Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti dálkového monitorování dny v primární péči (ReMonit Gout)

27. dubna 2026 aktualizováno: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital

Aplikace pro samozvládání 'MinUrinsyregikt' pro pacienty s dnou. Studie proveditelnosti ReMonit Dna v primární péči

Cílem této studie proveditelnosti je určit proveditelnost aplikace pro samostatné řízení pacientů (MinUrinsyregikt) pro pacienty s dnou. Hlavní cíle studie jsou:

  1. Určit proveditelnost aplikace pro samostatné řízení pacientů pro pacienty s dnou, kteří jsou sledováni praktickým lékařem.
  2. Určit proveditelnost provedení budoucí randomizované kontrolované studie k otestování účinnosti aplikace pro pacienty s dnou v primární péči.

Účastníci budou požádáni, aby aplikaci pro samostatné řízení testovali po dobu 3 měsíců. Data budou shromažďována od účastníků a jejich praktických lékařů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednoskupinová, decentralizovaná proveditelnostní studie trvající 3 měsíce s měřeními a sběrem dat před a po intervenci prostřednictvím aplikace. Pacienti a praktičtí lékaři budou rekrutováni z primární péče po celém Norsku. Do studie bude zařazeno 20–50 dospělých s diagnózou dny, hladinou kyseliny močové v séru >360 µmol/l a indikací k urikosurické terapii.

Pacienti budou dostávat podporu samostatného zvládání prostřednictvím aplikace 'MinUrinsyregikt' kromě obvyklého sledování u svého praktického lékaře. Koordinátor studie poskytne instrukce, jak aplikaci stáhnout a používat. Pacienti budou v aplikaci zaznamenávat následující informace: zda mají tofy, typ urikosurického léku a dávkování, adherenci k léčbě, vzplanutí onemocnění a hladinu kyseliny močové v séru z měsíčního krevního testu. Aplikace poskytne informace o datu dalšího krevního testu, připomínky krevních testů a léků a doporučení kontaktovat praktického lékaře, pokud je hladina kyseliny močové příliš vysoká. Praktičtí lékaři budou odpovědní za lékařské sledování pacientů a nebudou mít přístup k informacím z aplikace.

Data budou od účastníků shromažďována prostřednictvím digitálních dotazníků na začátku studie. Po 3 měsících budou účastníci a praktičtí lékaři požádáni o vyplnění digitálního dotazníku a pozváni k účasti na polostrukturovaných rozhovorech o svých zkušenostech s aplikací podporovaným sledováním dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiona Aanesen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nina Østerås, PhD, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inger Jorid Berg, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johan F H Stjärne, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silje Søhus, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Therese Tveter, PhD, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti mohou být do studie zařazeni pouze v případě, že splňují všechna následující kritéria:

  • Dospělí ve věku ≥18 let při screeningu
  • Pacienti s klinickou diagnózou dny
  • Hladina kyseliny močové v séru >360 µmol/l při zařazení
  • Indikace k léčbě snižující hladinu kyseliny močové posouzená lékařem
  • Vlastnictví chytrého telefonu/tabletu

Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoliv z následujících kritérií:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace léčby snižující hladinu kyseliny močové
  • Neznalost norského jazyka
  • Závažné komorbidity (např. malignity, závažné chronické onemocnění ledvin, závažné duševní poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace pro samostatné řízení
Pacienti budou mít kromě obvyklého sledování u svého praktického lékaře přístup také k aplikaci pro samostatné řízení 'MinUrinsyregikt'.
Přístroj: Aplikace pro samostatné řízení léčby pacientů 'MinUrinsyregikt'

Cílem aplikace 'MinUrinsyregikt' je podpora samostatného zvládání onemocnění u pacientů s dnou, kteří podstupují terapii snižující hladinu urátů. Obsah aplikace odráží současná doporučení pro léčbu dny.

Aplikace zahrnuje informační videa a texty o dně a její léčbě, nástroje pro zaznamenávání dnavých záchvatů, hladin sérových urátů a dodržování medikace. Aplikace umožňuje nastavení připomínek pro léky a odběry krve. Po měsíčním krevním testu hladiny sérových urátů pacienti tuto hodnotu v aplikaci zaznamenají a zodpoví dvě otázky k ověření hodnoty krevního testu. Aplikace poté poskytne datum dalšího krevního testu a doporučí pacientovi kontaktovat svého praktického lékaře, pokud je hladina sérových urátů nad cílovou hodnotou léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelná celková proveditelnost aplikace na základě celkového vyhodnocení sekundárních ukazatelů pro technickou a operační proveditelnost.
Časové okno: 3 měsíce

Kritéria proveditelnosti:

  • Žádné závažné a nezvratné chyby v aplikaci
  • Průměrné skóre System Usability Scale ≥68
  • 70 % se skórem ≥5 na numerické škále hodnocení (0–10) spokojenosti pacientů s aplikací
  • Žádné závažné a nezvratné překážky pro následnou péči podporovanou aplikací, které by zaznamenali pacienti nebo praktičtí lékaři
  • Žádné další závažné a nezvratné problémy s aplikací
3 měsíce
Přijatelná celková proveditelnost studie na základě celkového vyhodnocení sekundárních ukazatelů proveditelnosti studie.
Časové okno: 3 měsíce

Kritéria proveditelnosti:

  • Míra náboru ≥50 % způsobilých pacientů
  • Míra odstoupení ≤20 % zařazených pacientů
  • ≥90 % pacientů zaznamenává svou hladinu sUA v aplikaci po celou dobu studie
  • ≥90 % pacientů odpovídá na dotazníky na začátku a po 3 měsících
  • Žádná závažná a nevratná rizika nebo výzvy, které by mohly ztížit úspěšné klinické hodnocení aplikace v rozsáhlé randomizované kontrolované studii
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost: Chyby v aplikaci hlášené pacienty
Časové okno: 3 měsíce
Počet a typ technických chyb v aplikaci nahlášených pacienty prostřednictvím aplikace a v dotaznících po 3 měsících.
3 měsíce
Technická proveditelnost: Výkon a funkčnost softwaru hlášené pacienty
Časové okno: 3 měsíce
Zkušenosti pacientů s výkonem aplikace, funkcionalitou a snadností použití. Z polo-strukturovaných rozhovorů.
3 měsíce
Technická proveditelnost: Použitelnost software hlášená pacienty
Časové okno: 3 měsíce
Pacient hodnotil použitelnost softwaru pomocí škály použitelnosti systému (SUS), celkové skóre 0–40 převedeno na 0–100, 100 = nejlepší skóre. Z dotazníku po 3 měsících.
3 měsíce
Technická proveditelnost: Spokojenost pacientů s aplikací
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost pacientů s aplikací, měřená jedinou položkou hodnocenou na numerické škále 0–10, od „velmi nespokojen“ (0) do „velmi spokojen“ (10), z dotazníku po 3 měsících.
3 měsíce
Technická proveditelnost: Výhody a nevýhody aplikace hlášené pacienty
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti vnímali přínosy a nevýhody aplikace shromážděné z polostrukturovaných rozhovorů.
3 měsíce
Provozní proveditelnost: Požadavky na školení pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení demo filmů a návodu k použití pacienty. Ze semistrukturovaných rozhovorů.
3 měsíce
Provozní proveditelnost: Hlášené překážky a usnadňující faktory sledování dny s podporou aplikace od praktických lékařů a pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Bariéry a usnadňující faktory sledování dny podporovaného aplikací, které zažívají pacienti a praktičtí lékaři. Ze semistrukturovaných rozhovorů a dotazníků po 3 měsících.
3 měsíce
Operační proveditelnost: Spokojenost pacientů s následnou péčí
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost účastníků s péčí, měřená jednou položkou z Dotazníku zkušeností pacientů v severských zemích, s pěti stupni odpovědí od "Velmi spokojen" do "Velmi nespokojen" z dotazníku po 3 měsících.
3 měsíce
Proveditelnost studie: Počet způsobilých pacientů za měsíc a míra náboru
Časové okno: 3 měsíce
Počet vyšetřených pacientů, počet způsobilých pacientů a počet pacientů, kteří dali souhlas, každý měsíc včetně informací o tom, jak byl pacient získán. Z identifikačních a náborových záznamů vyplněných během náborového období a dotazníků po 3 měsících.
3 měsíce
Proveditelnost studie: Odchod pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů, kteří se ze studie stáhli, důvody pro ukončení účasti (pokud jsou uvedeny).
Z protokolů vyplněných během období studie.
3 měsíce
Proveditelnost studie: Používání aplikace pacienty
Časové okno: 3 měsíce
Počet zhlédnutých videí, registrace hladin kyseliny močové v séru, dodržování medikace a vzplanutí onemocnění v aplikaci. Z back-end dat aplikace a polo-strukturovaných rozhovorů s pacienty.
3 měsíce
Proveditelnost studie: Bariéry a usnadnění účasti na studii pro pacienty a praktické lékaře
Časové okno: 3 měsíce
Překážky a usnadňující faktory pro účast ve studii, které zažívají pacienti a praktičtí lékaři, ze semistrukturovaných rozhovorů.
3 měsíce
Proveditelnost studie: Poskytnutí výsledků krevních testů od praktických lékařů
Časové okno: 3 měsíce
Počet praktických lékařů poskytujících výsledky krevních testů a počet chybějících výsledků krevních testů od praktických lékařů z dotazníků po 3 měsících.
3 měsíce
Možnost provedení studie: Registrace hladiny kyseliny močové v séru v aplikaci
Časové okno: 3 měsíce
Počet správných, nesprávných a chybějících registrací hladiny kyseliny močové v séru v aplikaci. Registrace hladiny kyseliny močové z aplikace a hladiny kyseliny močové z krevních testů poskytnutých praktickými lékaři po 3 měsících.
3 měsíce
Proveditelnost studie: Reakce pacientů na dotazníky
Časové okno: 3 měsíce
Míra odpovědí na vstupní dotazník. Míra odpovědí na 3měsíční dotazník.
3 měsíce
Posouzení proveditelnosti studie: Nežádoucí účinky
Časové okno: 3 měsíce
Počet nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích účinků zdravotnického prostředku (ADE) a závažných nežádoucích účinků zdravotnického prostředku (SADE). Z dotazníků po 3 měsících pro pacienty a praktické lékaře.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonhjemmet Hospital

Spolupracovníci

The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association
Diakonhjemmet Hospital AS
REMEDY - Center for treatment of Rheumatic and Musculoskeletal Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 966720
  • 25/03734 (Jiný identifikátor: Diakonhjemmet Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pro samostatné řízení léčby pacientů 'MinUrinsyregikt'

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit