Исследование возможности дистанционного мониторинга подагры в условиях первичной медицинской помощи (ReMonit Gout)
Приложение для самоконтроля 'MinUrinsyregikt' для пациентов с подагрой. Пилотное исследование ReMonit Gout в условиях первичной медицинской помощи
Целью данного исследования осуществимости является определение возможности применения мобильного приложения для самостоятельного ведения заболевания (MinUrinsyregikt) пациентами с подагрой. Основные цели исследования:
- Определить возможность применения мобильного приложения для самостоятельного ведения заболевания пациентами с подагрой, находящимися под наблюдением врача общей практики.
- Определить возможность проведения в будущем рандомизированного контролируемого исследования для проверки эффективности приложения для пациентов с подагрой в условиях первичной медицинской помощи.
Участникам будет предложено протестировать приложение для самостоятельного ведения заболевания в течение 3 месяцев. Данные будут собираться от участников и их врачей общей практики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой однофокусное, децентрализованное исследование осуществимости продолжительностью 3 месяца с измерениями до и после вмешательства и сбором данных через приложение. Пациенты и врачи общей практики будут набираться из учреждений первичной медицинской помощи по всей Норвегии. В исследование будут включены 20–50 взрослых с диагнозом подагры, уровнем мочевой кислоты в сыворотке >360 мкмоль/л и показанием к уратснижающей терапии.
Пациенты будут получать поддержку самоконтроля через приложение «MinUrinsyregikt» в дополнение к обычному наблюдению у своего врача общей практики. Координатор исследования предоставит инструкции по загрузке и использованию приложения. Пациенты будут регистрировать в приложении следующую информацию: наличие тофусов, тип уратснижающего препарата и дозировку, приверженность лечению, обострения и уровень мочевой кислоты в сыворотке по результатам ежемесячного анализа крови. Приложение будет предоставлять информацию о дате следующего анализа крови, напоминания об анализах крови и приёме лекарств, а также рекомендацию обратиться к врачу общей практики, если уровень мочевой кислоты слишком высок. Врачи общей практики будут отвечать за медицинское наблюдение пациентов и не будут иметь доступа к информации из приложения.
Данные будут собираться от участников с помощью цифровых опросников на исходном этапе. Через 3 месяца участников и врачей общей практики попросят ответить на цифровой опросник и пригласят принять участие в полуструктурированных интервью об их опыте использования приложения для наблюдения за подагрой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fiona Aanesen, PhD
- Номер телефона: +47 22451500
- Электронная почта: fiona.aanesen@diakonsyk.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Silje Søhus
- Электронная почта: silje.sohus@diakonsyk.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Diakonhjemmet Hospital
-
Контакт:
- Fiona Aanesen, PhD
- Номер телефона: 47 93699868
- Электронная почта: fiona.aanesen@diakonsyk.no
-
Главный следователь:
- Fiona Aanesen, PhD
-
Младший исследователь:
- Nina Østerås, PhD, Professor
-
Младший исследователь:
- Inger Jorid Berg, PhD, MD
-
Младший исследователь:
- Johan F H Stjärne, MD
-
Младший исследователь:
- Silje Søhus, MSc
-
Младший исследователь:
- Anne Therese Tveter, PhD, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты могут быть включены в исследование только при соблюдении всех следующих критериев:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет на момент скрининга
- Пациенты с клиническим диагнозом подагры
- Уровень мочевой кислоты в сыворотке >360 мкмоль/л при включении
- Показание к уратснижающей терапии по оценке врача
- Наличие смартфона/планшета
Пациенты исключаются из исследования при наличии любого из следующих критериев:
- Беременность или грудное вскармливание
- Противопоказания к уратснижающей терапии
- Непонимание норвежского языка
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, злокачественные новообразования, тяжелая хроническая болезнь почек, тяжелые психические расстройства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для самоуправления
Пациенты получат доступ к приложению для самостоятельного ведения «MinUrinsyregikt» в дополнение к обычному наблюдению у своего врача общей практики.
|
Цель приложения 'MinUrinsyregikt' — поддержка самостоятельного ведения пациентов с подагрой, получающих уратснижающую терапию. Содержание приложения отражает текущие рекомендации по лечению подагры. Приложение включает информационные видео и тексты о подагре и её лечении, инструменты регистрации обострений подагры, уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и приверженности к лечению. Приложение позволяет настроить напоминания о приёме лекарств и заборе крови. После ежемесячного анализа крови на уровень мочевой кислоты пациенты будут регистрировать это значение в приложении и отвечать на два вопроса для подтверждения результата анализа. Затем приложение укажет дату следующего анализа крови и порекомендует пациенту обратиться к врачу общей практики, если уровень мочевой кислоты превышает целевой показатель лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемая общая осуществимость приложения на основе общей оценки вторичных конечных точек для технической и операционной осуществимости.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Критерии осуществимости:
|
3 месяца
|
|
Приемлемая общая осуществимость исследования на основе полной оценки вторичных конечных точек для осуществимости исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Критерии выполнимости:
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая осуществимость: ошибки в приложении, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество и тип технических ошибок в приложении, о которых сообщили пациенты через приложение и в анкетах через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Техническая осуществимость: Производительность и функциональность программного обеспечения по отчетам пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опыт пациентов в отношении производительности приложения, функциональности и простоты использования.
Из полуструктурированных интервью.
|
3 месяца
|
|
Техническая осуществимость: Удобство использования программного обеспечения по оценке пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка удобства использования программного обеспечения, сообщенная пациентами, измеренная с помощью Системной шкалы удобства использования (SUS), суммарный балл 0-40 преобразуется в 0-100, 100 = лучший балл.
Из анкеты через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Техническая осуществимость: Удовлетворённость пациентов приложением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов приложением, измеряемая одним пунктом по числовой шкале оценки от 0 до 10, где 0 означает «очень недоволен», а 10 — «очень доволен», на основании опросника через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Техническая осуществимость: Преимущества и недостатки приложения, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Преимущества и недостатки приложения, воспринимаемые пациентами, собранные из полуструктурированных интервью.
|
3 месяца
|
|
Операционная осуществимость: Требования к обучению пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка пациентом демонстрационных фильмов и инструкции по применению.
На основе полуструктурированных интервью. |
3 месяца
|
|
Операционная осуществимость: барьеры и факторы, способствующие мониторингу подагры с поддержкой приложений, о которых сообщают врачи общей практики и пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Барьеры и факторы, способствующие использованию приложений для наблюдения за подагрой, о которых сообщают пациенты и врачи общей практики.
По результатам полуструктурированных интервью и анкет через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Операционная осуществимость: Удовлетворённость пациентов последующим уходом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность участников качеством медицинской помощи, измеряемая одним пунктом из Скандинавского опросника по оценке опыта пациентов, с пятибалльной шкалой ответов от «Очень доволен» до «Очень недоволен» по данным опросника через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Оценка осуществимости исследования: Количество подходящих пациентов в месяц и скорость набора
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество обследованных пациентов, количество подходящих пациентов и количество согласившихся пациентов каждый месяц, включая информацию о том, как пациент был набран.
Из журналов идентификации и набора, заполненных в период набора, и анкет через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Возможность проведения испытания: Выбывание пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов, вышедших из исследования, причины выбывания (если предоставлены).
Из журналов, заполненных в течение периода исследования.
|
3 месяца
|
|
Оценка возможности проведения исследования: использование приложения пациентами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество просмотренных видео, регистрация уровня мочевой кислоты в сыворотке, приверженность к лечению и обострения в приложении.
На основе данных из бэкенда приложения и полуструктурированных интервью с пациентами.
|
3 месяца
|
|
Оценка осуществимости исследования: Барьеры и факторы, способствующие участию пациентов и врачей общей практики в исследовании
Временное ограничение: 3 месяца
|
Барьеры и факторы, способствующие участию в исследовании, с которыми столкнулись пациенты и врачи общей практики, по результатам полуструктурированных интервью.
|
3 месяца
|
|
Возможность проведения исследования: Предоставление результатов анализов крови от врачей общей практики
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество врачей общей практики, предоставивших результаты анализов крови, и количество отсутствующих результатов анализов крови от врачей общей практики, по данным анкет через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Оценка выполнимости исследования: Регистрация уровня мочевой кислоты в сыворотке в приложении
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество правильных, неправильных и отсутствующих регистраций уровня мочевой кислоты в сыворотке крови в приложении.
Регистрации уровня мочевой кислоты из приложения и уровни мочевой кислоты из анализов крови, предоставленные врачами общей практики через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Оценка осуществимости исследования: Ответы пациентов на опросники
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень ответов на базовый опросник.
Уровень ответов на 3-месячный опросник.
|
3 месяца
|
|
Осуществимость испытания: Нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество нежелательных явлений (AE), серьезных нежелательных явлений (SAE), нежелательных эффектов устройства (ADE) и серьезных нежелательных эффектов устройства (SADE).
Из опросников через 3 месяца для пациентов и врачей общей практики.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fiona Aanesen, Diakonhjemmet Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Подагра
Другие идентификационные номера исследования
- 966720
- 25/03734 (Другой идентификатор: Diakonhjemmet Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .