Este é um Estudo Prospetivo, Aberto, de Centro Único para Avaliar o Efeito de Xiidra® (Solução Oftálmica de Lifitegrast 5,0%) nos Biomarcadores do Filme Lacrimal em Olho Seco

Critérios de Inclusão: Sujeitos com DED a receber Xiidra®

1. Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do rastreio
2. Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado
3. Histórico de 6 meses de DED em ambos os olhos reportado pelo sujeito
4. Não utilizar colírios oftálmicos além de lifitegrast nas 2 horas anteriores à recolha do fluido lacrimal, para minimizar interferência com os níveis basais de biomarcadores
5. Disposição para cumprir o calendário de acompanhamento e as visitas obrigatórias
6. Pontuação de coloração com fluoresceína da córnea do terço inferior da córnea ≥ 2
7. EDS ≥40 (escala VAS de 0-100 pontos, ambos os olhos) no Dia 0
8. Schirmer ≥ 5 e ≤ 10 (sem anestesia)
9. Acuidade visual melhor corrigida (BCVA) de 0.7 logMAR ou melhor (logMAR <0.7; equivalente de Snellen

Critérios de Exclusão: Sujeitos com DED a receber Xiidra®

1. Ter hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao produto ou aos seus componentes.
2. Infeção ocular ativa nos últimos 30 dias.
3. Qualquer procedimento cirúrgico ocular nos últimos 6 meses.
4. Qualquer sujeito que tenha tentado e falhado previamente um tratamento com lifitegrast.
5. Não estar disposto a descontinuar o uso de lentes de contacto durante a duração do estudo.

6. Qualquer mulher com potencial de engravidar (FOCBP) que não esteja disposta a concordar com: a) Realização de teste de gravidez na urina na Linha de Base (Dia 0) b) Utilizar pelo menos 1 método de contraceção medicamente aceitável durante pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ao longo de toda a duração do estudo, e durante 1 mês após a última dose do medicamento em investigação. NOTA: FOCBP inclui todas as mulheres que já tiveram menarca e que não tenham entrado na menopausa (definida como amenorreia por mais de 12 meses consecutivos) ou que não tenham sido submetidas a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueação tubária bilateral ou ooforectomia bilateral) NOTA: Métodos de contraceção aceitáveis incluem:

   • Mecânico (espermicida em conjunto com uma barreira como diafragma ou preservativo)
   • Contraceptivo hormonal (oral, injetável, implantável ou transdérmico)
   • Dispositivo intrauterino, ou
   • Esterilização cirúrgica do parceiro masculino pelo menos 3 meses antes da primeira dose do medicamento em investigação NOTA: Para mulheres sujeitos não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de contraceção quando está em linha com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito; no entanto, se o sujeito se tornar sexualmente ativo durante o ensaio, deve concordar em utilizar contraceção adequada conforme definido acima pelo restante período do ensaio.
7. Qualquer homem que não esteja disposto a concordar em utilizar pelo menos 1 método de contraceção medicamente aceitável com uma parceira (FOCBP) que também não esteja a utilizar um método de contraceção aceitável (conforme descrito acima). NOTA: Métodos de contraceção aceitáveis incluem: • Abstinência verdadeira (quando está em linha com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito), ou • Vasectomia pelo menos 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo. Sem vasectomia, deve utilizar preservativos com espuma, gel, filme, creme, supositório espermicida pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento em investigação e ao longo de toda a duração do estudo, e durante 1 mês após a última dose do medicamento em investigação.
8. Gravidez ou lactação
9. Tratamento atual ou passado com colírios prescritos para olho seco nas últimas seis semanas.
10. Qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar os parâmetros do estudo, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios da margem palpebral (ex. Blefarite, estafilocócica, demodex, etc.)
11. Qualquer historial conhecido de distúrbio de imunodeficiência, vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C, evidência de hepatite A aguda ativa (anticorpo imunoglobulina M anti-vírus da hepatite A), ou transplante de órgão ou medula óssea.
12. Qualquer historial conhecido de abuso de álcool e/ou drogas nos 12 meses anteriores à visita de rastreio que, na opinião do investigador, possa ter interferido com a conformidade do estudo, medidas de resultado, parâmetros de segurança e/ou a condição médica geral do sujeito.

Critérios de Inclusão: Sujeitos (sem DED) não a receber Xiidra® (braço não tratado)

1. Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do rastreio
2. Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado
3. Não utilizar colírios oftálmicos nas 2 horas anteriores à recolha do fluido lacrimal, para minimizar interferência com os níveis basais de biomarcadores
4. Disposição para cumprir o calendário de acompanhamento e as visitas obrigatórias
5. Nenhum historial de DED reportado pelo sujeito
6. Schirmer ≥ 10 (sem anestesia)
7. Acuidade visual melhor corrigida (BCVA) de 0.7 logMAR ou melhor (logMAR <0.7; equivalente de Snellen de 20/100 ou melhor) em cada olho na visita de rastreio (Dia 0).

Critérios de Exclusão: Sujeitos (sem DED) não a receber Xiidra® (braço não tratado)

1. Infeção ocular ativa nos últimos 30 dias
2. Qualquer procedimento cirúrgico ocular nos últimos 6 meses
3. Não estar disposto a descontinuar o uso de lentes de contacto durante a duração do estudo
4. Gravidez ou lactação

5. Qualquer mulher com potencial de engravidar (FOCBP) que não esteja disposta a concordar com: a) Realização de teste de gravidez na urina na Linha de Base (Dia 0) b) Utilizar pelo menos 1 método de contraceção medicamente aceitável durante pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ao longo de toda a duração do estudo, e durante 1 mês após a última dose do medicamento em investigação. NOTA: FOCBP inclui todas as mulheres que já tiveram menarca e que não tenham entrado na menopausa (definida como amenorreia por mais de 12 meses consecutivos) ou que não tenham sido submetidas a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueação tubária bilateral ou ooforectomia bilateral) NOTA: Métodos de contraceção aceitáveis incluem:

   • Mecânico (espermicida em conjunto com uma barreira como diafragma ou preservativo)
   • Contraceptivo hormonal (oral, injetável, implantável ou transdérmico)
   • Dispositivo intrauterino, ou
   • Esterilização cirúrgica do parceiro masculino pelo menos 3 meses antes da primeira dose do medicamento em investigação NOTA: Para mulheres sujeitos não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de contraceção quando está em linha com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito; no entanto, se o sujeito se tornar sexualmente ativo durante o ensaio, deve concordar em utilizar contraceção adequada conforme definido acima pelo restante período do ensaio.
6. Qualquer homem que não esteja disposto a concordar em utilizar pelo menos 1 método de contraceção medicamente aceitável com uma parceira (FOCBP) que também não esteja a utilizar um método de contraceção aceitável (conforme descrito acima). NOTA: Métodos de contraceção aceitáveis incluem: Abstinência verdadeira (quando está em linha com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito), ou Vasectomia pelo menos 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo. Sem vasectomia, deve utilizar preservativos com espuma, gel, filme, creme, supositório espermicida pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento em investigação e ao longo de toda a duração do estudo, e durante 1 mês após a última dose do medicamento em investigação.
7. Historial de diagnóstico de DED
8. Qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar os parâmetros do estudo, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios da margem palpebral (ex. Blefarite, estafilocócica, demodex, etc.)
9. Qualquer historial conhecido de distúrbio de imunodeficiência, vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C, evidência de hepatite A aguda ativa (anticorpo imunoglobulina M anti-vírus da hepatite A), ou transplante de órgão ou medula óssea.
10. Qualquer historial conhecido de abuso de álcool e/ou drogas nos 12 meses anteriores à visita de rastreio que, na opinião do investigador, possa ter interferido com a conformidade do estudo, medidas de resultado, parâmetros de segurança e/ou a condição médica geral do sujeito.
11. Qualquer sujeito que tenha oclusão puntal, como tampões puntais permanentes/semipermanentes, tampões temporários, cauterização puntal