El Estudio de Viabilidad de la Monitorización Remota de la Gota en Atención Primaria (ReMonit Gout)
La aplicación de autogestión 'MinUrinsyregikt' para pacientes con gota. El estudio de viabilidad ReMonit Gout en atención primaria
El objetivo de este estudio de viabilidad es determinar la viabilidad de una aplicación de autogestión para pacientes (MinUrinsyregikt) para pacientes con gota. Los objetivos principales del estudio son:
- Determinar la viabilidad de una aplicación de autogestión para pacientes con gota que reciben seguimiento por parte de su médico de cabecera.
- Determinar la viabilidad de realizar un futuro ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia de la aplicación para pacientes con gota en atención primaria.
Se pedirá a los participantes que prueben la aplicación de autogestión durante 3 meses. Se recopilarán datos de los participantes y de sus médicos de cabecera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de viabilidad descentralizado de un solo grupo, que se llevará a cabo durante 3 meses con mediciones y recopilación de datos antes y después de la intervención a través de la aplicación. Se reclutarán pacientes y médicos de cabecera de la atención primaria en toda Noruega. Se incluirán en el estudio entre 20 y 50 adultos con diagnóstico de gota, nivel sérico de ácido úrico >360 μmol/L y una indicación para terapia de reducción de urato.
Los pacientes recibirán apoyo para el autocuidado a través de la aplicación 'MinUrinsyregikt', además del seguimiento habitual de su médico de cabecera. El coordinador del estudio proporcionará instrucciones sobre cómo descargar y utilizar la aplicación. Los pacientes registrarán la siguiente información en la aplicación: si tienen tofos, tipo de medicamento para reducir el urato y dosis, adherencia al tratamiento, brotes de gota y el nivel sérico de ácido úrico del análisis de sangre mensual. La aplicación proporcionará información sobre la fecha del próximo análisis de sangre, recordatorios para los análisis de sangre y la medicación, y consejos para contactar a su médico de cabecera si el nivel de urato es demasiado alto. Los médicos de cabecera serán responsables del seguimiento médico de los pacientes y no tendrán acceso a la información de la aplicación.
Los datos se recopilarán de los participantes mediante cuestionarios digitales al inicio del estudio. Después de 3 meses, se pedirá a los participantes y a los médicos de cabecera que respondan un cuestionario digital y se les invitará a participar en entrevistas semiestructuradas sobre sus experiencias con el seguimiento apoyado por la aplicación para la gota.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fiona Aanesen, PhD
- Número de teléfono: +47 22451500
- Correo electrónico: fiona.aanesen@diakonsyk.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silje Søhus
- Correo electrónico: silje.sohus@diakonsyk.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Diakonhjemmet Hospital
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Contacto:
- Fiona Aanesen, PhD
- Número de teléfono: 47 93699868
- Correo electrónico: fiona.aanesen@diakonsyk.no
-
Investigador principal:
- Fiona Aanesen, PhD
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Sub-Investigador:
- Nina Østerås, PhD, Professor
-
Sub-Investigador:
- Inger Jorid Berg, PhD, MD
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Sub-Investigador:
- Johan F H Stjärne, MD
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Sub-Investigador:
- Silje Søhus, MSc
-
Sub-Investigador:
- Anne Therese Tveter, PhD, Professor
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:
- Adultos ≥18 años de edad en el momento del cribado
- Pacientes con diagnóstico clínico de gota
- Nivel de urato sérico >360 µmol/L en la inclusión
- Indicación de terapia reductora de urato evaluada por el médico
- Disponer de un teléfono inteligente/tableta
Los pacientes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Embarazadas o en período de lactancia
- Contraindicación para la terapia reductora de urato
- No comprende el idioma noruego
- Comorbilidades importantes (por ejemplo, neoplasias malignas, enfermedad renal crónica grave, trastornos mentales graves)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de autogestión
Los pacientes recibirán acceso a la aplicación de autogestión 'MinUrinsyregikt' además del seguimiento habitual de su médico de cabecera.
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El propósito de la aplicación 'MinUrinsyregikt' es apoyar el autocontrol de los pacientes con gota que reciben terapia de reducción de urato. El contenido de la aplicación refleja las recomendaciones de tratamiento actuales para la gota. La aplicación incluye videos informativos y textos sobre la gota y su tratamiento, herramientas de registro para los brotes de gota, los niveles de urato en suero y la adherencia a la medicación. La aplicación permite alertas recordatorias para la medicación y para la toma de muestras de sangre. Después del análisis mensual de sangre de los niveles de urato en suero, los pacientes registrarán este valor en la aplicación y responderán a dos preguntas para validar el valor del análisis de sangre de urato en suero. La aplicación proporcionará entonces una fecha para el próximo análisis de sangre y aconsejará al paciente que contacte con su médico de cabecera si el nivel de urato en suero supera el objetivo del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad general de la viabilidad de la aplicación basada en una evaluación total de los criterios de valoración secundarios para la viabilidad técnica y operativa.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Criterios de viabilidad:
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3 meses
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Viabilidad general aceptable del ensayo basada en la evaluación total de los criterios de valoración secundarios para la viabilidad del ensayo.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Criterios de viabilidad:
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad técnica: Errores reportados por el paciente en la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número y tipo de errores técnicos en la aplicación reportados por los pacientes a través de la aplicación y en los cuestionarios a los 3 meses.
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3 meses
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Viabilidad técnica: Rendimiento y funcionalidad del software según el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Experiencias de los pacientes con respecto al rendimiento, funcionalidad y facilidad de uso de la aplicación.
A partir de entrevistas semiestructuradas.
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3 meses
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Viabilidad técnica: Usabilidad del software reportada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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El paciente informó sobre la usabilidad del software, medida con The System Usability Scale (SUS), puntuación total de 0-40 convertida a 0-100, 100 = mejor puntuación.
Del cuestionario a los 3 meses.
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3 meses
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Viabilidad técnica: Satisfacción del paciente con la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción del paciente con la aplicación, medida con un ítem calificado en una escala numérica de 0 a 10, que va desde 'muy insatisfecho' (0) hasta 'muy satisfecho' (10), del cuestionario a los 3 meses.
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3 meses
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Viabilidad técnica: Beneficios y desventajas de la aplicación reportados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes percibieron beneficios y desventajas con la aplicación recopilados de entrevistas semiestructuradas.
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3 meses
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Viabilidad operativa: Requisitos de formación de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del paciente de las películas de demostración y el manual de instrucciones.
A partir de entrevistas semiestructuradas.
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3 meses
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Viabilidad operativa: Barreras y facilitadores del seguimiento de la gota con apoyo de aplicaciones reportados por médicos de cabecera y pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Barreras y facilitadores del seguimiento de la gota con apoyo de aplicaciones experimentados por pacientes y médicos de cabecera.
A partir de entrevistas semiestructuradas y cuestionarios a los 3 meses.
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3 meses
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Viabilidad operativa: Satisfacción del paciente con la atención de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción del participante con la atención, medida por un ítem del Cuestionario de Experiencias de los Pacientes Nórdico, con cinco opciones de respuesta que van desde "Muy satisfecho" hasta "Muy insatisfecho" del cuestionario a los 3 meses.
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3 meses
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Factibilidad del ensayo: Número de pacientes elegibles por mes y tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes evaluados, número de pacientes elegibles y número de pacientes que dieron su consentimiento cada mes, incluida información sobre cómo se reclutó al paciente.
Desde registros de identificación y reclutamiento completados durante el período de reclutamiento y cuestionarios a los 3 meses. |
3 meses
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Factibilidad del ensayo: Abandono de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes que se retiran del estudio, motivos de la deserción (si se proporcionan).
De los registros completados durante el período del estudio.
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3 meses
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Viabilidad del ensayo: Uso de la aplicación por los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de vídeos visualizados, registro de niveles de ácido úrico en suero, adherencia a la medicación y brotes en la aplicación.
A partir de datos del back-end de la aplicación y entrevistas semiestructuradas con pacientes.
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3 meses
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Viabilidad del ensayo: Barreras y facilitadores para la participación en el estudio para pacientes y médicos de familia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Barreras y facilitadores para la participación en el estudio experimentados por pacientes y médicos de familia, a partir de entrevistas semiestructuradas.
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3 meses
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Viabilidad del ensayo: Suministro de resultados de análisis de sangre de médicos de cabecera
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de médicos de cabecera que proporcionan resultados de análisis de sangre y número de resultados de análisis de sangre faltantes de médicos de cabecera, según cuestionarios a los 3 meses.
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3 meses
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Factibilidad del Ensayo: Registros de niveles de ácido úrico en suero en la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de registros correctos, incorrectos y faltantes de niveles de ácido úrico en suero en la aplicación.
Registros de niveles de ácido úrico de la aplicación y niveles de ácido úrico de análisis de sangre proporcionados por médicos de cabecera a los 3 meses.
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3 meses
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Viabilidad del ensayo: Respuesta de los pacientes a los cuestionarios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de respuesta al cuestionario basal.
Tasa de respuesta al cuestionario de 3 meses.
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3 meses
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Viabilidad del ensayo: Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), efectos adversos del dispositivo (EAD) y efectos adversos graves del dispositivo (EAGD).
De cuestionarios a 3 meses para pacientes y médicos de cabecera. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Gota
Otros números de identificación del estudio
- 966720
- 25/03734 (Otro identificador: Diakonhjemmet Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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