Tämä on yksikeskustutkimus, avoimimerkityinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan Xiidra® (Lifitegrast-silmätippaliuos 5,0 %):n vaikutusta kyynelfilmin biomarkkereihin kuivassa silmässä

Osallistumiskriteerit: Xiidra®-lääkitystä saavat DED-potilaat

1. Vähintään 18-vuotias tai vanhempi seulontavaiheessa
2. Kyky ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus
3. Potilaan raportoima 6 kuukauden DED-historia molemmissa silmissä
4. Ei silmätipojen käyttöä muiden kuin lifitegrastin sisältävien tuotteiden kanssa 2 tunnin sisällä kyynelnesteen keräyksestä minimoidakseen häiriön perustason biomarkkeritasoihin
5. Halukkuus noudattaa seuranta-aikataulua ja vaadittuja käyntejä
6. Kornean fluoresseiini-värjäyspisteet alemman 1/3:n osalta ≥ 2
7. EDS ≥40 (0-100-pisteen VAS, molemmat silmät) päivänä 0
8. Schirmer-testin tulos ≥ 5 ja ≤ 10 (ilman anestesiaa)
9. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 0,7 logMAR tai parempi (logMAR <0,7; Snellen-vastaava pisteet

Poissulkemiskriteerit: Xiidra®-lääkitystä saavat DED-potilaat

1. Tunnetu yliherkkyys tai vasta-aihe tuotteelle tai sen ainesosille.
2. Aktiivinen silmätulehdus viimeisen 30 päivän aikana.
3. Mikä tahansa silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
4. Mikä tahansa potilas, joka on aiemmin kokeillut lifitegrastia ja hoidon epäonnistunut.
5. Haluttomuus luopua piilolinssien käytöstä tutkimuksen aikana.

6. Mikä tahansa lastenlapsi-ikäinen nainen (FOCBP), joka ei ole halukas sitoutumaan: a) Virtsaraskaudentestiin perustasolla (päivä 0) b) Käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, koko tutkimuksen ajan ja 1 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. HUOMAUTUS: FOCBP sisältää kaikki naiset, jotka ovat kokeneet menarkeen eivätkä ole kokeneet menopaussia (määritelty amenorreana yli 12 peräkkäistä kuukautta) tai joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilisaatiota (hysterektomia, molemminpuolinen tubaaliligaatio tai molemminpuolinen ooferektomia) HUOMAUTUS: Hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat:

   • Mekaaninen (spermiisidi yhdessä esteen kanssa kuten diafragma tai kondomi)
   • Hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, injektoitava, implantoitava tai ihon läpi annettava)
   • Kohdun sisäinen laite, tai
   • Miehen kirurginen sterilisaatio vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta HUOMAUTUS: Seksuaalisesti aktiivisille naispotilaille pidättäytyminen voidaan pitää riittävänä ehkäisykeinona, kun se on linjassa potilaan ensisijaisen ja tavallisen elämäntavan kanssa; kuitenkin, jos potilas tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava käyttämään yllä määriteltyä riittävää ehkäisykeinoa tutkimuksen loppuun asti.
7. Mikä tahansa mies, joka ei ole halukas sitoutumaan käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa naispuolisen kumppanin (FOCBP) kanssa, joka ei myöskään käytä hyväksyttävää ehkäisykeinoa (kuten edellä kuvattu). HUOMAUTUS: Hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat: • Todellinen pidättäytyminen (kun se on linjassa potilaan ensisijaisen ja tavallisen elämäntavan kanssa), tai • Vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Ilman vasektomiaa on käytettävä kondomia spermiisidivaahdon, -geelin, -kalvon, -voiteen tai -pistokkeen kanssa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan sekä 1 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
8. Raskaus tai imetys
9. Nykyinen tai aiempi reseptilääkkeellinen kuivasilmähoito viimeisen kuuden viikon aikana.
10. Mikä tahansa silmätila, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimusparametreihin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen silmäluomen reunaan liittyviin häiriöihin (esim. Blefariitti, stafylokokki, demodex jne.)
11. Mikä tahansa tunnettu immuniteettihäiriön, ihmisen immunikatotustauti-, hepatiitti B- tai C-viruksen, akuutin aktiivisen hepatiitti A-viruksen (antihepatiitti A-virus immunoglobuliini M) tai elin- tai luuydinsiirron historia.
12. Mikä tahansa tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, joka tutkijan mielestä saattaa häirinnyt tutkimuksen noudattamista, lopputulosmittareita, turvallisuusparametreja ja/tai potilaan yleistä terveydentilaa.

Osallistumiskriteerit: (Ei-DED) potilaat, jotka eivät saa Xiidra®-lääkitystä (kontrolliryhmä)

1. Vähintään 18-vuotias tai vanhempi seulontavaiheessa
2. Kyky ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus
3. Ei silmätipojen käyttöä 2 tunnin sisällä kyynelnesteen keräyksestä minimoidakseen häiriön perustason biomarkkeritasoihin
4. Halukkuus noudattaa seuranta-aikataulua ja vaadittuja käyntejä
5. Ei potilaan raportoimaa DED-historiaa
6. Schirmer-testin tulos ≥ 10 (ilman anestesiaa)
7. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 0,7 logMAR tai parempi (logMAR <0,7; Snellen-vastaava pisteet 20/100 tai parempi) kummassakin silmässä seulontakäynnillä (päivä 0).

Poissulkemiskriteerit: (Ei-DED) potilaat, jotka eivät saa Xiidra®-lääkitystä (kontrolliryhmä)

1. Aktiivinen silmätulehdus viimeisen 30 päivän aikana
2. Mikä tahansa silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
3. Haluttomuus luopua piilolinssien käytöstä tutkimuksen aikana
4. Raskaus tai imetys

5. Mikä tahansa lastenlapsi-ikäinen nainen (FOCBP), joka ei ole halukas sitoutumaan: a) Virtsaraskaudentestiin perustasolla (päivä 0) b) Käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, koko tutkimuksen ajan ja 1 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. HUOMAUTUS: FOCBP sisältää kaikki naiset, jotka ovat kokeneet menarkeen eivätkä ole kokeneet menopaussia (määritelty amenorreana yli 12 peräkkäistä kuukautta) tai joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilisaatiota (hysterektomia, molemminpuolinen tubaaliligaatio tai molemminpuolinen ooferektomia) HUOMAUTUS: Hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat:

   • Mekaaninen (spermiisidi yhdessä esteen kanssa kuten diafragma tai kondomi)
   • Hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, injektoitava, implantoitava tai ihon läpi annettava)
   • Kohdun sisäinen laite, tai
   • Miehen kirurginen sterilisaatio vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta HUOMAUTUS: Seksuaalisesti aktiivisille naispotilaille pidättäytyminen voidaan pitää riittävänä ehkäisykeinona, kun se on linjassa potilaan ensisijaisen ja tavallisen elämäntavan kanssa; kuitenkin, jos potilas tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava käyttämään yllä määriteltyä riittävää ehkäisykeinoa tutkimuksen loppuun asti.
6. Mikä tahansa mies, joka ei ole halukas sitoutumaan käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa naispuolisen kumppanin (FOCBP) kanssa, joka ei myöskään käytä hyväksyttävää ehkäisykeinoa (kuten edellä kuvattu). HUOMAUTUS: Hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat: Todellinen pidättäytyminen (kun se on linjassa potilaan ensisijaisen ja tavallisen elämäntavan kanssa), tai Vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Ilman vasektomiaa on käytettävä kondomia spermiisidivaahdon, -geelin, -kalvon, -voiteen tai -pistokkeen kanssa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan sekä 1 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
7. DED-diagnoosin historia
8. Mikä tahansa silmätila, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimusparametreihin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen silmäluomen reunaan liittyviin häiriöihin (esim. Blefariitti, stafylokokki, demodex jne.)
9. Mikä tahansa tunnettu immuniteettihäiriön, ihmisen immunikatotustauti-, hepatiitti B- tai C-viruksen, akuutin aktiivisen hepatiitti A-viruksen (antihepatiitti A-virus immunoglobuliini M) tai elin- tai luuydinsiirron historia.
10. Mikä tahansa tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, joka tutkijan mielestä saattaa häirinnyt tutkimuksen noudattamista, lopputulosmittareita, turvallisuusparametreja ja/tai potilaan yleistä terveydentilaa.
11. Mikä tahansa potilas, jolla on pisteokklaasio, kuten pysyvät/väliaikaiset pisteokklaatiotulpat, tilapäiset tulpat, pisteokklaatiokauterisaatio