L'Étude de Faisabilité du Suivi à Distance de la Goutte en Soins Primaires (ReMonit Gout)
L'application d'auto-gestion 'MinUrinsyregikt' pour les patients atteints de goutte. L'étude de faisabilité ReMonit Gout en soins primaires
L'objectif de cette étude de faisabilité est de déterminer la faisabilité d'une application d'autogestion pour patients (MinUrinsyregikt) destinée aux patients atteints de goutte. Les objectifs principaux de l'étude sont :
- Déterminer la faisabilité d'une application d'autogestion pour patients atteints de goutte bénéficiant d'un suivi en médecine générale.
- Déterminer la faisabilité de la réalisation d'un futur essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de l'application pour les patients atteints de goutte en soins primaires.
Les participants seront invités à tester l'application d'autogestion pendant 3 mois. Les données seront collectées auprès des participants et de leurs médecins généralistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de faisabilité décentralisée à un seul groupe, d'une durée de 3 mois, avec des mesures et des collectes de données avant et après l'intervention via l'application. Les patients et les médecins généralistes seront recrutés dans les soins primaires à travers la Norvège. 20 à 50 adultes avec un diagnostic de goutte, un taux sérique d'urate >360 µmol/L et une indication pour un traitement hypouricémiant seront inclus dans l'étude.
Les patients recevront un soutien à l'autogestion via l'application 'MinUrinsyregikt' en plus du suivi habituel par leur médecin généraliste. Le coordinateur de l'étude fournira des instructions sur le téléchargement et l'utilisation de l'application. Les patients enregistreront les informations suivantes dans l'application : la présence de tophus, le type de médicament hypouricémiant et la posologie, l'observance médicamenteuse, les crises de goutte et le taux sérique d'urate à partir de la prise de sang mensuelle. L'application fournira des informations sur la date du prochain test sanguin, des rappels pour les tests sanguins et la médication, et des conseils pour contacter leur médecin généraliste si le taux d'urate est trop élevé. Les médecins généralistes seront responsables du suivi médical des patients et n'auront pas accès aux informations de l'application.
Les données seront collectées auprès des participants via des questionnaires numériques au départ. Après 3 mois, les participants et les médecins généralistes seront invités à répondre à un questionnaire numérique et à participer à des entretiens semi-structurés sur leurs expériences avec le suivi assisté par application pour la goutte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fiona Aanesen, PhD
- Numéro de téléphone: +47 22451500
- E-mail: fiona.aanesen@diakonsyk.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Silje Søhus
- E-mail: silje.sohus@diakonsyk.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Diakonhjemmet Hospital
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Contact:
- Fiona Aanesen, PhD
- Numéro de téléphone: 47 93699868
- E-mail: fiona.aanesen@diakonsyk.no
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Chercheur principal:
- Fiona Aanesen, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nina Østerås, PhD, Professor
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Sous-enquêteur:
- Inger Jorid Berg, PhD, MD
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Sous-enquêteur:
- Johan F H Stjärne, MD
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Sous-enquêteur:
- Silje Søhus, MSc
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Sous-enquêteur:
- Anne Therese Tveter, PhD, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les patients sont éligibles à l'inclusion dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
- Adultes ≥18 ans au moment du dépistage
- Patients avec un diagnostic clinique de goutte
- Taux d'urate sérique >360 µmol/L à l'inclusion
- Indication d'un traitement hypouricémiant évaluée par un médecin
- Posséder un smartphone/tablette
Les patients sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Enceinte ou allaitante
- Contre-indication au traitement hypouricémiant
- Ne comprend pas la langue norvégienne
- Comorbidités majeures (par exemple, tumeurs malignes, maladie rénale chronique sévère, troubles mentaux sévères)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application d'autogestion
Les patients auront accès à l'application d'autogestion 'MinUrinsyregikt' en plus du suivi habituel de leur médecin généraliste.
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L'objectif de l'application 'MinUrinsyregikt' est de soutenir l'autogestion pour les patients atteints de goutte recevant un traitement hypouricémiant. Le contenu de l'application reflète les recommandations de traitement actuelles pour la goutte. L'application comprend des vidéos et des textes d'information sur la goutte et son traitement, des outils d'enregistrement pour les crises de goutte, les niveaux d'urate sérique et l'observance médicamenteuse. L'application permet des alertes de rappel pour les médicaments et pour les prélèvements sanguins. Après le test sanguin mensuel des niveaux d'urate sérique, les patients enregistreront cette valeur dans l'application et répondront à deux questions pour valider la valeur du test sanguin d'urate sérique. L'application fournira ensuite une date pour le prochain test sanguin et conseillera au patient de contacter son médecin généraliste si le niveau d'urate sérique dépasse l'objectif de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité globale acceptable de l'application basée sur une évaluation totale des critères secondaires de faisabilité technique et opérationnelle.
Délai: 3 mois
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Critères de faisabilité :
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3 mois
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Acceptabilité globale de la faisabilité de l'essai basée sur l'évaluation totale des critères secondaires pour la faisabilité de l'essai.
Délai: 3 mois
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Critères de faisabilité :
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité technique : Erreurs signalées par le patient dans l'application
Délai: 3 mois
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Nombre et type d'erreurs techniques dans l'application signalées par les patients via l'application et dans les questionnaires à 3 mois.
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3 mois
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Faisabilité technique : Performance et fonctionnalité du logiciel rapportées par le patient
Délai: 3 mois
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Expériences des patients concernant les performances, les fonctionnalités et la facilité d'utilisation de l'application.
Issues d'entretiens semi-structurés. |
3 mois
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Faisabilité technique : convivialité du logiciel rapportée par le patient
Délai: 3 mois
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Utilisabilité du logiciel rapportée par les patients, mesurée avec l'échelle de convivialité du système (SUS), score total 0-40 converti en 0-100, 100 = meilleur score.
À partir du questionnaire à 3 mois.
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3 mois
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Faisabilité technique : Satisfaction des patients concernant l'application
Délai: 3 mois
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Satisfaction des patients avec l'application, mesurée avec un élément évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, allant de « très insatisfait » (0) à « très satisfait » (10), à partir du questionnaire à 3 mois.
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3 mois
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Faisabilité technique : Avantages et inconvénients de l'application rapportés par les patients
Délai: 3 mois
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Les patients ont perçu des avantages et des inconvénients avec l'application recueillis lors d'entretiens semi-structurés.
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3 mois
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Faisabilité opérationnelle : Exigences de formation des patients
Délai: 3 mois
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Évaluation par les patients des films de démonstration et du manuel d'instructions.
À partir d'entretiens semi-structurés.
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3 mois
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Faisabilité opérationnelle : obstacles et facilitateurs rapportés par les médecins généralistes et les patients pour le suivi de la goutte assisté par application
Délai: 3 mois
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Obstacles et facilitateurs du suivi de la goutte assisté par application, tels que vécus par les patients et les médecins généralistes.
D'après des entretiens semi-structurés et des questionnaires à 3 mois.
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3 mois
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Faisabilité opérationnelle : Satisfaction des patients concernant les soins de suivi
Délai: 3 mois
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Satisfaction du participant à l'égard des soins, mesurée par un item du Questionnaire nordique sur les expériences des patients, avec cinq options de réponse allant de « Très satisfait » à « Très insatisfait » du questionnaire à 3 mois.
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3 mois
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Faisabilité de l'essai : Nombre de patients éligibles par mois et taux de recrutement
Délai: 3 mois
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Nombre de patients dépistés, nombre de patients éligibles et nombre de patients ayant consenti chaque mois, y compris des informations sur la manière dont le patient a été recruté.
À partir des journaux d'identification et de recrutement remplis pendant la période de recrutement et des questionnaires à 3 mois.
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3 mois
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Faisabilité de l'essai : Abandon des patients
Délai: 3 mois
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Nombre de patients qui se retirent de l'étude, raisons de l'abandon (si fournies).
D'après les journaux remplis pendant la période de l'étude.
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3 mois
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Faisabilité de l'essai : Utilisation de l'application par les patients
Délai: 3 mois
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Nombre de vidéos visionnées, enregistrement des taux sériques d'urate, observance médicamenteuse et poussées dans l'application.
À partir des données back-end de l'application et d'entretiens semi-structurés avec les patients.
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3 mois
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Faisabilité de l'essai : Obstacles et facilitateurs à la participation à l'étude pour les patients et les médecins généralistes
Délai: 3 mois
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Obstacles et facilitateurs à la participation à l'étude rapportés par les patients et les médecins généralistes, lors d'entretiens semi-structurés.
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3 mois
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Faisabilité de l'essai : Fourniture des résultats d'analyses sanguines par les médecins généralistes
Délai: 3 mois
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Nombre de médecins généralistes fournissant des résultats de prise de sang et nombre de résultats de prise de sang manquants de la part des médecins généralistes, à partir des questionnaires à 3 mois.
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3 mois
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Faisabilité de l'essai : Enregistrements des taux d'urate sérique dans l'application
Délai: 3 mois
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Nombre d'enregistrements corrects, incorrects et manquants de taux d'urate sérique dans l'application.
Enregistrements de taux d'urate provenant de l'application et taux d'urate provenant des analyses sanguines fournies par les médecins généralistes à 3 mois.
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3 mois
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Faisabilité de l'essai : Réponses des patients aux questionnaires
Délai: 3 mois
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Taux de réponse au questionnaire de référence.
Taux de réponse au questionnaire à 3 mois.
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3 mois
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Faisabilité de l'essai : Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Le nombre d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG), d'effets indésirables liés au dispositif (EAD) et d'effets indésirables graves liés au dispositif (EAGD).
À partir des questionnaires à 3 mois pour les patients et les médecins généralistes. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Arthropathies cristallines
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Goutte
Autres numéros d'identification d'étude
- 966720
- 25/03734 (Autre identifiant: Diakonhjemmet Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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