Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om gjennomførbarheten av fjernovervåking av gikt i primærhelsetjenesten (ReMonit Gout)

27. april 2026 oppdatert av: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital

Selvstyringsappen 'MinUrinsyregikt' for pasienter med gikt. ReMonit Gikt Gjennomførbarhetsstudie i primærhelsetjenesten

Målet med denne gjennomførbarhetsstudien er å fastslå gjennomførbarheten av en selvadministrasjonsapp for pasienter (MinUrinsyregikt) for pasienter med gikt.
De primære målene for studien er:

  1. Å fastslå gjennomførbarheten av en selvadministrasjonsapp for pasienter med gikt som mottar oppfølging fra fastlege.
  2. Å fastslå gjennomførbarheten av å gjennomføre en fremtidig randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av appen for pasienter med gikt i primærhelsetjenesten.

Deltakerne vil bli bedt om å teste selvadministrasjonsappen i 3 måneder.
Data vil bli innhentet fra deltakerne og deres fastleger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkeltgruppe, desentralisert gjennomførbarhetsstudie over 3 måneder med målinger og datainnsamlinger før og etter intervensjon gjennom appen. Pasienter og fastleger vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesten over hele Norge. 20–50 voksne med gikt-diagnose, serumurinsyrenivå >360 µmol/L og indikasjon for urinsyresenkende behandling vil bli inkludert i studien.

Pasientene vil få selvstyre-støtte fra 'MinUrinsyregikt'-appen i tillegg til vanlig oppfølging fra fastlegen. Studiekoordinatoren vil gi instruksjoner om hvordan man laster ned og bruker appen. Pasientene vil registrere følgende informasjon i appen: om de har tofi, type urinsyresenkende medisin og dose, medisinoverholdelse, anfall, og serumurinsyrenivået fra den månedlige blodprøven. Appen vil gi informasjon om datoen for neste blodprøve, påminnelser om blodprøver og medisinering, og råd om å kontakte fastlegen hvis urinsyrenivået er for høyt. Fastlegene vil være ansvarlige for den medisinske oppfølgingen av pasientene og vil ikke ha tilgang til informasjon fra appen.

Data vil bli samlet inn fra deltakerne gjennom digitale spørreskjemaer ved utgangspunktet. Etter 3 måneder vil deltakere og fastleger bli bedt om å svare på et digitalt spørreskjema og bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer om deres erfaringer med app-støttet oppfølging for gikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fiona Aanesen, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nina Østerås, PhD, Professor
        • Underetterforsker:
          • Inger Jorid Berg, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Johan F H Stjärne, MD
        • Underetterforsker:
          • Silje Søhus, MSc
        • Underetterforsker:
          • Anne Therese Tveter, PhD, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter er kvalifisert til å bli inkludert i studien kun hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Voksne ≥18 år ved screening
  • Pasienter med klinisk diagnose av gikt
  • Serumuratnivå >360 µmol/L ved inkludering
  • Indikasjon for urat-senkende behandling vurdert av lege
  • Har smarttelefon/tablet

Pasienter er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Gravid eller ammende
  • Kontraindikasjon for urat-senkende behandling
  • Forstår ikke norsk språk
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. maligniteter, alvorlig kronisk nyresykdom, alvorlige psykiske lidelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvadministrasjonsapp
Pasientene vil få tilgang til selvadministrasjonsappen 'MinUrinsyregikt' i tillegg til vanlig oppfølging fra fastlegen sin.
Enhet: Pasientens selvstyrte app 'MinUrinsyregikt'

Formålet med 'MinUrinsyregikt'-appen er å støtte selvadministrasjon for pasienter med urinsyregikt som mottar urinsyresenkende behandling. Innholdet i appen gjenspeiler gjeldende behandlingsanbefalinger for urinsyregikt.

Appen inkluderer informasjonsvideoer og tekster om urinsyregikt og behandling av urinsyregikt, registreringsverktøy for urinsyregiktanfall, serumurinsyrenivåer og medikamentoverholdelse. Appen muliggjør påminnelser for medikamenter og for blodprøvetaking. Etter den månedlige blodprøven for serumurinsyrenivåer, vil pasientene registrere denne verdien i appen og svare på to spørsmål for å validere serumurinsyrenivået fra blodprøven. Appen vil deretter gi en dato for neste blodprøve og råde pasienten til å kontakte fastlegen sin hvis serumurinsyrenivået er over behandlingsmålet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabel total gjennomførbarhet av appen basert på en totalvurdering av sekundære endepunkter for teknisk og operasjonell gjennomførbarhet.
Tidsramme: 3 måneder

Gjennomførbarhetskriterier:

  • Ingen alvorlige og irreversible feil i appen
  • Gjennomsnittlig System Usability Scale-score ≥68
  • 70 % med score ≥5 på en numerisk vurderingsskala (0-10) på pasienttilfredshet med appen
  • Ingen alvorlige og irreversible hindringer for app-støttet oppfølging opplevd av pasienter eller allmennleger
  • Ingen andre alvorlige og irreversible problemer med appen
3 måneder
Akseptabel total gjennomførbarhet av forsøket basert på totalvurderingen av sekundære endepunkter for forsøksgjennomførbarhet.
Tidsramme: 3 måneder

Gjennomførbarhetskriterier:

  • Rekrutteringsrate ≥50% av kvalifiserte pasienter
  • Frafallsrate ≤20% av inkluderte pasienter
  • ≥90% av pasientene registrerer sitt sUA-nivå i appen gjennom hele studien
  • ≥90% av pasientene besvarer baseline- og 3-måneders spørreskjemaer
  • Ingen alvorlige og irreversible risikoer eller utfordringer som kan hindre en vellykket klinisk evaluering av appen i en stor randomisert kontrollert studie
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet: Pasientrapporterte feil i app
Tidsramme: 3 måneder
Antall og type tekniske feil i appen rapportert av pasienter gjennom appen og i spørreskjemaer etter 3 måneder.
3 måneder
Teknisk gjennomførbarhet: Pasientrapportert programvareytelse og funksjonalitet
Tidsramme: 3 måneder
Pasienters erfaringer med appens ytelse, funksjonalitet og brukervennlighet. Fra semistrukturerte intervjuer.
3 måneder
Teknisk gjennomførbarhet: Pasientrapportert programvarebrukervennlighet
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapportert programvarebrukervennlighet, målt med The System Usability Scale (SUS), sumpoeng 0-40 konvertert til 0-100, 100 = beste poengsum. Fra spørreskjema ved 3 måneder.
3 måneder
Teknisk gjennomførbarhet: Pasientrapportert tilfredshet med appen
Tidsramme: 3 måneder
Pasienttilfredshet med appen, målt med ett spørsmål vurdert på en 0-10 numerisk vurderingsskala, fra 'veldig misfornøyd' (0) til 'veldig fornøyd' (10), fra spørreskjema ved 3 måneder.
3 måneder
Teknisk gjennomførbarhet: Pasientrapporterte fordeler og ulemper ved appen
Tidsramme: 3 måneder
Pasientene opplevde fordeler og ulemper med appen, innsamlet fra semistrukturerte intervjuer.
3 måneder
Driftsmessig gjennomførbarhet: Pasienters opplæringskrav
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens evaluering av demofilmene og bruksanvisningen. Fra semistrukturerte intervjuer.
3 måneder
Operasjonell gjennomførbarhet: Fastlege- og pasientrapporterte barrierer og fasilitatorer for app-støttet urinsyregikt-oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
Hindringer og fasilitatorer for app-støttet gikt-oppfølging opplevd av pasienter og allmennleger. Fra semi-strukturerte intervjuer og spørreskjemaer etter 3 måneder.
3 måneder
Operasjonell gjennomførbarhet: Pasienttilfredshet med oppfølgingsomsorgen
Tidsramme: 3 måneder
Deltakertilfredshet med omsorgen, målt ved ett spørsmål fra Den nordiske pasientopplevelsesundersøkelsen, med fem svarmuligheter fra "Meget fornøyd" til "Meget misfornøyd" fra spørreskjema ved 3 måneder.
3 måneder
Studiens gjennomførbarhet: Antall kvalifiserte pasienter per måned og rekrutteringsrate
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter som er vurdert, antall kvalifiserte pasienter og antall samtykkende pasienter hver måned, inkludert informasjon om hvordan pasienten ble rekruttert. Fra identifikasjons- og rekrutteringslogger fullført i rekrutteringsperioden og spørreskjemaer etter 3 måneder.
3 måneder
Studieforsvarlighet: Pasientopphør
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter som trekker seg fra studien, grunner for frafall (hvis oppgitt). Fra logger fullført i studieperioden.
3 måneder
Studiegjennomførbarhet: Pasienters app-bruk
Tidsramme: 3 måneder
Antall videoer sett, registrering av serumuratnivåer, medisinoverholdelse og oppblussinger i appen. Fra backend-data fra appen og semistrukturerte intervjuer med pasienter.
3 måneder
Studiegjennomførbarhet: Barrierer og fasilitatorer for studiedeltakelse for pasienter og fastleger
Tidsramme: 3 måneder
Hindringer og fasilitatorer for deltakelse i studien som pasienter og allmennleger har opplevd, fra semistrukturerte intervjuer.
3 måneder
Trial gjennomførbarhet: Levering av blodprøveresultater fra fastleger
Tidsramme: 3 måneder
Antall fastleger som leverer blodprøveresultater og antall manglende blodprøveresultater fra fastleger, fra spørreskjemaer etter 3 måneder.
3 måneder
Studiegjennomførbarhet: Serumuratnivåregistreringer i appen
Tidsramme: 3 måneder
Antall riktige, feilaktige og manglende registreringer av serumuratnivå i appen. Uratnivå-registreringer fra appen og uratnivåer fra blodprøver levert av fastleger ved 3 måneder.
3 måneder
Trial feasibility: Pasienters respons på spørreskjemaer
Tidsramme: 3 måneder
Svarprosent på basislinjekartlegging. Svarprosent på 3-måneders kartlegging.
3 måneder
Studiefremkommelighet: Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Antall bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede virkninger av medisinsk utstyr (ADE) og alvorlige uønskede virkninger av medisinsk utstyr (SADE).
Fra spørreskjemaer ved 3 måneder til pasienter og fastleger.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbeidspartnere

The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association
Diakonhjemmet Hospital AS
REMEDY - Center for treatment of Rheumatic and Musculoskeletal Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 966720
  • 25/03734 (Annen identifikator: Diakonhjemmet Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere