Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheidsstudie voor het op afstand monitoren van jicht in de eerstelijnszorg (ReMonit Gout)

27 april 2026 bijgewerkt door: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital

De zelfmanagement-app 'MinUrinsyregikt' voor patiënten met jicht. De ReMonit Jicht haalbaarheidsstudie in de eerstelijnszorg

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de haalbaarheid van een zelfmanagement-app voor patiënten (MinUrinsyregikt) voor patiënten met jicht te bepalen. De primaire doelstellingen van de studie zijn:

  1. De haalbaarheid bepalen van een zelfmanagement-app voor patiënten met jicht die door de huisarts worden opgevolgd.
  2. De haalbaarheid bepalen van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van de app voor patiënten met jicht in de eerstelijnszorg te testen.

Deelnemers wordt gevraagd de zelfmanagement-app gedurende 3 maanden te testen. Gegevens worden verzameld van de deelnemers en hun huisartsen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een single-group, gedecentraliseerde haalbaarheidsstudie van 3 maanden met pre- en post-interventiemetingen en datacollectie via de app. Patiënten en huisartsen zullen worden geworven uit de eerstelijnszorg in heel Noorwegen. 20-50 volwassenen met een jichtdiagnose, serumuraatspiegel >360 µmol/L en een indicatie voor uraatverlagende therapie zullen worden opgenomen in de studie.

De patiënten zullen zelfmanagementondersteuning ontvangen via de 'MinUrinsyregikt'-app naast de gebruikelijke follow-up van hun huisarts. De studiecoördinator zal instructies geven over hoe de app te downloaden en te gebruiken. De patiënten zullen de volgende informatie registreren in de app: of ze tofi hebben, type uraatverlagend medicijn en dosering, therapietrouw, opvlammingen en de serumuraatspiegel van de maandelijkse bloedtest. De app zal informatie geven over de datum voor de volgende bloedtest, herinneringen voor bloedtesten en medicatie, en advies om contact op te nemen met hun huisarts als het uraatgehalte te hoog is. De huisartsen zullen verantwoordelijk zijn voor de medische follow-up van de patiënten en hebben geen toegang tot informatie uit de app.

Gegevens zullen worden verzameld van deelnemers via digitale vragenlijsten bij aanvang. Na 3 maanden zullen deelnemers en huisartsen worden gevraagd een digitale vragenlijst in te vullen en worden uitgenodigd om deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews over hun ervaringen met app-ondersteunde follow-up voor jicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fiona Aanesen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nina Østerås, PhD, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Inger Jorid Berg, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Johan F H Stjärne, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Silje Søhus, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Therese Tveter, PhD, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan de studie als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  • Volwassenen ≥18 jaar bij screening
  • Patiënten met een klinische diagnose van jicht
  • Serumuraatgehalte >360 µmol/L bij inclusie
  • Indicatie voor uraatverlagende therapie beoordeeld door een arts
  • Beschikking over een smartphone/tablet

Patiënten worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Contra-indicatie voor uraatverlagende therapie
  • Begrijpt de Noorse taal niet
  • Belangrijke comorbiditeiten (bijv. maligniteiten, ernstige chronische nierziekte, ernstige psychische stoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfmanagement-app
De patiënten krijgen naast de gebruikelijke follow-up van hun huisarts ook toegang tot de zelfmanagementapplicatie 'MinUrinsyregikt'.
Apparaat: Zelfmanagement-app voor patiënten 'MinUrinsyregikt'

Het doel van de 'MinUrinsyregikt'-app is om zelfmanagement te ondersteunen voor patiënten met jicht die urinezuurverlagende therapie krijgen. De inhoud van de app weerspiegelt de huidige behandelingsaanbevelingen voor jicht.

De app bevat informatieve video's en teksten over jicht en jichtbehandeling, registratietools voor jichtaanvallen, serumurinezuurniveaus en therapietrouw. De app maakt herinneringsmeldingen voor medicatie en voor bloedafname mogelijk. Na de maandelijkse bloedtest van serumurinezuurniveaus registreren de patiënten deze waarde in de app en beantwoorden ze twee vragen om de serumurinezuur bloedtestwaarde te valideren. De app geeft vervolgens een datum voor de volgende bloedtest en adviseert de patiënt om contact op te nemen met hun huisarts als het serumurinezuurniveau boven de behandeldoelstelling ligt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbare algehele uitvoerbaarheid van de app op basis van een totale evaluatie van de secundaire eindpunten voor technische en operationele uitvoerbaarheid.
Tijdsspanne: 3 maanden

Haalbaarheidscriteria:

  • Geen ernstige en onomkeerbare fouten in de app
  • Gemiddelde System Usability Scale-score ≥68
  • 70% met een score ≥5 op een numerieke beoordelingsschaal (0-10) voor patiënttevredenheid met de app
  • Geen ernstige en onomkeerbare belemmeringen voor app-ondersteunde follow-up ervaren door patiënten of huisartsen
  • Geen andere ernstige en onomkeerbare problemen met de app
3 maanden
Acceptabele algehele haalbaarheid van de proef gebaseerd op de totale evaluatie van de secundaire eindpunten voor proefhaalbaarheid.
Tijdsspanne: 3 maanden

Haalbaarheidscriteria:

  • Wervingspercentage ≥50% van in aanmerking komende patiënten
  • Uitvalpercentage ≤20% van geïncludeerde patiënten
  • ≥90% van de patiënten registreert hun sUA-waarde in de app gedurende de studie
  • ≥90% van de patiënten beantwoordt de vragenlijsten bij aanvang en na 3 maanden
  • Geen ernstige en onomkeerbare risico's of uitdagingen die een succesvolle klinische evaluatie van de app in een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie kunnen belemmeren
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische haalbaarheid: Door patiënten gerapporteerde fouten in de app
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal en type technische fouten in de app gerapporteerd door patiënten via de app en in vragenlijsten na 3 maanden.
3 maanden
Technische haalbaarheid: Door patiënten gerapporteerde softwareprestaties en functionaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Ervaringen van patiënten met de prestaties, functionaliteit en gebruiksvriendelijkheid van de app. Uit semi-gestructureerde interviews.
3 maanden
Technische haalbaarheid: Door patiënten gerapporteerde softwarebruikbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde softwarebruikbaarheid, gemeten met The System Usability Scale (SUS), somscore 0-40 omgezet in 0-100, 100 = beste score. Van vragenlijst op 3 maanden.
3 maanden
Technische haalbaarheid: Door patiënten gerapporteerde tevredenheid met de app
Tijdsspanne: 3 maanden
Tevredenheid van patiënten met de app, gemeten met één item beoordeeld op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, variërend van 'zeer ontevreden' (0) tot 'zeer tevreden' (10), uit de vragenlijst na 3 maanden.
3 maanden
Technische haalbaarheid: Door patiënten gerapporteerde voordelen en nadelen van de app
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten ervoeren voordelen en nadelen van de app, verzameld via semi-gestructureerde interviews.
3 maanden
Operationele haalbaarheid: Trainingsvereisten van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie door patiënten van de demofilms en instructiehandleiding. Uit semigestructureerde interviews.
3 maanden
Operationele haalbaarheid: door huisarts en patiënt gerapporteerde belemmeringen en bevorderende factoren van app-ondersteunde jichtopvolging
Tijdsspanne: 3 maanden
Barrières en facilitators van app-ondersteunde jichtfollow-up ervaren door patiënten en huisartsen. Uit semi-gestructureerde interviews en vragenlijsten na 3 maanden.
3 maanden
Operationele haalbaarheid: Patiënttevredenheid met de nazorg
Tijdsspanne: 3 maanden
Tevredenheid van de deelnemer met de zorg, gemeten door één item uit The Nordic Patient Experiences Questionnaire, met vijf antwoordopties variërend van "Zeer tevreden" tot "Zeer ontevreden" uit de vragenlijst na 3 maanden.
3 maanden
Trial haalbaarheid: Aantal in aanmerking komende patiënten per maand en rekruteringspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal gescreende patiënten, aantal in aanmerking komende patiënten en het aantal patiënten dat toestemming geeft elke maand, inclusief informatie over hoe de patiënt werd geworven. Uit identificatie- en wervingslogboeken die zijn ingevuld tijdens de wervingsperiode en vragenlijsten na 3 maanden.
3 maanden
Haalbaarheid van de proef: Uitval van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten dat zich terugtrekt uit de studie, redenen voor uitval (indien verstrekt). Uit logboeken die tijdens de studieperiode zijn ingevuld.
3 maanden
Trial haalbaarheid: App-gebruik van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal bekeken video's, registratie van serumuraatgehalten, medicatietrouw en opvlammingen in de app. Uit back-endgegevens van de app en semigestructureerde interviews met patiënten.
3 maanden
Studiehaalbaarheid: Belemmeringen en bevorderende factoren voor deelname aan de studie voor patiënten en huisartsen
Tijdsspanne: 3 maanden
Barrières en faciliterende factoren voor deelname aan onderzoek die ervaren worden door patiënten en huisartsen, naar aanleiding van semigestructureerde interviews.
3 maanden
Haalbaarheid van de proef: Verstrekking van bloedtestresultaten van huisartsen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal huisartsen die bloedtestresultaten verstrekken en aantal ontbrekende bloedtestresultaten van huisartsen, uit vragenlijsten na 3 maanden.
3 maanden
Trial Haalbaarheid: Serumuraatgehalte registraties in de app
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal correcte, incorrecte en ontbrekende registraties van serumuraatwaarden in de app. Registraties van uraatwaarden uit de app en uraatwaarden uit bloedonderzoeken verstrekt door huisartsen na 3 maanden.
3 maanden
Trial haalbaarheid: Patiëntenreacties op vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 maanden
Responspercentage op de basislijstvragenlijst. Responspercentage op de vragenlijst na 3 maanden.
3 maanden
Trial haalbaarheid: Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE), bijwerkingen van het apparaat (ADE) en ernstige bijwerkingen van het apparaat (SADE). Uit vragenlijsten na 3 maanden aan patiënten en huisartsen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Medewerkers

The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association
Diakonhjemmet Hospital AS
REMEDY - Center for treatment of Rheumatic and Musculoskeletal Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 966720
  • 25/03734 (Andere identificatie: Diakonhjemmet Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren