일차 진료에서 통풍의 원격 모니터링 실현 가능성 연구 (ReMonit Gout)
통풍 환자를 위한 자가관리 앱 'MinUrinsyregikt'. 일차 진료에서의 ReMonit 통풍 실행 가능성 연구
이 타당성 연구의 목표는 통풍 환자를 위한 환자 자가 관리 앱(MinUrinsyregikt)의 타당성을 결정하는 것입니다. 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 일차 의료 기관에서 추적 관찰을 받는 통풍 환자를 위한 환자 자가 관리 앱의 타당성을 결정합니다.
- 일차 진료에서 통풍 환자를 대상으로 앱의 효과를 테스트하기 위한 향후 무작위 대조 시험을 수행할 수 있는 타당성을 결정합니다.
참가자들은 3개월 동안 자가 관리 앱을 테스트하도록 요청받을 것입니다. 참가자와 그들의 주치의로부터 데이터가 수집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일 그룹, 분산형 실현 가능성 연구로, 3개월 동안 앱을 통한 중재 전후 측정 및 데이터 수집을 진행합니다. 환자와 일반의는 노르웨이 전역의 일차 진료에서 모집됩니다. 통풍 진단을 받았고, 혈청 요산 수치가 360 μmol/L를 초과하며, 요산 강하 치료가 필요한 20~50세 성인이 연구에 포함됩니다.
환자는 일반의의 일반적인 추적 관찰 외에도 'MinUrinsyregikt' 앱으로부터 자가 관리 지원을 받게 됩니다. 연구 코디네이터는 앱을 다운로드하고 사용하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. 환자는 앱에 다음과 같은 정보를 등록합니다: 통풍결절 여부, 요산 강하 약물의 종류와 용량, 약물 순응도, 통풍 발작, 그리고 월간 혈액 검사에서 측정된 혈청 요산 수치. 앱은 다음 혈액 검사 날짜, 혈액 검사 및 약물 복용에 대한 알림, 요산 수치가 너무 높을 경우 일반의에게 연락할 것을 조언하는 정보를 제공합니다. 일반의는 환자의 의학적 추적 관찰을 담당하며, 앱의 정보에는 접근할 수 없습니다.
기초 조사에서 디지털 설문지를 통해 참가자로부터 데이터를 수집합니다. 3개월 후 참가자와 일반의는 디지털 설문지에 답변하고, 통풍에 대한 앱 지원 추적 관찰 경험에 관한 반구조화 인터뷰에 참여하도록 초대받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fiona Aanesen, PhD
- 전화번호: +47 22451500
- 이메일: fiona.aanesen@diakonsyk.no
연구 연락처 백업
- 이름: Silje Søhus
- 이메일: silje.sohus@diakonsyk.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Diakonhjemmet Hospital
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연락하다:
- Fiona Aanesen, PhD
- 전화번호: 47 93699868
- 이메일: fiona.aanesen@diakonsyk.no
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수석 연구원:
- Fiona Aanesen, PhD
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부수사관:
- Nina Østerås, PhD, Professor
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부수사관:
- Inger Jorid Berg, PhD, MD
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부수사관:
- Johan F H Stjärne, MD
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부수사관:
- Silje Søhus, MSc
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부수사관:
- Anne Therese Tveter, PhD, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다:
- 선별 시 만 18세 이상 성인
- 통풍의 임상적 진단을 받은 환자
- 포함 시 혈청 요산 수치 >360 μmol/L
- 의사의 평가에 따른 요산 강하 요법 적응증
- 스마트폰/태블릿 보유
환자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다:
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 요산 강하 요법에 대한 금기증
- 노르웨이어를 이해하지 못하는 경우
- 중대한 동반 질환 (예: 악성 종양, 심한 만성 신장 질환, 심한 정신 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 관리 앱
환자들은 일반적인 주치의의 후속 조치 외에도 자가 관리 애플리케이션 'MinUrinsyregikt'에 대한 접근 권한을 받게 됩니다.
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'MinUrinsyregikt' 앱의 목적은 요산 강하 요법을 받는 통풍 환자의 자가 관리를 지원하는 것입니다. 이 앱의 내용은 통풍에 대한 현재의 치료 권장 사항을 반영합니다. 앱에는 통풍 및 통풍 치료에 관한 정보 비디오와 텍스트, 통풍 발작, 혈청 요산 수치 및 약물 순응도에 대한 등록 도구가 포함되어 있습니다. 앱은 약물 및 채혈에 대한 알림 경고를 가능하게 합니다. 매월 혈청 요산 수치 혈액 검사 후, 환자는 이 값을 앱에 등록하고 혈청 요산 혈액 검사 값을 검증하기 위해 두 가지 질문에 답합니다. 그런 다음 앱은 다음 혈액 검사 날짜를 제공하고 혈청 요산 수치가 치료 목표를 초과하는 경우 환자에게 주치의에게 연락할 것을 조언합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱의 전반적인 실행 가능성은 기술적 및 운영적 실행 가능성에 대한 2차 평가 기준의 종합 평가를 바탕으로 합니다.
기간: 3개월
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실현 가능성 기준:
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3개월
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총괄적인 임상시행 타당성 평가를 통한 부가 평가 항목에 기반한 수용 가능한 전반적 시행 타당성.
기간: 3개월
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실현 가능성 기준:
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 타당성: 앱 내 환자 보고 오류
기간: 3개월
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3개월 시점에 앱 및 설문지를 통해 환자가 보고한 앱의 기술적 오류의 수와 유형.
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3개월
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기술적 타당성: 환자 보고 소프트웨어 성능 및 기능
기간: 3개월
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앱 성능, 기능 및 사용 편의성에 대한 환자 경험.
반구조화된 인터뷰에서.
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3개월
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기술적 실현 가능성: 환자가 보고한 소프트웨어 사용성
기간: 3개월
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환자가 보고한 소프트웨어 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)로 측정되었으며, 0-40점의 총 점수가 0-100점으로 변환되었습니다(100점 = 최고 점수).
3개월 시점의 설문조사에서 수집됨.
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3개월
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기술적 타당성: 앱에 대한 환자 보고 만족도
기간: 3개월
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3개월 시점의 설문조사에서 '매우 불만족'(0)부터 '매우 만족'(10)까지 0-10 숫자 평정 척도로 평가된 한 항목으로 측정한 앱에 대한 환자 만족도.
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3개월
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기술적 실현 가능성: 앱의 환자 보고 이점 및 단점
기간: 3개월
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반구조화 인터뷰를 통해 수집된 앱의 장점과 단점에 대한 환자 인식.
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3개월
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운영 가능성: 환자 교육 요구사항
기간: 3개월
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데모 필름 및 설명서에 대한 환자 평가.
반구조화된 인터뷰에서.
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3개월
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운영 가능성: 앱 지원 통풍 추적 관찰에 대한 일반의 및 환자 보고 장애 요인 및 촉진 요인
기간: 3개월
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환자와 일반의사(GP)가 경험한 앱 기반 통풍 추적관리의 장벽과 촉진요인.
3개월 시점의 반구조화 인터뷰와 설문조사 결과를 바탕으로.
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3개월
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운영 가능성: 추후 치료에 대한 환자 만족도
기간: 3개월
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참여자의 치료 만족도는 3개월 시점 설문지의 '북유럽 환자 경험 설문지' 중 한 항목으로 측정하며, 응답 옵션은 "매우 만족"부터 "매우 불만족"까지 5점 척도로 구성됩니다.
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3개월
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임상시험 실행 가능성: 월별 적격 환자 수 및 참여율
기간: 3개월
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매월 선별된 환자 수, 적격 환자 수, 동의한 환자 수를 포함하며, 환자 모집 방법에 대한 정보도 포함합니다.
모집 기간 동안 작성된 식별 및 모집 로그와 3개월 시점의 설문지를 통해 수집됩니다.
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3개월
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시험 실행 가능성: 환자 이탈
기간: 3개월
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연구에서 탈락한 환자 수, 탈락 원인(제공된 경우).
연구 기간 중 작성된 로그에서.
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3개월
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시험 타당성: 환자 앱 사용
기간: 3개월
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앱에서 시청한 동영상 수, 혈청 요산 수치 등록, 약물 복용 순응도 및 통증 발작.
앱의 백엔드 데이터와 환자와의 반구조화된 인터뷰에서.
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3개월
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임상시험 실행 가능성: 환자와 일반의의 연구 참여를 위한 장애 요인 및 촉진 요인
기간: 3개월
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반구조화 인터뷰를 통해 환자와 일반의(GP)가 경험한 연구 참여의 장벽과 촉진 요인.
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3개월
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시험 타당성: GP의 혈액 검사 결과 제공
기간: 3개월
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3개월 시점 설문조사에서 혈액 검사 결과를 제공한 일반의(GP) 수 및 일반의(GP)로부터 누락된 혈액 검사 결과 수
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3개월
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시험 실행 가능성: 앱 내 혈청 요산 수치 등록
기간: 3개월
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앱에서 정확하게, 부정확하게 및 누락된 혈청 요산 수치 등록 건수.
앱의 요산 수치 등록 및 3개월 시점에 일반의가 제공한 혈액 검사 결과의 요산 수치.
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3개월
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시험 실행 가능성: 환자의 설문조사 응답
기간: 3개월
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기준 설문지 응답률.
3개월 설문지 응답률.
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3개월
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임상시험 타당성: 이상반응
기간: 3개월
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 기기 관련 부작용(ADE), 심각한 기기 관련 부작용(SADE)의 수.
환자와 일반의사(GP)를 대상으로 한 3개월 후 설문조사 결과.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 966720
- 25/03734 (기타 식별자: Diakonhjemmet Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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