《基层医疗中痛风远程监测可行性研究》 (ReMonit Gout)
用于痛风患者的自我管理应用程序“MinUrinsyregikt”。初级保健中的ReMonit痛风可行性研究
本可行性研究旨在确定痛风患者自我管理应用程序（MinUrinsyregikt）的可行性。 本研究的主要目标为：
- 确定接受全科医生随访的痛风患者使用自我管理应用程序的可行性。
- 确定未来开展随机对照试验以测试该应用程序在初级保健中对痛风患者有效性的可行性。
参与者将被要求试用该自我管理应用程序3个月。 数据将从参与者及其全科医生处收集。
研究概览
详细说明
该研究是一项为期3个月的单组分散可行性研究，通过应用程序进行干预前后测量和数据收集。 患者和全科医生将从挪威各地的初级保健机构招募。 20-50名患有痛风诊断、血清尿酸水平>360 μmol/L且具有降尿酸治疗指征的成年人将被纳入研究。
患者将通过'MinUrinsyregikt'应用程序获得自我管理支持，此外还会接受其全科医生的常规随访。 研究协调员将提供关于如何下载和使用该应用程序的说明。 患者将在应用程序中登记以下信息：是否患有痛风石、降尿酸药物的类型和剂量、用药依从性、痛风发作情况以及每月血液检查中的血清尿酸水平。 该应用程序将提供下一次血液检查的日期、血液检查和用药提醒，并在尿酸水平过高时建议患者联系其全科医生。 全科医生将负责患者的医疗随访，但无法访问应用程序中的信息。
数据将通过基线数字问卷从参与者处收集。 3个月后，参与者和全科医生将被要求回答数字问卷，并受邀参加关于他们使用应用程序支持痛风随访体验的半结构化访谈。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fiona Aanesen, PhD
- 电话号码：+47 22451500
- 邮箱：fiona.aanesen@diakonsyk.no
研究联系人备份
- 姓名：Silje Søhus
- 邮箱：silje.sohus@diakonsyk.no
学习地点
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-
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Diakonhjemmet Hospital
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接触：
- Fiona Aanesen, PhD
- 电话号码：47 93699868
- 邮箱：fiona.aanesen@diakonsyk.no
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首席研究员：
- Fiona Aanesen, PhD
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副研究员：
- Nina Østerås, PhD, Professor
-
副研究员：
- Inger Jorid Berg, PhD, MD
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副研究员：
- Johan F H Stjärne, MD
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副研究员：
- Silje Søhus, MSc
-
副研究员：
- Anne Therese Tveter, PhD, Professor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
患者只有在满足以下所有标准时才有资格被纳入研究：
- 筛查时年龄≥18岁的成年人
- 临床诊断为痛风的患者
- 入组时血清尿酸水平>360μmol/L
- 经医生评估有降尿酸治疗指征
- 拥有智能手机/平板电脑
如果符合以下任何标准，患者将被排除在研究之外：
- 怀孕或哺乳期
- 降尿酸治疗禁忌症
- 不懂挪威语
- 主要合并症（例如恶性肿瘤、严重慢性肾病、严重精神障碍）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自我管理应用
除了接受全科医生的常规随访外，患者还将获得自我管理应用程序'MinUrinsyregikt'的使用权限。
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“MinUrinsyregikt”应用程序旨在支持接受降尿酸治疗的痛风患者进行自我管理。 该应用程序的内容反映了当前痛风的治疗建议。 该应用程序包含关于痛风及痛风治疗的信息视频和文本，以及痛风发作、血清尿酸水平和用药依从性的登记工具。 应用程序可设置药物和采血的提醒通知。 在每月进行血清尿酸水平血液检测后，患者将在应用程序中登记该数值，并回答两个问题以验证血清尿酸血液检测值。 随后，应用程序将提供下一次血液检测的日期，并建议患者如果血清尿酸水平超过治疗目标，应联系其全科医生。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于对技术和操作可行性次要终点的总体评估，该应用程序具有可接受的总体可行性。
大体时间：3个月
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可行性标准：
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3个月
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基于试验可行性次要终点总体评估得出的可接受的整体试验可行性。
大体时间：3个月
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可行性标准：
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术可行性：患者报告的应用错误
大体时间：3个月
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患者在3个月时通过应用程序和问卷报告的应用程序技术错误的数量和类型。
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3个月
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技术可行性：患者报告的软件性能和功能
大体时间：3个月
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患者对应用程序性能、功能性和易用性的体验。
来自半结构化访谈。
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3个月
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技术可行性：患者报告的软件可用性
大体时间：3个月
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患者报告的软件可用性，使用系统可用性量表（SUS）测量，总分0-40转换为0-100分，100分=最佳得分。
源自3个月时的问卷调查。
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3个月
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技术可行性：患者对应用程序的满意度报告
大体时间：3个月
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患者对该应用程序的满意度，通过问卷调查在3个月时测量，使用0-10数字评分量表中的一个项目进行评分，范围从“非常不满意”（0）到“非常满意”（10）。
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3个月
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技术可行性：患者报告的应用程序优势与劣势
大体时间：3个月
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通过半结构化访谈收集到的患者对应用程序的感知益处与不足之处。
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3个月
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操作可行性：患者培训要求
大体时间：3个月
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患者对演示影片和说明手册的评价。
来自半结构化访谈。
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3个月
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操作可行性：全科医生与患者报告的应用支持痛风随访的障碍与促进因素
大体时间：3个月
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患者和全科医生体验到的应用程序支持的痛风随访的障碍和促进因素。
基于3个月时的半结构化访谈和问卷调查。
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3个月
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运营可行性：患者对随访护理的满意度
大体时间：3个月
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参与者对护理的满意度，通过北欧患者体验问卷中的一个项目进行测量，采用五点式应答选项，范围从“非常满意”到“非常不满意”，在3个月时通过问卷评估。
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3个月
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试验可行性：每月符合条件患者数量及招募率
大体时间：3个月
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每月筛选的患者数量、符合条件患者数量以及同意参与患者数量，包括患者招募方式的信息。
基于招募期间完成的识别与招募记录以及3个月时的问卷调查。
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3个月
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试验可行性：患者脱落
大体时间：3个月
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退出研究的患者人数、退出原因（如提供）。
来自研究期间完成的日志。
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3个月
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试验可行性：患者应用程序使用情况
大体时间：3个月
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在应用程序中观看视频的数量、血清尿酸水平记录、用药依从性和发作情况。
来自应用程序的后端数据和与患者的半结构化访谈。
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3个月
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试验可行性：患者和全科医生参与研究的障碍与促进因素
大体时间：3个月
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通过半结构化访谈，患者和全科医生在研究参与过程中遇到的障碍与促进因素。
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3个月
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试验可行性：从全科医生处获取血液检测结果
大体时间：3个月
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来自3个月问卷的提供血液检测结果的GP数量以及GP缺失的血液检测结果数量。
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3个月
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试验可行性：应用程序中的血清尿酸水平登记
大体时间：3个月
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应用程序中正确、错误和缺失的血清尿酸水平登记数量。
应用程序中的尿酸水平登记以及由全科医生在3个月时提供的血液检测中的尿酸水平。
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3个月
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试验可行性：患者对问卷的反馈
大体时间：3个月
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基线问卷的回应率。
3个月问卷的回应率。
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3个月
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试验可行性：不良事件
大体时间：3个月
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不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、器械不良事件（ADE）和严重器械不良事件（SADE）的数量。
来自患者和全科医生在3个月时的问卷。
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3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fiona Aanesen、Diakonhjemmet Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 966720
- 25/03734 (其他标识符：Diakonhjemmet Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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