Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności zdalnego monitorowania dny moczanowej w podstawowej opiece zdrowotnej (ReMonit Gout)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital

Aplikacja do samodzielnego zarządzania chorobą 'MinUrinsyregikt' dla pacjentów z dną moczanową. Badanie wykonalności ReMonit Gout w podstawowej opiece zdrowotnej

Celem tego badania wykonalności jest określenie wykonalności aplikacji do samozarządzania dla pacjentów (MinUrinsyregikt) u pacjentów z dną moczanową. Główne cele badania to:

  1. Określenie wykonalności aplikacji do samozarządzania dla pacjentów z dną moczanową objętych opieką lekarza rodzinnego.
  2. Określenie wykonalności przeprowadzenia przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego w celu przetestowania skuteczności aplikacji u pacjentów z dną moczanową w opiece podstawowej.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przetestowanie aplikacji do samozarządzania przez 3 miesiące. Dane będą zbierane od uczestników i ich lekarzy rodzinnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoosobowym, zdecentralizowanym badaniem wykonalności trwającym 3 miesiące z pomiarami przed i po interwencji oraz zbieraniem danych przez aplikację. Pacjenci i lekarze rodzinni będą rekrutowani z podstawowej opieki zdrowotnej w całej Norwegii. W badaniu weźmie udział 20-50 dorosłych osób z rozpoznaniem dny moczanowej, poziomem kwasu moczowego w surowicy >360 μmol/L oraz wskazaniem do leczenia obniżającego stężenie kwasu moczowego.

Pacjenci otrzymają wsparcie w samodzielnym zarządzaniu chorobą z aplikacji 'MinUrinsyregikt' w dodatku do zwykłej opieki ze strony swojego lekarza rodzinnego. Koordynator badania udzieli instrukcji, jak pobrać i korzystać z aplikacji. Pacjenci będą rejestrować w aplikacji następujące informacje: czy mają guzki dnawcze, rodzaj leku obniżającego stężenie kwasu moczowego i dawkę, przestrzeganie zaleceń lekarskich, ataki dny oraz poziom kwasu moczowego z miesięcznego badania krwi. Aplikacja będzie dostarczać informacje o dacie następnego badania krwi, przypomnienia o badaniach krwi i lekach oraz zalecenia skontaktowania się z lekarzem rodzinnym, jeśli poziom kwasu moczowego jest zbyt wysoki. Lekarze rodzinni będą odpowiedzialni za medyczną opiekę nad pacjentami i nie będą mieli dostępu do informacji z aplikacji.

Dane będą zbierane od uczestników za pomocą cyfrowych kwestionariuszy na początku badania. Po 3 miesiącach uczestnicy i lekarze rodzinni zostaną poproszeni o wypełnienie cyfrowego kwestionariusza i zaproszeni do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach na temat ich doświadczeń z opieką wspieraną aplikacją w przypadku dny moczanowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fiona Aanesen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nina Østerås, PhD, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Inger Jorid Berg, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Johan F H Stjärne, MD
        • Pod-śledczy:
          • Silje Søhus, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Anne Therese Tveter, PhD, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem dny moczanowej
  • Poziom kwasu moczowego w surowicy >360 µmol/L przy włączeniu
  • Wskazanie do terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego ocenione przez lekarza
  • Posiadanie smartfona/tabletu

Pacjenci są wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazanie do terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego
  • Nieznajomość języka norweskiego
  • Poważne choroby współistniejące (np. nowotwory, ciężka przewlekła choroba nerek, ciężkie zaburzenia psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja do samozarządzania
Pacjenci otrzymają dostęp do aplikacji do samodzielnego zarządzania 'MinUrinsyregikt' oprócz zwykłej opieki kontrolnej u swojego lekarza rodzinnego.
Urządzenie: Aplikacja do samodzielnego zarządzania chorobą 'MinUrinsyregikt'

Celem aplikacji 'MinUrinsyregikt' jest wspieranie samodzielnego zarządzania chorobą u pacjentów z dną moczanową otrzymujących leczenie obniżające poziom kwasu moczowego. Treść aplikacji odzwierciedla aktualne zalecenia dotyczące leczenia dny moczanowej.

Aplikacja zawiera filmy informacyjne i teksty o dnie moczanowej oraz jej leczeniu, narzędzia do rejestracji ataków dny moczanowej, poziomów kwasu moczowego we krwi oraz przestrzegania zaleceń lekarskich. Aplikacja umożliwia ustawianie przypomnień o przyjmowaniu leków i pobieraniu krwi. Po comiesięcznym badaniu krwi na poziom kwasu moczowego pacjenci zarejestrują tę wartość w aplikacji i odpowiedzą na dwa pytania w celu weryfikacji wyniku badania krwi na kwas moczowy. Następnie aplikacja poda datę następnego badania krwi i zaleci pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem rodzinnym, jeśli poziom kwasu moczowego przekracza cel terapeutyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalna ogólna wykonalność aplikacji na podstawie całościowej oceny drugorzędnych punktów końcowych pod względem wykonalności technicznej i operacyjnej.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kryteria wykonalności:

  • Brak poważnych i nieodwracalnych błędów w aplikacji
  • Średni wynik Skali Użyteczności Systemu ≥68
  • 70% z wynikiem ≥5 na numerycznej skali oceny (0-10) dotyczącej satysfakcji pacjentów z aplikacji
  • Brak poważnych i nieodwracalnych barier w monitorowaniu wspieranym przez aplikację doświadczanych przez pacjentów lub lekarzy rodzinnych
  • Brak innych poważnych i nieodwracalnych problemów z aplikacją
3 miesiące
Akceptowalna ogólna wykonalność badania na podstawie całkowitej oceny punktów końcowych drugorzędnych dla wykonalności badania.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kryteria wykonalności:

  • Wskaźnik rekrutacji ≥50% kwalifikujących się pacjentów
  • Wskaźnik rezygnacji ≤20% włączonych pacjentów
  • ≥90% pacjentów rejestruje swój poziom sUA w aplikacji przez cały okres badania
  • ≥90% pacjentów odpowiada na kwestionariusze wyjściowe i po 3 miesiącach
  • Brak poważnych i nieodwracalnych ryzyk lub wyzwań, które mogłyby utrudnić udaną ocenę kliniczną aplikacji w dużym randomizowanym badaniu kontrolowanym
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność techniczna: Błędy zgłaszane przez pacjentów w aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba i rodzaj błędów technicznych w aplikacji zgłoszonych przez pacjentów za pośrednictwem aplikacji oraz w kwestionariuszach po 3 miesiącach.
3 miesiące
Wykonalność techniczna: Wydajność i funkcjonalność oprogramowania zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Doświadczenia pacjentów dotyczące wydajności, funkcjonalności i łatwości obsługi aplikacji.
Z wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
3 miesiące
Wykonalność techniczna: Oceniona przez pacjentów użyteczność oprogramowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjent zgłosił użyteczność oprogramowania, mierzoną za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), suma punktów 0-40 przeliczona na 0-100, 100 = najlepszy wynik. Z kwestionariusza po 3 miesiącach.
3 miesiące
Wykonalność techniczna: Satysfakcja pacjenta z aplikacji zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie pacjenta z aplikacji, mierzone za pomocą jednego elementu ocenianego w skali numerycznej 0-10, od „bardzo niezadowolony” (0) do „bardzo zadowolony” (10), z kwestionariusza po 3 miesiącach.
3 miesiące
Wykonalność techniczna: Zgłaszane przez pacjentów korzyści i wady aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzyści i wady aplikacji postrzegane przez pacjentów zebrane podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
3 miesiące
Wykonalność operacyjna: Wymagania szkoleniowe pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena filmów demonstracyjnych i instrukcji obsługi przez pacjenta.
Na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
3 miesiące
Wykonalność operacyjna: zgłaszane przez lekarzy rodzinnych i pacjentów bariery i ułatwienia w monitorowaniu dny moczanowej z wykorzystaniem aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bariery i ułatwienia w monitorowaniu dny moczanowej z pomocą aplikacji doświadczane przez pacjentów i lekarzy rodzinnych. Na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i kwestionariuszy po 3 miesiącach.
3 miesiące
Operacyjna wykonalność: Satysfakcja pacjenta z opieką pooperacyjną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie uczestnika z opieki, mierzone za pomocą jednego punktu z Kwestionariusza Doświadczeń Pacjenta Nordyckiego, z pięciopunktowymi opcjami odpowiedzi od "Bardzo zadowolony" do "Bardzo niezadowolony" z kwestionariusza po 3 miesiącach.
3 miesiące
Wykonalność badania: Liczba kwalifikujących się pacjentów miesięcznie i tempo rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów poddanych badaniom przesiewowym, liczba pacjentów kwalifikujących się oraz liczba pacjentów wyrażających zgodę każdego miesiąca, wraz z informacjami o sposobie rekrutacji pacjentów. Z dzienników identyfikacji i rekrutacji wypełnionych w okresie rekrutacji oraz kwestionariuszy po 3 miesiącach.
3 miesiące
Wykonalność badania: Rezygnacja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania, przyczyny rezygnacji (jeśli podano). Z dzienników wypełnianych w okresie trwania badania.
3 miesiące
Wykonalność badania: Korzystanie z aplikacji przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba obejrzanych filmów, rejestracja poziomu kwasu moczowego w surowicy, przestrzeganie zaleceń dotyczących leków i zaostrzenia w aplikacji. Na podstawie danych z zaplecza aplikacji i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami.
3 miesiące
Wykonalność badania: Bariery i ułatwienia w uczestnictwie w badaniu dla pacjentów i lekarzy rodzinnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bariery i ułatwienia w uczestnictwie w badaniu doświadczane przez pacjentów i lekarzy rodzinnych, na podstawie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
3 miesiące
Wykonalność badania: Dostarczenie wyników badań krwi od lekarzy rodzinnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba lekarzy rodzinnych dostarczających wyniki badań krwi oraz liczba brakujących wyników badań krwi od lekarzy rodzinnych, z kwestionariuszy po 3 miesiącach.
3 miesiące
Wykonalność badania: Rejestracje poziomu kwasu moczowego w surowicy w aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba poprawnych, niepoprawnych i brakujących rejestracji poziomu kwasu moczowego w aplikacji. Rejestracje poziomu kwasu moczowego z aplikacji oraz poziomy kwasu moczowego z badań krwi dostarczonych przez lekarzy rodzinnych po 3 miesiącach.
3 miesiące
Wykonalność badania: Reakcje pacjentów na kwestionariusze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusz wyjściowy. Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusz po 3 miesiącach.
3 miesiące
Wykonalność badania: Działania niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niepożądanych efektów urządzenia (ADE) i poważnych niepożądanych efektów urządzenia (SADE).
Z kwestionariuszy po 3 miesiącach dla pacjentów i lekarzy rodzinnych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Współpracownicy

The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association
Diakonhjemmet Hospital AS
REMEDY - Center for treatment of Rheumatic and Musculoskeletal Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 966720
  • 25/03734 (Inny identyfikator: Diakonhjemmet Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj