Это одноцентровое, открытое, проспективное исследование по оценке влияния препарата Xiidra® (офтальмологический раствор лифитеграста 5,0%) на биомаркеры слезной пленки при синдроме сухого глаза

Критерии включения: Пациенты с синдромом сухого глаза (ССГ), получающие Xiidra®

1. Возраст не менее 18 лет на момент скрининга
2. Способность понимать и давать информированное согласие
3. Наличие у пациента 6-месячного анамнеза ССГ на обоих глазах
4. Отсутствие использования офтальмологических капель, кроме лифитеграста, в течение 2 часов до сбора слезной жидкости для минимизации влияния на исходные уровни биомаркеров
5. Готовность соблюдать график наблюдения и необходимые визиты
6. Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином в нижней 1/3 роговицы ≥ 2
7. Оценка симптомов сухости глаза (EDS) ≤ 40 (по 100-балльной визуально-аналоговой шкале, оба глаза) на 0-й день
8. Тест Ширмера ≥ 5 и ≤ 10 (без анестезии)
9. Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) 0,7 logMAR или лучше (logMAR < 0,7; эквивалент по Снеллену)

Критерии исключения: Пациенты с синдромом сухого глаза (ССГ), получающие Xiidra®

1. Наличие известной гиперчувствительности или противопоказаний к препарату или его компонентам.
2. Активная глазная инфекция в течение последних 30 дней.
3. Любое хирургическое вмешательство на глазах в течение последних 6 месяцев.
4. Любой пациент, который ранее пробовал и не ответил на курс лечения лифитеграстом.
5. Нежелание прекратить использование контактных линз на время исследования.

6. Любая женщина детородного потенциала (ЖДП), не желающая согласиться на: a) Проведение теста на беременность по моче на исходном уровне (0-й день) b) Использование как минимум одного медицински приемлемого метода контрацепции в течение как минимум 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата. ПРИМЕЧАНИЕ: ЖДП включают всех женщин, у которых наступила менархе и которые не достигли менопаузы (определяемой как аменорея более 12 месяцев подряд) или не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) ПРИМЕЧАНИЕ: Приемлемые методы контрацепции включают:

   • Механические (спермицид в сочетании с барьерным методом, таким как диафрагма или презерватив)
   • Гормональные контрацептивы (оральные, инъекционные, имплантируемые или трансдермальные)
   • Внутриматочная спираль, или
   • Хирургическая стерилизация партнера-мужчины не менее чем за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата ПРИМЕЧАНИЕ: Для женщин, не ведущих половую жизнь, воздержание может рассматриваться как адекватный метод контрацепции, если это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациентки; однако, если пациентка станет сексуально активной во время исследования, она должна согласиться использовать адекватную контрацепцию, как определено выше, до конца исследования.
7. Любой мужчина, не желающий согласиться на использование как минимум одного медицински приемлемого метода контрацепции с партнершей (ЖДП), которая также не использует приемлемый метод контрацепции (как описано выше). ПРИМЕЧАНИЕ: Приемлемые методы контрацепции включают: • Истинное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента), или • Вазэктомия не менее чем за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата. Без вазэктомии необходимо использовать презервативы со спермицидной пеной, гелем, пленкой, кремом, суппозиторием как минимум за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
8. Беременность или лактация
9. Текущее или прошлое лечение рецептурными каплями от сухости глаза в течение последних шести недель.
10. Любое состояние глаз, которое, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования, включая, но не ограничиваясь, заболевания края век (например, блефарит, стафилококковый, демодекс и т.д.)
11. Любой известный анамнез иммунодефицитного расстройства, вируса иммунодефицита человека, гепатита B или C, признаки острого активного гепатита A (антитела IgM к вирусу гепатита A) или трансплантации органов или костного мозга.
12. Любой известный анамнез злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение 12 месяцев до визита скрининга, который, по мнению исследователя, мог повлиять на соблюдение протокола исследования, показатели эффективности, параметры безопасности и/или общее медицинское состояние пациента.

Критерии включения: (Не-ССГ) пациенты, не получающие Xiidra® (нелечебная группа)

1. Возраст не менее 18 лет на момент скрининга
2. Способность понимать и давать информированное согласие
3. Отсутствие использования офтальмологических капель в течение 2 часов до сбора слезной жидкости для минимизации влияния на исходные уровни биомаркеров
4. Готовность соблюдать график наблюдения и необходимые визиты
5. Отсутствие у пациента указаний на анамнез ССГ
6. Тест Ширмера ≥ 10 (без анестезии)
7. Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) 0,7 logMAR или лучше (logMAR < 0,7; эквивалент по Снеллену 20/100 или лучше) на каждом глазу при визите скрининга (0-й день).

Критерии исключения: (Не-ССГ) пациенты, не получающие Xiidra® (нелечебная группа)

1. Активная глазная инфекция в течение последних 30 дней
2. Любое хирургическое вмешательство на глазах в течение последних 6 месяцев
3. Нежелание прекратить использование контактных линз на время исследования
4. Беременность или лактация

5. Любая женщина детородного потенциала (ЖДП), не желающая согласиться на: a) Проведение теста на беременность по моче на исходном уровне (0-й день) b) Использование как минимум одного медицински приемлемого метода контрацепции в течение как минимум 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата. ПРИМЕЧАНИЕ: ЖДП включают всех женщин, у которых наступила менархе и которые не достигли менопаузы (определяемой как аменорея более 12 месяцев подряд) или не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) ПРИМЕЧАНИЕ: Приемлемые методы контрацепции включают:

   • Механические (спермицид в сочетании с барьерным методом, таким как диафрагма или презерватив)
   • Гормональные контрацептивы (оральные, инъекционные, имплантируемые или трансдермальные)
   • Внутриматочная спираль, или
   • Хирургическая стерилизация партнера-мужчины не менее чем за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата ПРИМЕЧАНИЕ: Для женщин, не ведущих половую жизнь, воздержание может рассматриваться как адекватный метод контрацепции, если это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациентки; однако, если пациентка станет сексуально активной во время исследования, она должна согласиться использовать адекватную контрацепцию, как определено выше, до конца исследования.
6. Любой мужчина, не желающий согласиться на использование как минимум одного медицински приемлемого метода контрацепции с партнершей (ЖДП), которая также не использует приемлемый метод контрацепции (как описано выше). ПРИМЕЧАНИЕ: Приемлемые методы контрацепции включают: Истинное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента), или Вазэктомия не менее чем за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата. Без вазэктомии необходимо использовать презервативы со спермицидной пеной, гелем, пленкой, кремом, суппозиторием как минимум за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
7. Анамнез диагностированного ССГ
8. Любое состояние глаз, которое, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования, включая, но не ограничиваясь, заболевания края век (например, блефарит, стафилококковый, демодекс и т.д.)
9. Любой известный анамнез иммунодефицитного расстройства, вируса иммунодефицита человека, гепатита B или C, признаки острого активного гепатита A (антитела IgM к вирусу гепатита A) или трансплантации органов или костного мозга.
10. Любой известный анамнез злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение 12 месяцев до визита скрининга, который, по мнению исследователя, мог повлиять на соблюдение протокола исследования, показатели эффективности, параметры безопасности и/или общее медицинское состояние пациента.
11. Любой пациент с окклюзией точек, такой как постоянные/полупостоянные пунктальные пробки, временные пробки, пунктальная каутеризация