Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsstudie i almen praksis for evaluering af muligheden for fjernovervågning af gigt (ReMonit Gout)

27. april 2026 opdateret af: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital

Selvstyringsappen 'MinUrinsyregikt' til patienter med gigt. ReMonit Gigt gennemførlighedsundersøgelse i primær sundhedspleje

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at afgøre gennemførligheden af en patientstyret selvadministrationsapp (MinUrinsyregikt) for patienter med gigt. De primære mål for undersøgelsen er:

  1. At afgøre gennemførligheden af en patientstyret selvadministrationsapp for patienter med gigt, der følges op af deres praktiserende læge.
  2. At afgøre gennemførligheden af at gennemføre en fremtidig randomiseret kontrolleret undersøgelse for at teste appens effektivitet for patienter med gigt i primærsektoren.

Deltagerne vil blive bedt om at teste selvadministrationsappen i 3 måneder. Data vil blive indsamlet fra deltagerne og deres praktiserende læger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en enkeltgruppes, decentraliseret gennemførlighedsundersøgelse over 3 måneder med målinger og dataindsamlinger før og efter intervention gennem appen. Patienter og praktiserende læger vil blive rekrutteret fra primærsektoren i hele Norge. 20-50 voksne med en gigt-diagnose, serumuratsniveau >360 μmol/L og en indikation for urat-sænkende terapi vil blive inkluderet i studiet.

Patienterne vil modtage selvstyringsstøtte fra 'MinUrinsyregikt'-appen udover den sædvanlige opfølgning fra deres praktiserende læge. Studiekoordinatoren vil give instruktioner i, hvordan man downloader og bruger appen. Patienterne vil registrere følgende oplysninger i appen: om de har tophi, type af urat-sænkende medicin og dosis, medicinoverholdelse, anfald og serumuratsniveauet fra den månedlige blodprøve. Appen vil give oplysninger om datoen for næste blodprøve, påmindelser om blodprøver og medicin samt råd om at kontakte deres praktiserende læge, hvis uratsniveauet er for højt. De praktiserende læger vil være ansvarlige for den medicinske opfølgning af patienterne og vil ikke have adgang til oplysninger fra appen.

Data vil blive indsamlet fra deltagerne gennem digitale spørgeskemaer ved baseline. Efter 3 måneder vil deltagere og praktiserende læger blive bedt om at besvare et digitalt spørgeskema og blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews om deres oplevelser med app-understøttet opfølgning for gigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fiona Aanesen, PhD
        • Underforsker:
          • Nina Østerås, PhD, Professor
        • Underforsker:
          • Inger Jorid Berg, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Johan F H Stjärne, MD
        • Underforsker:
          • Silje Søhus, MSc
        • Underforsker:
          • Anne Therese Tveter, PhD, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter er kun berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Voksne ≥18 år ved screening
  • Patienter med en klinisk diagnose af gigt
  • Serumuratniveau >360 µmol/L ved inklusion
  • Indikation for uratnedsættende terapi vurderet af læge
  • Har en smartphone/tablet

Patienter er udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Gravid eller ammende
  • Kontraindikation for uratnedsættende terapi
  • Forstår ikke norsk sprog
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. maligne lidelser, alvorlig kronisk nyresygdom, alvorlige psykiske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvstyringsapp
Patienterne vil få adgang til selvstyringsapplikationen 'MinUrinsyregikt' ud over den sædvanlige opfølgning fra deres praktiserende læge.
Enhed: Patient selvstyringsapp 'MinUrinsyregikt'

Formålet med 'MinUrinsyregikt'-appen er at støtte selvmanagement for patienter med urinsyregigt, der modtager urinsyresænkende behandling. Indholdet i appen afspejler de aktuelle behandlingsanbefalinger for urinsyregigt.

Appen inkluderer informationsvideoer og tekster om urinsyregigt og urinsyregigtbehandling, registreringsværktøjer for urinsyregigtanfald, serumurinsyre-niveauer og medicinoverholdelse. Appen gør det muligt at indstille påmindelser for medicin og blodprøvetagning. Efter den månedlige blodprøve for serumurinsyre-niveauer registrerer patienterne denne værdi i appen og besvarer to spørgsmål for at validere serumurinsyre-blodprøveværdien. Appen vil derefter give en dato for næste blodprøve og råde patienten til at kontakte deres praktiserende læge, hvis serumurinsyre-niveauet er over behandlingsmålet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabel overordnet gennemførlighed af appen baseret på en samlet evaluering af de sekundære endepunkter for teknisk og operationel gennemførlighed.
Tidsramme: 3 måneder

Gennemførlighedskriterier:

  • Ingen alvorlige og uigenkaldelige fejl i appen
  • Gennemsnitlig System Usability Scale-score ≥68
  • 70 % med score ≥5 på en numerisk vurderingsskala (0-10) for patienttilfredshed med appen
  • Ingen alvorlige og uigenkaldelige barrierer for app-understøttet opfølgning oplevet af patienter eller praktiserende læger
  • Ingen andre alvorlige og uigenkaldelige problemer med appen
3 måneder
Acceptabel overordnet forsøgsgennemførlighed baseret på den samlede evaluering af de sekundære endepunkter for forsøgsgennemførlighed.
Tidsramme: 3 måneder

Gennemførlighedskriterier:

  • Rekrutteringsrate ≥50% af kvalificerede patienter
  • Fratrædelsesrate ≤20% af inkluderede patienter
  • ≥90% af patienterne registrerer deres sUA-niveau i appen gennem hele studiet
  • ≥90% af patienterne besvarer baseline- og 3-måneders spørgeskemaer
  • Ingen alvorlige og irreversible risici eller udfordringer, der kunne hindre en succesfuld klinisk evaluering af appen i et stort randomiseret kontrolleret forsøg
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed: Patientrapporterede fejl i app
Tidsramme: 3 måneder
Antal og type af tekniske fejl i appen rapporteret af patienter gennem appen og i spørgeskemaer efter 3 måneder.
3 måneder
Teknisk gennemførlighed: Patientrapporteret softwareydelse og funktionalitet
Tidsramme: 3 måneder
Patientoplevelser af appens ydeevne, funktionalitet og brugervenlighed. Fra semistrukturerede interviews.
3 måneder
Teknisk gennemførlighed: Patientrapporteret softwarebrugervenlighed
Tidsramme: 3 måneder
Patientrapporteret softwarebrugervenlighed, målt med System Usability Scale (SUS), sumscore 0-40 konverteret til 0-100, 100 = bedste score.
Fra spørgeskema ved 3 måneder.
3 måneder
Teknisk gennemførlighed: Patientrapporteret tilfredshed med appen
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredshed med appen, målt med ét spørgsmål vurderet på en 0-10 numerisk vurderingsskala, som spænder fra 'meget utilfreds' (0) til 'meget tilfreds' (10), fra spørgeskema ved 3 måneder.
3 måneder
Teknisk gennemførlighed: Patientrapporterede fordele og ulemper ved appen
Tidsramme: 3 måneder
Patienternes opfattede fordele og ulemper ved appen indsamlet fra semistrukturerede interviews.
3 måneder
Operationel gennemførlighed: Patienters træningskrav
Tidsramme: 3 måneder
Patientvurdering af demofilmene og brugsanvisningen. Fra semistrukturerede interviews.
3 måneder
Operational gennemførlighed: Almenpraktiker- og patientrapporterede barrierer og faciliterende faktorer for app-understøttet opfølgning på gigt
Tidsramme: 3 måneder
Barrierer og faciliteter ved app-understøttet gigt-opfølgning oplevet af patienter og praktiserende læger. Fra semistrukturerede interviews og spørgeskemaer efter 3 måneder.
3 måneder
Operational feasibility: Patienttilfredshed med efterfølgende pleje
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerens tilfredshed med omsorgen, målt ved ét spørgsmål fra The Nordic Patient Experiences Questionnaire, med fem svarmuligheder fra "Meget tilfreds" til "Meget utilfreds" fra spørgeskemaet ved 3 måneder.
3 måneder
Trial gennemførlighed: Antal kvalificerede patienter pr. måned og rekrutteringsrate
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af patienter, der er screenet, antallet af kvalificerede patienter og antallet af patienter, der har givet samtykke hver måned, herunder oplysninger om, hvordan patienten blev rekrutteret. Fra identifikations- og rekrutteringslogbøger udfyldt i rekrutteringsperioden og spørgeskemaer efter 3 måneder.
3 måneder
Trial gennemførlighed: Patient frafald
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter, der trækker sig fra undersøgelsen, årsager til frafald (hvis oplyst). Fra logbøger udfyldt i undersøgelsesperioden.
3 måneder
Trial gennemførlighed: Patienters app-brug
Tidsramme: 3 måneder
Antal sette videoer, registrering af serumuratniveauer, lægemiddeloverholdelse og anfald i appen. Fra back-end-data fra appen og semistrukturerede interviews med patienter.
3 måneder
Trial feasibility: Barrierer og faciliteter for studiedeltagelse for patienter og almenpraktikere
Tidsramme: 3 måneder
Barrierer og faciliteter for studiedeltagelse oplevet af patienter og praktiserende læger, fra semistrukturerede interviews.
3 måneder
Trial gennemførlighed: Levering af blodprøveresultater fra praktiserende læger
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af praktiserende læger, der leverer blodprøveresultater, og antallet af manglende blodprøveresultater fra praktiserende læger, fra spørgeskemaer efter 3 måneder.
3 måneder
Trial Feasibility: Registreringer af serumuratniveau i appen
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af korrekte, forkerte og manglende registreringer af serumurinsyre-niveau i app'en. Registreringer af urinsyreniveau fra app'en og urinsyreniveauer fra blodprøver leveret af praktiserende læger efter 3 måneder.
3 måneder
Trial gennemførlighed: Patienters svar på spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder
Svarprocent til baseline-spørgeskema. Svarprocent til 3-måneders spørgeskema.
3 måneder
Undersøgelsens gennemførlighed: Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede virkninger af medicinsk udstyr (ADE) og alvorlige uønskede virkninger af medicinsk udstyr (SADE).
Fra spørgeskemaer efter 3 måneder til patienter og praktiserende læger.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbejdspartnere

The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association
Diakonhjemmet Hospital AS
REMEDY - Center for treatment of Rheumatic and Musculoskeletal Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 966720
  • 25/03734 (Anden identifikator: Diakonhjemmet Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patient selvstyringsapp 'MinUrinsyregikt'

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner