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Lo Studio di Fattibilità sul Monitoraggio Remoto della Gotta nelle Cure Primarie (ReMonit Gout)

27 aprile 2026 aggiornato da: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital

L'app di autogestione 'MinUrinsyregikt' per pazienti con gotta. Lo studio di fattibilità ReMonit Gout nell'assistenza primaria

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è determinare la fattibilità di un'app di autogestione per pazienti (MinUrinsyregikt) per i pazienti con gotta. Gli obiettivi primari dello studio sono:

  1. Determinare la fattibilità di un'app di autogestione per pazienti con gotta che ricevono follow-up dal medico di medicina generale.
  2. Determinare la fattibilità di condurre un futuro studio randomizzato controllato per testare l'efficacia dell'app per i pazienti con gotta nell'assistenza primaria.

Ai partecipanti verrà chiesto di testare l'app di autogestione per 3 mesi. I dati verranno raccolti dai partecipanti e dai loro medici di medicina generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fattibilità decentralizzato a gruppo singolo della durata di 3 mesi con misurazioni e raccolta dati pre- e post-intervento attraverso l'app. I pazienti e i medici di medicina generale verranno reclutati dalle cure primarie in tutta la Norvegia. 20-50 adulti con diagnosi di gotta, livello di acido urico nel siero >360 µmol/L e un'indicazione per la terapia di riduzione dell'urato saranno inclusi nello studio.

I pazienti riceveranno supporto per l'autogestione dall'app 'MinUrinsyregikt' oltre al normale follow-up del proprio medico di medicina generale. Il coordinatore dello studio fornirà istruzioni su come scaricare e utilizzare l'app. I pazienti registreranno le seguenti informazioni nell'app: se hanno tofi, tipo di farmaco per la riduzione dell'urato e dosaggio, aderenza terapeutica, attacchi di gotta e il livello di acido urico nel siero dal prelievo di sangue mensile. L'app fornirà informazioni sulla data del prossimo prelievo di sangue, promemoria per i prelievi di sangue e la medicazione, e consigli per contattare il proprio medico di medicina generale se il livello di urato è troppo alto. I medici di medicina generale saranno responsabili del follow-up medico dei pazienti e non avranno accesso alle informazioni dell'app.

I dati verranno raccolti dai partecipanti attraverso questionari digitali al basale. Dopo 3 mesi, ai partecipanti e ai medici di medicina generale verrà chiesto di rispondere a un questionario digitale e di partecipare a interviste semi-strutturate sulle loro esperienze con il follow-up assistito dall'app per la gotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fiona Aanesen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nina Østerås, PhD, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Inger Jorid Berg, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Johan F H Stjärne, MD
        • Sub-investigatore:
          • Silje Søhus, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Anne Therese Tveter, PhD, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti sono eleggibili per essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Adulti di età ≥18 anni allo screening
  • Pazienti con diagnosi clinica di gotta
  • Livello di acido urico nel siero >360 µmol/L all'inclusione
  • Indicazione per la terapia di riduzione dell'acido urico valutata dal medico
  • Possedere uno smartphone/tablet

I pazienti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazione per la terapia di riduzione dell'acido urico
  • Non comprende la lingua norvegese
  • Comorbidità maggiori (es. neoplasie, malattia renale cronica grave, disturbi mentali gravi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App di autogestione
I pazienti riceveranno accesso all'applicazione di autogestione 'MinUrinsyregikt' oltre al consueto follow-up da parte del loro medico di base.
Dispositivo: App per l'autogestione del paziente 'MinUrinsyregikt'

Lo scopo dell'app 'MinUrinsyregikt' è supportare l'autogestione dei pazienti con gotta che ricevono terapia ipouricemizzante. Il contenuto dell'app riflette le attuali raccomandazioni terapeutiche per la gotta.

L'app include video informativi e testi sulla gotta e sul suo trattamento, strumenti di registrazione per gli attacchi di gotta, i livelli di urato nel siero e l'aderenza alla terapia. L'app consente di impostare promemoria per i farmaci e per i prelievi di sangue. Dopo il mensile esame del sangue per i livelli di urato nel siero, i pazienti registreranno questo valore nell'app e risponderanno a due domande per validare il risultato dell'esame. L'app fornirà quindi una data per il prossimo esame del sangue e consiglierà al paziente di contattare il proprio medico di base se il livello di urato nel siero supera l'obiettivo terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità complessiva della fattibilità dell'app basata su una valutazione totale degli endpoint secondari per la fattibilità tecnica e operativa.
Lasso di tempo: 3 mesi

Criteri di fattibilità:

  • Nessun errore grave e irreversibile nell'app
  • Punteggio medio della System Usability Scale ≥68
  • 70% con punteggio ≥5 su una scala di valutazione numerica (0-10) sulla soddisfazione del paziente con l'app
  • Nessuna barriera grave e irreversibile al follow-up supportato dall'app sperimentata da pazienti o medici di medicina generale
  • Nessun altro problema grave e irreversibile con l'app
3 mesi
Accettabilità complessiva della fattibilità dello studio basata sulla valutazione totale degli endpoint secondari per la fattibilità dello studio.
Lasso di tempo: 3 mesi

Criteri di fattibilità:

  • Tasso di reclutamento ≥50% dei pazienti eleggibili
  • Tasso di ritiro ≤20% dei pazienti inclusi
  • ≥90% dei pazienti registra il proprio livello di sUA nell'app durante lo studio
  • ≥90% dei pazienti risponde ai questionari basali e a 3 mesi
  • Nessun rischio o sfida grave e irreversibile che possa ostacolare una valutazione clinica di successo dell'app in un ampio studio randomizzato controllato
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica: errori segnalati dal paziente nell'app
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero e tipo di errori tecnici nell'app segnalati dai pazienti attraverso l'app e nei questionari a 3 mesi.
3 mesi
Fattibilità tecnica: Prestazioni e funzionalità del software riportate dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Esperienze dei pazienti riguardo alle prestazioni, funzionalità e facilità d'uso dell'app.
Da interviste semi-strutturate.
3 mesi
Fattibilità tecnica: usabilità del software riportata dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Usabilità del software riportata dal paziente, misurata con la System Usability Scale (SUS), punteggio totale 0-40 convertito in 0-100, 100 = punteggio migliore.
Da questionario a 3 mesi.
3 mesi
Fattibilità tecnica: Soddisfazione riportata dal paziente con l'app
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione del paziente con l'app, misurata con un elemento valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, che va da 'molto insoddisfatto' (0) a 'molto soddisfatto' (10), dal questionario a 3 mesi.
3 mesi
Fattibilità tecnica: Vantaggi e svantaggi dell'app riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti hanno percepito benefici e svantaggi con l'app raccolti da interviste semi-strutturate.
3 mesi
Fattibilità operativa: Requisiti di formazione dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del paziente dei film dimostrativi e del manuale di istruzioni. Da interviste semi-strutturate.
3 mesi
Fattibilità operativa: ostacoli e facilitatori segnalati dal medico di base e dai pazienti per il follow-up della gotta supportato dall'app
Lasso di tempo: 3 mesi
Barriere e facilitatori del follow-up della gotta supportato da app, vissuti da pazienti e medici di medicina generale. Da interviste semi-strutturate e questionari a 3 mesi.
3 mesi
Fattibilità operativa: Soddisfazione del paziente con le cure di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione del partecipante per l'assistenza, misurata da un elemento del Nordic Patient Experiences Questionnaire, con cinque opzioni di risposta che vanno da "Molto soddisfatto" a "Molto insoddisfatto" dal questionario a 3 mesi.
3 mesi
Fattibilità dello studio: Numero di pazienti idonei al mese e tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti sottoposti a screening, numero di pazienti idonei e numero di pazienti che hanno dato il consenso ogni mese, comprese le informazioni su come il paziente è stato reclutato. Dai registri di identificazione e reclutamento compilati durante il periodo di reclutamento e dai questionari a 3 mesi.
3 mesi
Fattibilità dello studio: Abbandono del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti che si ritirano dallo studio, motivi dell'abbandono (se forniti).
Da registri completati durante il periodo di studio.
3 mesi
Fattibilità dello studio: utilizzo dell'app da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di video guardati, registrazione dei livelli di urato nel siero, aderenza alla terapia e riacutizzazioni nell'app. Dai dati back-end dell'app e interviste semi-strutturate con i pazienti.
3 mesi
Fattibilità dello studio: Ostacoli e facilitatori alla partecipazione allo studio per pazienti e medici di medicina generale
Lasso di tempo: 3 mesi
Barriere e facilitatori per la partecipazione allo studio sperimentati da pazienti e medici di medicina generale, da interviste semi-strutturate.
3 mesi
Fattibilità dello studio: Fornitura dei risultati degli esami del sangue dai medici di base
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di medici di base che forniscono i risultati degli esami del sangue e numero di risultati degli esami del sangue mancanti dai medici di base, dai questionari a 3 mesi.
3 mesi
Fattibilità dello Studio: Registrazioni dei livelli di urato sierico nell'app
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di registrazioni corrette, errate e mancanti dei livelli di urato sierico nell'app. Registrazioni dei livelli di urato dall'app e livelli di urato da analisi del sangue fornite dai medici di base a 3 mesi.
3 mesi
Fattibilità del trial: Risposte dei pazienti ai questionari
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di risposta al questionario iniziale. Tasso di risposta al questionario a 3 mesi.
3 mesi
Fattibilità dello studio: Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi del dispositivo (ADE) ed effetti avversi gravi del dispositivo (SADE). Da questionari a 3 mesi a pazienti e medici di medicina generale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association
Diakonhjemmet Hospital AS
REMEDY - Center for treatment of Rheumatic and Musculoskeletal Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 966720
  • 25/03734 (Altro identificatore: Diakonhjemmet Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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