Dies ist eine Single-Center-, Open-label-, prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung von Xiidra® (Lifitegrast-Augentropfenlösung 5,0 %) auf Tränenfilm-Biomarker bei trockenem Auge

Einschlusskriterien: DED-Patienten, die Xiidra® erhalten

1. Mindestens 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
2. Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen
3. Patientenberichtete 6-monatige Vorgeschichte von DED in beiden Augen
4. Keine Verwendung von ophthalmischen Tropfen außer Lifitegrast innerhalb von 2 Stunden vor der Tränenflüssigkeitsentnahme, um Störungen der Basis-Biomarkerwerte zu minimieren
5. Bereitschaft, dem Nachbeobachtungsplan und den erforderlichen Besuchen zu folgen
6. Korneale Fluorescein-Färbung des unteren Drittels der Hornhaut ≥ 2
7. EDS ≤40 (0-100 Punkte VAS, beide Augen) am Tag 0
8. Schirmer-Test ≥ 5 und ≤ 10 (ohne Anästhesie)
9. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 0,7 logMAR oder besser (logMAR <0,7; Snellen-Äquivalent)

Ausschlusskriterien: DED-Patienten, die Xiidra® erhalten

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen das Produkt oder seine Bestandteile.
2. Aktive Augeninfektion innerhalb der letzten 30 Tage.
3. Jeder ophthalmologische chirurgische Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate.
4. Jeder Patient, der bereits einen Lifitegrast-Versuch durchgeführt hat und bei dem dieser fehlgeschlagen ist.
5. Unwilligkeit, die Verwendung von Kontaktlinsen für die Studiendauer einzustellen.

6. Jede Frau im gebärfähigen Alter (FOCBP), die nicht bereit ist zuzustimmen: a) Einen Urin-Schwangerschaftstest am Baseline (Tag 0) durchführen zu lassen b) Mindestens eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, während der gesamten Studiendauer und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu verwenden. HINWEIS: FOCBP umfasst alle Frauen, die die Menarche erlebt haben und nicht die Menopause erlebt haben (definiert als Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder die keine erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) durchlaufen haben. HINWEIS: Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind:

   • Mechanisch (Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom)
   • Hormonelles Kontrazeptivum (oral, injizierbar, implantierbar oder transdermal)
   • Intrauterinpessar, oder
   • Chirurgische Sterilisation des männlichen Partners mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats HINWEIS: Für nicht sexuell aktive weibliche Probanden kann Enthaltsamkeit als angemessene Methode der Empfängnisverhütung angesehen werden, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Probandin übereinstimmt; wenn die Probandin jedoch während der Studie sexuell aktiv wird, muss sie für den Rest der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung wie oben definiert zustimmen.
7. Jeder Mann, der nicht bereit ist zuzustimmen, mindestens eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung mit einer weiblichen Partnerin (FOCBP) zu verwenden, die ebenfalls keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwendet (wie oben beschrieben). HINWEIS: Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: • Wahre Enthaltsamkeit (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt), oder • Vasektomie mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Ohne Vasektomie müssen Kondome mit spermizidem Schaum, Gel, Film, Creme, Zäpfchen mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und während der gesamten Studiendauer sowie für 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats verwendet werden.
8. Schwangerschaft oder Stillzeit
9. Aktuelle oder vergangene Behandlung mit verschreibungspflichtigen Tropfen gegen trockene Augen innerhalb der letzten sechs Wochen.
10. Jeder ophthalmologische Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Studienparameter beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lidrandstörungen (z.B. Blepharitis, Staphylokokken, Demodex etc.)
11. Jede bekannte Vorgeschichte von Immundefektstörungen, humanem Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder C, Nachweis von akuter aktiver Hepatitis A (Anti-Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M) oder Organ- oder Knochenmarktransplantation.
12. Jede bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch, die nach Meinung des Prüfers die Studiencompliance, Ergebnisparameter, Sicherheitsparameter und/oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigt haben könnte.

Einschlusskriterien: (Nicht-DED) Probanden, die Xiidra® nicht erhalten (nicht behandelter Arm)

1. Mindestens 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
2. Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen
3. Keine Verwendung von ophthalmischen Tropfen innerhalb von 2 Stunden vor der Tränenflüssigkeitsentnahme, um Störungen der Basis-Biomarkerwerte zu minimieren
4. Bereitschaft, dem Nachbeobachtungsplan und den erforderlichen Besuchen zu folgen
5. Keine patientenberichtete Vorgeschichte von DED
6. Schirmer-Test ≥ 10 (ohne Anästhesie)
7. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 0,7 logMAR oder besser (logMAR <0,7; Snellen-Äquivalent von 20/100 oder besser) in jedem Auge beim Screening-Besuch (Tag 0).

Ausschlusskriterien: (Nicht-DED) Probanden, die Xiidra® nicht erhalten (nicht behandelter Arm)

1. Aktive Augeninfektion innerhalb der letzten 30 Tage
2. Jeder ophthalmologische chirurgische Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate
3. Unwilligkeit, die Verwendung von Kontaktlinsen für die Studiendauer einzustellen
4. Schwangerschaft oder Stillzeit

5. Jede Frau im gebärfähigen Alter (FOCBP), die nicht bereit ist zuzustimmen: a) Einen Urin-Schwangerschaftstest am Baseline (Tag 0) durchführen zu lassen b) Mindestens eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, während der gesamten Studiendauer und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu verwenden. HINWEIS: FOCBP umfasst alle Frauen, die die Menarche erlebt haben und nicht die Menopause erlebt haben (definiert als Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder die keine erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) durchlaufen haben. HINWEIS: Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind:

   • Mechanisch (Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom)
   • Hormonelles Kontrazeptivum (oral, injizierbar, implantierbar oder transdermal)
   • Intrauterinpessar, oder
   • Chirurgische Sterilisation des männlichen Partners mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats HINWEIS: Für nicht sexuell aktive weibliche Probanden kann Enthaltsamkeit als angemessene Methode der Empfängnisverhütung angesehen werden, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Probandin übereinstimmt; wenn die Probandin jedoch während der Studie sexuell aktiv wird, muss sie für den Rest der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung wie oben definiert zustimmen.
6. Jeder Mann, der nicht bereit ist zuzustimmen, mindestens eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung mit einer weiblichen Partnerin (FOCBP) zu verwenden, die ebenfalls keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwendet (wie oben beschrieben). HINWEIS: Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: Wahre Enthaltsamkeit (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt), oder Vasektomie mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Ohne Vasektomie müssen Kondome mit spermizidem Schaum, Gel, Film, Creme, Zäpfchen mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und während der gesamten Studiendauer sowie für 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats verwendet werden.
7. Vorgeschichte einer DED-Diagnose
8. Jeder ophthalmologische Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Studienparameter beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lidrandstörungen (z.B. Blepharitis, Staphylokokken, Demodex etc.)
9. Jede bekannte Vorgeschichte von Immundefektstörungen, humanem Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder C, Nachweis von akuter aktiver Hepatitis A (Anti-Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M) oder Organ- oder Knochenmarktransplantation.
10. Jede bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch, die nach Meinung des Prüfers die Studiencompliance, Ergebnisparameter, Sicherheitsparameter und/oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigt haben könnte.
11. Jeder Proband mit punktaler Okklusion wie permanenten/semi-permanenten Punktalstöpseln, temporären Stöpseln, punktaler Kauterisation