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Die Machbarkeitsstudie zur Fernüberwachung von Gicht in der Primärversorgung (ReMonit Gout)

27. April 2026 aktualisiert von: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital

Die Selbstmanagement-App 'MinUrinsyregikt' für Patienten mit Gicht. Die ReMonit Gout Machbarkeitsstudie in der Primärversorgung

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit einer Patientenselbstmanagement-App (MinUrinsyregikt) für Patienten mit Gicht zu bestimmen. Die primären Ziele der Studie sind:

  1. Die Machbarkeit einer Patientenselbstmanagement-App für Patienten mit Gicht, die eine hausärztliche Nachsorge erhalten, zu bestimmen.
  2. Die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie zu bestimmen, um die Wirksamkeit der App für Patienten mit Gicht in der primären Versorgung zu testen.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Selbstmanagement-App für 3 Monate zu testen. Daten werden von den Teilnehmern und ihren Hausärzten gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine einarmige, dezentralisierte Machbarkeitsstudie über 3 Monate mit Messungen und Datenerhebungen vor und nach der Intervention über die App. Patienten und Hausärzte werden aus der Primärversorgung in ganz Norwegen rekrutiert. 20-50 Erwachsene mit einer Gichtdiagnose, einem Serumharnsäurespiegel >360 μmol/L und einer Indikation für eine harnsäuresenkende Therapie werden in die Studie eingeschlossen.

Die Patienten erhalten Selbstmanagement-Unterstützung durch die 'MinUrinsyregikt'-App zusätzlich zur üblichen Nachsorge durch ihren Hausarzt. Der Studienkoordinator gibt Anweisungen zum Herunterladen und zur Nutzung der App. Die Patienten erfassen in der App folgende Informationen: ob sie Tophi haben, Art der harnsäuresenkenden Medikation und Dosis, Medikamentenadhärenz, Gichtanfälle und den Serumharnsäurespiegel vom monatlichen Bluttest. Die App informiert über das Datum des nächsten Bluttests, erinnert an Bluttests und Medikamenteneinnahme und rät, bei zu hohem Harnsäurespiegel den Hausarzt zu kontaktieren. Die Hausärzte sind für die medizinische Nachsorge der Patienten verantwortlich und haben keinen Zugriff auf Informationen aus der App.

Daten werden von den Teilnehmern über digitale Fragebögen zu Studienbeginn erhoben. Nach 3 Monaten werden Teilnehmer und Hausärzte gebeten, einen digitalen Fragebogen auszufüllen und zu einem halbstrukturierten Interview über ihre Erfahrungen mit der App-gestützten Gichtnachsorge eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fiona Aanesen, PhD
        • Unterermittler:
          • Nina Østerås, PhD, Professor
        • Unterermittler:
          • Inger Jorid Berg, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Johan F H Stjärne, MD
        • Unterermittler:
          • Silje Søhus, MSc
        • Unterermittler:
          • Anne Therese Tveter, PhD, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  • Erwachsene ≥18 Jahre bei Screening
  • Patienten mit klinischer Diagnose von Gicht
  • Serumharnsäurespiegel >360 µmol/L bei Einschluss
  • Indikation für harnsäuresenkende Therapie, bewertet durch Arzt
  • Besitz eines Smartphones/Tablets

Patienten sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Schwanger oder stillend
  • Kontraindikation für harnsäuresenkende Therapie
  • Versteht nicht die norwegische Sprache
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen (z.B. bösartige Tumore, schwere chronische Nierenerkrankung, schwere psychische Störungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstmanagement-App
Die Patienten erhalten Zugang zur Selbstmanagement-App 'MinUrinsyregikt' zusätzlich zur üblichen Nachsorge durch ihren Hausarzt.
Gerät: Patientenselbstmanagement-App 'MinUrinsyregikt'

Der Zweck der 'MinUrinsyregikt'-App besteht darin, das Selbstmanagement von Patienten mit Gicht zu unterstützen, die eine Harnsäure senkende Therapie erhalten. Der Inhalt der App spiegelt die aktuellen Behandlungsempfehlungen für Gicht wider.

Die App enthält Informationsvideos und -texte über Gicht und Gichtbehandlung, Registrierungswerkzeuge für Gichtanfälle, Serumharnsäurespiegel und Medikamentenadhärenz. Die App ermöglicht Erinnerungsbenachrichtigungen für Medikamente und Blutentnahmen. Nach dem monatlichen Bluttest der Serumharnsäurespiegel registrieren die Patienten diesen Wert in der App und beantworten zwei Fragen, um den Serumharnsäure-Bluttestwert zu validieren. Die App gibt dann ein Datum für den nächsten Bluttest an und rät dem Patienten, seinen Hausarzt zu kontaktieren, wenn der Serumharnsäurespiegel über dem Behandlungsziel liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptable Gesamtdurchführbarkeit der App basierend auf einer Gesamtbewertung der sekundären Endpunkte für technische und operative Durchführbarkeit.
Zeitfenster: 3 Monate

Machbarkeitskriterien:

  • Keine schwerwiegenden und irreversiblen Fehler in der App
  • Durchschnittlicher System Usability Scale-Score ≥68
  • 70 % mit einem Score ≥5 auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bei der Patientenzufriedenheit mit der App
  • Keine schwerwiegenden und irreversiblen Hindernisse für die app-gestützte Nachsorge, die von Patienten oder Hausärzten erlebt werden
  • Keine anderen schwerwiegenden und irreversiblen Probleme mit der App
3 Monate
Akzeptable Gesamtdurchführbarkeit der Studie basierend auf der Gesamtbewertung der sekundären Endpunkte für die Durchführbarkeit der Studie.
Zeitfenster: 3 Monate

Machbarkeitskriterien:

  • Rekrutierungsrate ≥ 50 % der berechtigten Patienten
  • Rückzugsrate ≤ 20 % der eingeschlossenen Patienten
  • ≥ 90 % der Patienten erfassen ihren sUA-Wert während der gesamten Studie in der App
  • ≥ 90 % der Patienten beantworten die Fragebögen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
  • Keine schwerwiegenden und irreversiblen Risiken oder Herausforderungen, die eine erfolgreiche klinische Bewertung der App in einer großen randomisierten kontrollierten Studie behindern könnten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit: Vom Patienten gemeldete Fehler in der App
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl und Art technischer Fehler in der App, die von Patienten über die App und in Fragebögen nach 3 Monaten gemeldet wurden.
3 Monate
Technische Machbarkeit: Vom Patienten gemeldete Softwareleistung und Funktionalität
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenerfahrungen mit der App-Leistung, Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit. Aus halbstrukturierten Interviews.
3 Monate
Technische Machbarkeit: Von Patienten berichtete Software-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die vom Patienten berichtete Software-Benutzerfreundlichkeit, gemessen mit der System Usability Scale (SUS), Summenwert 0-40 umgewandelt in 0-100, 100 = bester Wert.
Aus Fragebogen nach 3 Monaten.
3 Monate
Technische Machbarkeit: Vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der App
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenzufriedenheit mit der App, gemessen mit einem Item, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10, von 'sehr unzufrieden' (0) bis 'sehr zufrieden' (10), aus dem Fragebogen nach 3 Monaten.
3 Monate
Technische Machbarkeit: Vom Patienten gemeldete Vorteile und Nachteile der App
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten nahmen Vorteile und Nachteile der App wahr, die in halbstrukturierten Interviews gesammelt wurden.
3 Monate
Operative Machbarkeit: Schulungsanforderungen der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenbewertung der Demofilme und Bedienungsanleitung.
Aus halbstrukturierten Interviews.
3 Monate
Operational feasibility: GP and patient-reported barriers and facilitators of app-supported gout follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
Barrieren und Erleichterungen der app-gestützten Gicht-Nachsorge, die von Patienten und Hausärzten erlebt werden. Aus halbstrukturierten Interviews und Fragebögen nach 3 Monaten.
3 Monate
Operational feasibility: Patient satisfaction with the follow-up care
Zeitfenster: 3 Monate
Teilnehmerzufriedenheit mit der Betreuung, gemessen durch einen Punkt aus dem Nordic Patient Experiences Questionnaire, mit fünfstufigen Antwortoptionen von "Sehr zufrieden" bis "Sehr unzufrieden" aus dem Fragebogen nach 3 Monaten.
3 Monate
Studienmachbarkeit: Anzahl der geeigneten Patienten pro Monat und Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der gescreenten Patienten, Anzahl der berechtigten Patienten und Anzahl der einwilligenden Patienten jeden Monat, einschließlich Informationen darüber, wie der Patient rekrutiert wurde. Aus Identifikations- und Rekrutierungsprotokollen, die während des Rekrutierungszeitraums ausgefüllt wurden, und Fragebögen nach 3 Monaten.
3 Monate
Studienmachbarkeit: Patientenabbrüche
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten, die aus der Studie ausscheiden, Gründe für den Abbruch (falls angegeben). Aus während des Studienzeitraums ausgefüllten Protokollen.
3 Monate
Studienmachbarkeit: App-Nutzung der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der angesehenen Videos, Registrierung der Serumharnsäurespiegel, Medikamentenadhärenz und Schübe in der App. Aus Backend-Daten der App und halbstrukturierten Interviews mit Patienten.
3 Monate
Studienmachbarkeit: Barrieren und Förderfaktoren für die Studienteilnahme von Patienten und Hausärzten
Zeitfenster: 3 Monate
Hindernisse und erleichternde Faktoren für die Studienteilnahme, die von Patienten und Hausärzten in halbstrukturierten Interviews berichtet wurden.
3 Monate
Studienmachbarkeit: Bereitstellung von Blutuntersuchungsergebnissen von Hausärzten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Hausärzte, die Blutuntersuchungsergebnisse bereitstellen, und Anzahl der fehlenden Blutuntersuchungsergebnisse von Hausärzten, aus Fragebögen nach 3 Monaten.
3 Monate
Studienmachbarkeit: Serumharnsäure-Spiegel-Registrierungen in der App
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl korrekter, falscher und fehlender Serumharnsäurewert-Einträge in der App. Harnsäurewert-Einträge aus der App und Harnsäurewerte aus Blutuntersuchungen, die von Hausärzten nach 3 Monaten bereitgestellt werden.
3 Monate
Studiendurchführbarkeit: Reaktion der Patienten auf Fragebögen
Zeitfenster: 3 Monate
Antwortrate auf den Baseline-Fragebogen. Antwortrate auf den 3-Monats-Fragebogen.
3 Monate
Studienmachbarkeit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), unerwünschter Gerätewirkungen (ADE) und schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE). Aus Fragebögen nach 3 Monaten an Patienten und Hausärzte.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Mitarbeiter

The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association
Diakonhjemmet Hospital AS
REMEDY - Center for treatment of Rheumatic and Musculoskeletal Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 966720
  • 25/03734 (Andere Kennung: Diakonhjemmet Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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