Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstudie om fjärrövervakning av gikt i primärvården (ReMonit Gout)

27 april 2026 uppdaterad av: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital

Självhanteringsappen 'MinUrinsyregikt' för patienter med gikt. ReMonit Gout genomförbarhetsstudie i primärvården

Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att fastställa genomförbarheten av en självhanteringsapp för patienter med gikt (MinUrinsyregikt). De primära målen med studien är:

  1. Att fastställa genomförbarheten av en självhanteringsapp för patienter med gikt som följs upp i primärvården.
  2. Att fastställa genomförbarheten av att genomföra en framtida randomiserad kontrollerad studie för att testa appens effektivitet för patienter med gikt i primärvården.

Deltagarna kommer att ombedjas att testa självhanteringsappen i 3 månader. Data kommer att samlas in från deltagarna och deras allmänläkare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en enkelgrupps, decentraliserad genomförbarhetsstudie över 3 månader med mätningar och datainsamling före och efter intervention genom appen. Patienter och allmänläkare kommer att rekryteras från primärvården i hela Norge. 20–50 vuxna med ett giktdiagnos, serumuratsnivå >360 µmol/L och en indikation för uratsänkande behandling kommer att inkluderas i studien.

Patienterna kommer att få självhanteringsstöd från 'MinUrinsyregikt'-appen utöver den vanliga uppföljningen från sin allmänläkare. Studiekoordinatorn kommer att ge instruktioner om hur man laddar ner och använder appen. Patienterna kommer att registrera följande information i appen: om de har tofi, typ av uratsänkande läkemedel och dos, medicinföljsamhet, giktanfall och serumuratsnivån från det månatliga blodprovet. Appen kommer att ge information om datum för nästa blodprov, påminnelser för blodprov och medicinering samt råd att kontakta sin allmänläkare om uratsnivån är för hög. Allmänläkarna kommer att vara ansvariga för den medicinska uppföljningen av patienterna och kommer inte att ha tillgång till information från appen.

Data kommer att samlas in från deltagarna genom digitala frågeformulär vid baslinjen. Efter 3 månader kommer deltagare och allmänläkare att ombes att besvara ett digitalt frågeformulär och bli inbjudna att delta i semistrukturerade intervjuer om sina erfarenheter av app-stödd uppföljning för gikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fiona Aanesen, PhD
        • Underutredare:
          • Nina Østerås, PhD, Professor
        • Underutredare:
          • Inger Jorid Berg, PhD, MD
        • Underutredare:
          • Johan F H Stjärne, MD
        • Underutredare:
          • Silje Søhus, MSc
        • Underutredare:
          • Anne Therese Tveter, PhD, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

  • Vuxna ≥18 år vid screening
  • Patienter med en klinisk diagnos av gikt
  • Serumuratnivå >360 µmol/L vid inkludering
  • Indikation för uratsänkande terapi bedömd av läkare
  • Har en smartphone/platta

Patienter exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

  • Gravid eller ammande
  • Kontraindikation för uratsänkande terapi
  • Förstår inte norska språket
  • Större samsjukligheter (t.ex. maligniteter, svår kronisk njursjukdom, svåra psykiska störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: App för egenvård
Patienterna får tillgång till självhanteringsappen 'MinUrinsyregikt' utöver den vanliga uppföljningen från sin husläkare.
Enhet: App för patientens egenvård 'MinUrinsyregikt'

Syftet med appen 'MinUrinsyregikt' är att stödja egenvård för patienter med gikt som får uratsänkande behandling. Innehållet i appen speglar aktuella behandlingsrekommendationer för gikt.

Appen innehåller informationsvideor och texter om gikt och giktbehandling, registreringsverktyg för giktanfall, serumuratsnivåer och följsamhet till medicinering. Appen möjliggör påminnelseaviseringar för mediciner och för blodprovstagning. Efter det månatliga blodprovet för serumuratsnivåer kommer patienterna att registrera detta värde i appen och svara på två frågor för att validera serumuratsblodprovsvärdet. Appen kommer sedan att ange ett datum för nästa blodprov och råda patienten att kontakta sin husläkare om serumuratsnivån överstiger behandlingsmålet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabel övergripande genomförbarhet av appen baserat på en total utvärdering av de sekundära slutpunkterna för teknisk och operativ genomförbarhet.
Tidsram: 3 månader

Genomförbarhetskriterier:

  • Inga allvarliga och irreversibla fel i appen
  • Medelvärde på System Usability Scale-poäng ≥68
  • 70% med poäng ≥5 på en numerisk bedömningsskala (0-10) för patienttillfredsställelse med appen
  • Inga allvarliga och irreversibla hinder för app-stödd uppföljning som upplevts av patienter eller allmänläkare
  • Inga andra allvarliga och irreversibla problem med appen
3 månader
Godtagbar övergripande studiegenomförbarhet baserad på den totala utvärderingen av de sekundära slutpunkterna för studiegenomförbarhet.
Tidsram: 3 månader

Genomförbarhetskriterier:

  • Rekryteringsgrad ≥50 % av berättigade patienter
  • Avhopp ≤20 % av inkluderade patienter
  • ≥90 % av patienterna registrerar sitt sUA-värde i appen under hela studien
  • ≥90 % av patienterna svarar på baslinje- och 3-månadersfrågeformulär
  • Inga allvarliga och irreversibla risker eller utmaningar som skulle kunna hindra en framgångsrik klinisk utvärdering av appen i en stor randomiserad kontrollerad studie
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk genomförbarhet: Patientrapporterade fel i appen
Tidsram: 3 månader
Antal och typ av tekniska fel i appen som rapporterats av patienter via appen och i frågeformulär vid 3 månader.
3 månader
Teknisk genomförbarhet: Patientrapporterad mjukvaruprestanda och funktionalitet
Tidsram: 3 månader
Patienternas erfarenheter av appens prestanda, funktionalitet och användarvänlighet. Från semistrukturerade intervjuer.
3 månader
Teknisk genomförbarhet: Programvarans användbarhet enligt patientrapporter
Tidsram: 3 månader
Patientrapporterad programvaruanvändbarhet, mätt med System Usability Scale (SUS), summapoäng 0–40 omvandlad till 0–100, 100 = bästa poäng.
Från enkät vid 3 månader.
3 månader
Teknisk genomförbarhet: Patientrapporterad tillfredsställelse med appen
Tidsram: 3 månader
Patientnöjdhet med appen, mätt med en fråga som betygsätts på en numerisk skala från 0 till 10, från 'mycket missnöjd' (0) till 'mycket nöjd' (10), från enkät vid 3 månader.
3 månader
Teknisk genomförbarhet: Patientrapporterade fördelar och nackdelar av appen
Tidsram: 3 månader
Patienternas upplevda fördelar och nackdelar med appen samlades in från semistrukturerade intervjuer.
3 månader
Operativ genomförbarhet: Patienternas utbildningsbehov
Tidsram: 3 månader
Patientutvärdering av demofilmerna och bruksanvisningen. Från semistrukturerade intervjuer.
3 månader
Operativ genomförbarhet: Allmänläkarens och patientens rapporterade hinder och underlättande faktorer för app-stödd urinsyregiktsuppföljning
Tidsram: 3 månader
Barriärer och underlättande faktorer för app-stödd giktuppföljning som upplevs av patienter och allmänläkare. Från semistrukturerade intervjuer och enkäter vid 3 månader.
3 månader
Operativ genomförbarhet: Patienttillfredsställelse med uppföljningsvården
Tidsram: 3 månader
Deltagarnas tillfredsställelse med vården, mätt med ett frågeobjekt från The Nordic Patient Experiences Questionnaire, med fem svarsalternativ från "Mycket nöjd" till "Mycket missnöjd" från enkät vid 3 månader.
3 månader
Studiegenomförbarhet: Antal berättigade patienter per månad och rekryteringsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Antal patienter som genomgått screening, antal berättigade patienter och antal patienter som samtyckt varje månad, inklusive information om hur patienten rekryterades. Från identifierings- och rekryteringsloggar som fyllts i under rekryteringsperioden och enkäter vid 3 månader.
3 månader
Studieförutsättningar: Patientavhopp
Tidsram: 3 månader
Antal patienter som avbryter studien, orsaker till avhopp (om angivet). Från loggar som fyllts i under studieperioden.
3 månader
Studiens genomförbarhet: Patienters appanvändning
Tidsram: 3 månader
Antal videor som tittats på, registrering av serumuratnivåer, läkemedelsföljsamhet och utbrott i appen. Från backend-data från appen och semistrukturerade intervjuer med patienter.
3 månader
Studiens genomförbarhet: Hinder och underlättande faktorer för studie deltagande för patienter och allmänläkare
Tidsram: 3 månader
Hinder och möjliggörare för studiedeltagande som upplevs av patienter och allmänläkare, från semistrukturerade intervjuer.
3 månader
Studiens genomförbarhet: Tillhandahållande av blodprovsresultat från allmänläkare
Tidsram: 3 månader
Antal allmänläkare som tillhandahåller blodprovsresultat och antal saknade blodprovsresultat från allmänläkare, från frågeformulär vid 3 månader.
3 månader
Studiegenomförbarhet: Registrering av serumuratnivåer i appen
Tidsram: 3 månader
Antal korrekta, felaktiga och saknade registreringar av serumuratsnivåer i appen. Registreringar av uratsnivåer från appen och uratsnivåer från blodprov som tillhandahålls av allmänläkare efter 3 månader.
3 månader
Studiens genomförbarhet: Patienternas svar på frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Svarsfrekvens på baslinjeformulär.
Svarsfrekvens på 3-månadersformulär.
3 månader
Studieförutsättningar: Biverkningar
Tidsram: 3 månader
Antalet biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av medicintekniska produkter (ADE) och allvarliga biverkningar av medicintekniska produkter (SADE).
Från enkäter vid 3 månader till patienter och allmänläkare.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbetspartners

The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association
Diakonhjemmet Hospital AS
REMEDY - Center for treatment of Rheumatic and Musculoskeletal Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 966720
  • 25/03734 (Annan identifierare: Diakonhjemmet Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera