Kivun etäseurannan toteutettavuustutkimus perusterveydenhuollossa (ReMonit Gout)
Itsehallintasovellus 'MinUrinsyregikt' kihtipotilaille. ReMonit-kihtitutkimuksen toteuttamiskelpoisuustutkimus perusterveydenhuollossa
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää potilaan itsehallinta-sovelluksen (MinUrinsyregikt) toteutettavuus kihtipotilaille. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Selvittää potilaan itsehallinta-sovelluksen toteutettavuus kihtipotilaille, jotka saavat seurantaa yleislääkäriltä.
- Selvittää tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus sovelluksen tehokkuuden testaamiseksi kihtipotilaille perusterveydenhuollossa.
Osallistujia pyydetään testaamaan itsehallinta-sovellusta 3 kuukauden ajan. Tietoja kerätään osallistujilta ja heidän yleislääkäreiltään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksiryhmäinen, hajautettu toteutettavuustutkimus, joka kestää 3 kuukautta, ja siinä tehdään ennalta ja jälkeen interventiota mittauksia ja kerätään tietoja sovelluksen kautta. Potilaat ja yleislääkärit rekrytoidaan perusterveydenhuollosta ympäri Norjaa. Tutkimukseen otetaan mukaan 20–50 aikuista, joilla on diagnosoitu kihdi, seerumin uraattitaso yli 360 µmol/l ja indikaatio uraattia alentavaan hoitoon.
Potilaat saavat itsehoitotukea 'MinUrinsyregikt'-sovelluksesta lisäksi tavalliseen seurantaan yleislääkäriltään. Tutkimuskoordinaattori antaa ohjeet sovelluksen lataamiseen ja käyttöön. Potilaat rekisteröivät sovellukseen seuraavat tiedot: onko heillä tofeja, minkä tyyppistä uraattia alentavaa lääkitystä ja annosta heillä on, lääkkeen noudattaminen, kohtaukset sekä seerumin uraattitaso kuukausittaisesta verikokeesta. Sovellus antaa tietoa seuraavan verikokeen ajankohdasta, muistutuksia verikokeista ja lääkityksestä sekä neuvoja ottaa yhteyttä yleislääkäriin, jos uraattitaso on liian korkea. Yleislääkärit ovat vastuussa potilaiden lääketieteellisestä seurannasta eivätkä heillä ole pääsyä sovelluksen tietoihin.
Tietoja kerätään osallistujilta digitaalisten kyselylomakkeiden avulla perustietojen keräämisen yhteydessä. Kolmen kuukauden kuluttua osallistujia ja yleislääkäreitä pyydetään vastaamaan digitaaliseen kyselylomakkeeseen ja kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin heidän kokemuksistaan kihdin sovellustuen seurannasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fiona Aanesen, PhD
- Puhelinnumero: +47 22451500
- Sähköposti: fiona.aanesen@diakonsyk.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silje Søhus
- Sähköposti: silje.sohus@diakonsyk.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Diakonhjemmet Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Aanesen, PhD
- Puhelinnumero: 47 93699868
- Sähköposti: fiona.aanesen@diakonsyk.no
-
Päätutkija:
- Fiona Aanesen, PhD
-
Alatutkija:
- Nina Østerås, PhD, Professor
-
Alatutkija:
- Inger Jorid Berg, PhD, MD
-
Alatutkija:
- Johan F H Stjärne, MD
-
Alatutkija:
- Silje Søhus, MSc
-
Alatutkija:
- Anne Therese Tveter, PhD, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Aikuiset ≥18 vuoden iässä seulontavaiheessa
- Potilaat, joilla on kliininen kihti-diagnoosi
- Seerumin uraattitaso >360 µmol/L osallistuessa
- Uraattia alentavan hoidon tarve lääkärin arvioimana
- Älypuhelimen/tabletin omistaminen
Potilaat suljetaan tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Raskaana tai imettävä
- Uraattia alentavan hoidon vasta-aihe
- Ei ymmärrä norjan kieltä
- Merkittävät komorbiditeetit (esim. pahanlaatuiset kasvaimet, vakava krooninen munuaissairaus, vakavat mielenterveyden häiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsensä hallinnan sovellus
Potilaat saavat pääsyn itsensä hallintaan tarkoitettuun sovellukseen 'MinUrinsyregikt' lisäksi tavalliseen seurantaan terveyskeskuksesta.
|
'MinUrinsyregikt'-sovelluksen tarkoituksena on tukea kihti-potilaiden itsehoitoa, jotka saavat uriinahappoalan lääkitystä. Sovelluksen sisältö heijastaa nykyisiä kihtihoitosuosituksia. Sovellus sisältää tietovideoita ja tekstejä kihdistä ja kihti hoidosta, rekisteröintityökaluja kihtikohtauksiin, seerumin uriinahappotasoihin ja lääkityksen noudattamiseen. Sovellus mahdollistaa muistutukset lääkityksistä ja verinäytteiden otosta. Kuukausittaisen seerumin uriinahappotasojen verikokeen jälkeen potilaat rekisteröivät tämän arvon sovellukseen ja vastaavat kahteen kysymykseen vahvistaakseen seerumin uriinahappotestiarvon. Sovellus antaa sitten päivämäärän seuraavalle verikokeelle ja neuvoo potilasta ottamaan yhteyttä yleislääkäriinsä, jos seerumin uriinahappotaso ylittää hoidon tavoitetason. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen hyväksyttävä yleinen toteuttamiskelpoisuus perustuen toissijaisten loppupisteiden kokonaisarviointiin teknisestä ja operatiivisesta toteuttamiskelpoisuudesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttökelpoisuuskriteerit:
|
3 kuukautta
|
|
Hyväksyttävä kokonaistutkimuksen toteutettavuus toissijaisten päätepisteiden kokonaisarvioinnin perusteella tutkimuksen toteutettavuuden osalta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suoritettavuuskriteerit:
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen toteutettavuus: Potilaan raportoimat virheet sovelluksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden sovelluksen kautta ja kyselylomakkeissa 3 kuukauden kohdalla raportoimien sovelluksen teknisien virheiden määrä ja tyyppi.
|
3 kuukautta
|
|
Tekninen toteutettavuus: Potilaan raportoima ohjelmiston suorituskyky ja toiminnallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden kokemukset sovelluksen suorituskyvystä, toiminnallisuudesta ja käytettävyydestä.
Puolistrukturoiduista haastatteluista.
|
3 kuukautta
|
|
Tekninen toteutettavuus: Potilaan raportoima ohjelmiston käytettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama ohjelmiston käytettävyys, mitattuna System Usability Scale (SUS) -mittarilla, summamäärä 0-40 muutettu asteikolle 0-100, 100 = paras tulos.
Kyselystä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Tekninen toteuttamiskelpoisuus: Potilaan raportoima tyytyväisyys sovellukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys sovellukseen, mitattuna yhdellä kohteella asteikolla 0–10, vaihdellen 'erittäin tyytymätön' (0) ja 'erittäin tyytyväinen' (10), kyselystä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Tekninen toteutettavuus: Potilaan raportoimat sovelluksen hyödyt ja haitat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden havaitsemat sovelluksen hyödyt ja haitat, jotka kerättiin puolistrukturoiduista haastatteluista.
|
3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen toteutettavuus: Potilaiden koulutustarpeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan arviointi demoelokuvista ja käyttöohjeesta.
Puolistrukturoiduista haastatteluista.
|
3 kuukautta
|
|
Käytännön toteutettavuus: Yleislääkärien ja potilaiden raportoimat esteet ja edistäjät sovellukseen perustuvassa kihdin seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden ja yleislääkärien kokemat sovellukseen perustuvan kihdin seurannan esteet ja helpottajat.
Puolistrukturoiduista haastatteluista ja kyselylomakkeista 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Operational feasibility: Patient satisfaction with the follow-up care
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan tyytyväisyys hoitoon, mitattuna yhdellä Pohjoismaisen potilaskokemuskyselyn kohteella, viidellä pisteen vastausvaihtoehdolla vaihteluvälillä "Erittäin tyytyväinen" - "Erittäin tyytymätön", kyselystä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: Kelvollisten potilaiden määrä kuukaudessa ja rekrytointiaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuukausittain seulottujen potilaiden määrä, kelvollisten potilaiden määrä ja suostumuksensa antaneiden potilaiden määrä, mukaan lukien tieto siitä, kuinka potilas rekrytoitiin.
Rekrytointijakson aikana täytetyistä tunnistus- ja rekrytointilokeista sekä 3 kuukauden kyselylomakkeista.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: Potilaiden keskeyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka vetäytyvät tutkimuksesta, syyt keskeyttämiseen (jos annettu).
Tutkimusjakson aikana täytetyistä lokikirjoista.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: Potilaiden sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Videoiden katselumäärä, seeruminuraattitasojen rekisteröinti, lääkkeiden noudattaminen ja sairauskohtaukset sovelluksessa.
Sovelluksen taustajärjestelmän tiedoista ja potilaiden puolistrukturoiduista haastatteluista.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: Esteet ja mahdollistajat potilaiden ja yleislääkäreiden osallistumiselle tutkimukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden ja yleislääkärien puolistrukturoiduista haastatteluista koetuista tutkimukseen osallistumisen esteistä ja mahdollistajista.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus: Verikokeiden tulosten saanti yleislääkäreiltä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkärien määrä, jotka toimittivat verikokeiden tuloksia, ja puuttuvien verikokeiden tulosten määrä lääkäreiltä, 3 kuukauden kyselyistä.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: Seerumin uraattipitoisuuden rekisteröinnit sovelluksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oikeiden, virheellisten ja puuttuvien seerumin karbamiidin taso -rekisteröintien määrä sovelluksessa.
Karbamiidin taso -rekisteröinnit sovelluksesta ja karbamiidin tasot perusterveydenhuollon lääkäreiden antamista verikokeista 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus: Potilaiden vastaukset kyselyihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vastausprosentti peruskyselyyn.
Vastausprosentti 3 kuukauden kyselyyn.
|
3 kuukautta
|
|
Kokeen toteuttamiskelpoisuus: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), laitehaittojen (ADE) ja vakavien laitehaittojen (SADE) lukumäärä.
Potilaille ja yleislääkäreille 3 kuukauden kyselyistä. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kihti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 966720
- 25/03734 (Muu tunniste: Diakonhjemmet Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .