos 3 meses.
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3 meses
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Viabilidade técnica: Desempenho e funcionalidade do software relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses
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Experiências dos pacientes em relação ao desempenho, funcionalidade e facilidade de uso da aplicação.
A partir de entrevistas semiestruturadas. |
3 meses
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Viabilidade técnica: Usabilidade do software relatada pelo paciente
Prazo: 3 meses
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Usabilidade do software reportada pelo paciente, medida com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), pontuação total 0-40 convertida para 0-100, 100 = melhor pontuação.
Do questionário aos 3 meses.
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3 meses
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Viabilidade técnica: Satisfação do paciente relatada com a aplicação
Prazo: 3 meses
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Satisfação do paciente com a aplicação, medida com um item avaliado numa escala de classificação numérica de 0 a 10, variando de 'muito insatisfeito' (0) a 'muito satisfeito' (10), a partir do questionário aos 3 meses.
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3 meses
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Viabilidade técnica: Benefícios e desvantagens da aplicação relatadas pelos pacientes
Prazo: 3 meses
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Os pacientes perceberam benefícios e desvantagens da aplicação recolhidos de entrevistas semiestruturadas.
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3 meses
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Viabilidade operacional: Requisitos de formação dos pacientes
Prazo: 3 meses
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Avaliação do paciente aos filmes de demonstração e ao manual de instruções.
De entrevistas semiestruturadas.
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3 meses
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Viabilidade operacional: Barreiras e facilitadores relatados por médicos de clínica geral e pacientes no acompanhamento da gota com suporte de aplicativo
Prazo: 3 meses
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Barreiras e facilitadores do acompanhamento da gota suportado por aplicação, experienciados por pacientes e médicos de família.
De entrevistas semiestruturadas e questionários aos 3 meses.
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3 meses
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Viabilidade operacional: Satisfação do paciente com os cuidados de acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Satisfação do participante com o cuidado, medida por um item do Questionário de Experiências dos Doentes Nórdico, com cinco opções de resposta que variam de "Muito satisfeito" a "Muito insatisfeito" do questionário aos 3 meses.
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3 meses
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Viabilidade do ensaio: Número de pacientes elegíveis por mês e taxa de recrutamento
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes rastreados, número de pacientes elegíveis e o número de pacientes que deram consentimento todos os meses, incluindo informações sobre como o paciente foi recrutado.
A partir de registos de identificação e recrutamento preenchidos durante o período de recrutamento e questionários aos 3 meses.
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3 meses
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Viabilidade do ensaio: Abandono de pacientes
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes que desistiram do estudo, razões para abandono (se fornecidas).
A partir de registos preenchidos durante o período do estudo.
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3 meses
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Viabilidade do estudo: Utilização da aplicação pelos pacientes
Prazo: 3 meses
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Número de vídeos visualizados, registo dos níveis de urato sérico, adesão à medicação e crises na aplicação.
A partir de dados de back-end da aplicação e de entrevistas semiestruturadas com doentes.
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3 meses
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Viabilidade do ensaio: Barreiras e facilitadores à participação no estudo para pacientes e médicos de clínica geral
Prazo: 3 meses
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Barreiras e facilitadores para a participação no estudo experienciados por pacientes e médicos de família, a partir de entrevistas semiestruturadas.
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3 meses
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Viabilidade do ensaio: Fornecimento de resultados de análises ao sangue de médicos de família
Prazo: 3 meses
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Número de médicos de família que forneceram resultados de análises ao sangue e número de resultados de análises ao sangue em falta dos médicos de família, com base nos questionários aos 3 meses.
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3 meses
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Viabilidade do Estudo: Registo de níveis de ácido úrico no soro na aplicação
Prazo: 3 meses
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Número de registos corretos, incorretos e em falta dos níveis de ácido úrico no soro na aplicação.
Registos dos níveis de ácido úrico na aplicação e níveis de ácido úrico de análises ao sangue fornecidas pelos médicos de família aos 3 meses.
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3 meses
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Viabilidade do ensaio: Resposta dos doentes aos questionários
Prazo: 3 meses
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Taxa de resposta ao questionário inicial.
Taxa de resposta ao questionário de 3 meses.
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3 meses
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Viabilidade do ensaio: Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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O número de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), efeitos adversos do dispositivo (EAD) e efeitos adversos graves do dispositivo (EAGD).
De questionários aos 3 meses para pacientes e médicos de família.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Gota
Outros números de identificação do estudo
- 966720
- 25/03734 (Outro identificador: Diakonhjemmet Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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