これは、ドライアイにおける涙液フィルムバイオマーカーに対するXiidra®（リフィテグラスト点眼液5.0%）の効果を評価するための単一施設、非盲検、前向き研究です

対象基準：Xiidra®を受けているDED被験者

1. スクリーニング時に18歳以上であること
2. インフォームド・コンセントを理解し提供できる能力
3. 両眼でDEDの6ヶ月の病歴を被験者が報告していること
4. ベースラインのバイオマーカーレベルへの干渉を最小限にするため、涙液採取の2時間以内にリフィテグラスト以外の点眼薬を使用していないこと
5. 追跡スケジュールと必要な訪問に従う意思
6. 角膜下部1/3の蛍光色素染色スコアが2以上
7. 0日目にEDSが40以下（0-100点VAS、両眼）
8. シルマー検査が5以上10以下（麻酔なし）
9. 最矯正視力（BCVA）が0.7 logMAR以下（logMAR＜0.7；スネレン換算スコア

除外基準：Xiidra®を受けているDED被験者

1. 製品またはその成分に対して既知の過敏症または禁忌があること。
2. 過去30日以内の活動性眼感染症。
3. 過去6ヶ月以内の眼外科手術。
4. リフィテグラストの投与を以前に試み、失敗した被験者。
5. 研究期間中のコンタクトレンズ使用を中止する意思がないこと。

6. 以下のことに同意する意思がない妊娠可能な女性（FOCBP）：a) ベースライン（0日目）に尿妊娠検査を受けること b) 研究薬の初回投与の少なくとも14日前から、研究期間中、および研究薬最終投与後1ヶ月まで、少なくとも1つの医学的に受け入れられる避妊法を使用すること。 注：FOCBPには、初潮を経験し、閉経（12ヶ月以上の無月経として定義）を経験していない、または成功した外科的避妊（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術）を受けていないすべての女性が含まれます。注：受け入れられる避妊法には以下が含まれます：

   • 機械的避妊（殺精子剤とダイアフラムやコンドームなどのバリアの併用）
   • ホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み、経皮）
   • 子宮内避妊器具、または
   • 研究薬の初回投与の少なくとも3ヶ月前の男性パートナーの外科的避妊 注：性的に非活発な女性被験者の場合、禁欲は被験者の好ましい通常の生活様式に沿っている場合に適切な避妊法と見なされる場合があります；ただし、被験者が試験中に性的に活発になった場合、試験の残りの期間、上記で定義された適切な避妊を使用することに同意しなければなりません。
7. 女性パートナー（FOCBP）と共に、少なくとも1つの医学的に受け入れられる避妊法を使用することに同意する意思がない男性（上記のように、女性パートナーも受け入れられる避妊法を使用していない場合）。 注：受け入れられる避妊法には以下が含まれます：• 真の禁欲（被験者の好ましい通常の生活様式に沿っている場合）、または • 研究薬の初回投与の少なくとも3ヶ月前の精管切除術。 精管切除術がない場合は、研究薬の初回投与の少なくとも14日前から、研究期間中、および研究薬最終投と後1ヶ月まで、殺精子剤入りのフォーム、ゲル、フィルム、クリーム、坐薬を併用したコンドームを使用しなければなりません。
8. 妊娠中または授乳中
9. 過去6週間以内のドライアイの処方点眼薬による現在または過去の治療。
10. 治験責任医師の意見において、研究パラメータに影響を与える可能性のある眼疾患、これに限定されないが、眼瞼縁疾患（例： 眼瞼炎、ブドウ球菌、デモデックスなど）を含む。
11. 免疫不全疾患、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎、急性活動性A型肝炎（抗A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM）の証拠、または臓器または骨髄移植の既知の病歴。
12. スクリーニング訪問の12ヶ月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の既知の病歴で、治験責任医師の意見において、研究の遵守、アウトカム指標、安全性パラメータ、および/または被験者の一般的な健康状態に干渉した可能性があるもの。

対象基準：（非DED）Xiidra®を受けていない被験者（非治療群）

1. スクリーニング時に18歳以上であること
2. インフォームド・コンセントを理解し提供できる能力
3. ベースラインのバイオマーカーレベルへの干渉を最小限にするため、涙液採取の2時間以内に点眼薬を使用していないこと
4. 追跡スケジュールと必要な訪問に従う意思
5. 被験者が報告したDEDの病歴がないこと
6. シルマー検査が10以上（麻酔なし）
7. スクリーニング訪問（0日目）時に、各眼で最矯正視力（BCVA）が0.7 logMAR以下（logMAR＜0.7；スネレン換算スコアが20/100以上）であること。

除外基準：（非DED）Xiidra®を受けていない被験者（非治療群）

1. 過去30日以内の活動性眼感染症
2. 過去6ヶ月以内の眼外科手術
3. 研究期間中のコンタクトレンズ使用を中止する意思がないこと
4. 妊娠中または授乳中

5. 以下のことに同意する意思がない妊娠可能な女性（FOCBP）：a) ベースライン（0日目）に尿妊娠検査を受けること b) 研究薬の初回投与の少なくとも14日前から、研究期間中、および研究薬最終投与後1ヶ月まで、少なくとも1つの医学的に受け入れられる避妊法を使用すること。 注：FOCBPには、初潮を経験し、閉経（12ヶ月以上の無月経として定義）を経験していない、または成功した外科的避妊（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術）を受けていないすべての女性が含まれます。注：受け入れられる避妊法には以下が含まれます：

   • 機械的避妊（殺精子剤とダイアフラムやコンドームなどのバリアの併用）
   • ホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み、経皮）
   • 子宮内避妊器具、または
   • 研究薬の初回投与の少なくとも3ヶ月前の男性パートナーの外科的避妊 注：性的に非活発な女性被験者の場合、禁欲は被験者の好ましい通常の生活様式に沿っている場合に適切な避妊法と見なされる場合があります；ただし、被験者が試験中に性的に活発になった場合、試験の残りの期間、上記で定義された適切な避妊を使用することに同意しなければなりません。
6. 女性パートナー（FOCBP）と共に、少なくとも1つの医学的に受け入れられる避妊法を使用することに同意する意思がない男性（上記のように、女性パートナーも受け入れられる避妊法を使用していない場合）。 注：受け入れられる避妊法には以下が含まれます：真の禁欲（被験者の好ましい通常の生活様式に沿っている場合）、または研究薬の初回投与の少なくとも3ヶ月前の精管切除術。 精管切除術がない場合は、研究薬の初回投与の少なくとも14日前から、研究期間中、および研究薬最終投と後1ヶ月まで、殺精子剤入りのフォーム、ゲル、フィルム、クリーム、坐薬を併用したコンドームを使用しなければなりません。
7. DED診断の病歴
8. 治験責任医師の意見において、研究パラメータに影響を与える可能性のある眼疾患、これに限定されないが、眼瞼縁疾患（例： 眼瞼炎、ブドウ球菌、デモデックスなど）を含む。
9. 免疫不全疾患、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎、急性活動性A型肝炎（抗A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM）の証拠、または臓器または骨髄移植の既知の病歴。
10. スクリーニング訪問の12ヶ月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の既知の病歴で、治験責任医師の意見において、研究の遵守、アウトカム指標、安全性パラメータ、および/または被験者の一般的な健康状態に干渉した可能性があるもの。
11. 永久/半永久涙点プラグ、一時的プラグ、涙点焼灼術などの涙点閉塞がある被験者