이것은 건성안에서 눈물막 생체표지자에 대한 Xiidra® (리피테그라스트 안약 용액 5.0%)의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 개방형 전향적 연구입니다.

포함 기준: Xiidra®를 투여받는 DED 대상자

1. 선별 시점에 만 18세 이상
2. 정보에 대한 이해 및 동의서 작성 능력
3. 대상자가 보고한 양안의 6개월 이상 DED 병력
4. 기저 바이오마커 수준 간섭 최소화를 위해 눈물액 채취 2시간 이내에 리피테그라스트 이외의 안약 사용 없음
5. 추적 일정 및 필수 방문 준수 의지
6. 각막 하부 1/3 부위 형광염색 점수 ≥ 2
7. 0일차 시점에 EDS ≤40 (0-100점 VAS, 양안)
8. Schirmer 검사 결과 ≥ 5 및 ≤ 10 (마취 없이)
9. 최대교정시력(BCVA) 0.7 logMAR 이상 (logMAR <0.7; Snellen 등가 점수)

제외 기준: Xiidra®를 투여받는 DED 대상자

1. 제품 또는 그 성분에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증이 있는 경우
2. 최근 30일 이내 활동성 안감염
3. 최근 6개월 이내 안과 수술 시행
4. 이전에 리피테그라스트 치료를 시도했으나 실패한 모든 대상자
5. 연구 기간 동안 콘택트렌즈 사용 중단을 거부하는 경우

6. 다음 사항에 동의하지 않는 가임기 여성(FOCBP): a) 기준선(0일차)에 요임신검사 시행 b) 연구 약물 첫 투여 최소 14일 전부터 연구 기간 동안, 및 연구용 약물 최종 투여 후 1개월 동안 최소 1가지 의학적으로 허용되는 피임법 사용
   참고: FOCBP는 초경을 경험했고 폐경(12개월 연속 무월경으로 정의)을 경험하지 않았거나 성공적인 외과적 불임술(자궁적출술, 양측 난관결찰술 또는 양측 난소적출술)을 받지 않은 모든 여성을 포함합니다. 참고: 허용되는 피임법은 다음과 같습니다:

   • 기계적 방법(살정제와 함께 다이어프램이나 콘돔과 같은 장벽 병용)
   • 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식형 또는 경피적)
   • 자궁내 장치, 또는
   • 연구용 약물 첫 투여 최소 3개월 전 남성 파트너의 외과적 불임술 참고: 성관계를 갖지 않는 여성 대상자의 경우, 금욕은 대상자의 선호 및 일상적 생활 방식과 일치할 때 적절한 피임법으로 간주될 수 있습니다; 그러나 대상자가 시험 중 성관계를 시작하는 경우, 위에 정의된 적절한 피임법을 시험 잔여 기간 동안 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 여성 파트너(FOCBP)가 허용되는 피임법(위에 설명된 대로)을 사용하지 않는 경우, 최소 1가지 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 동의하지 않는 모든 남성
   참고: 허용되는 피임법은 다음과 같습니다: • 진정한 금욕(대상자의 선호 및 일상적 생활 방식과 일치할 때), 또는 • 연구 약물 첫 투여 최소 3개월 전 정관수술.
   정관수술이 없는 경우, 연구용 약물 첫 투여 최소 14일 전부터 연구 기간 동안, 및 연구용 약물 최종 투여 후 1개월 동안 살정성 거품, 젤, 필름, 크림, 좌제가 포함된 콘돔을 사용해야 합니다.
8. 임신 또는 수유 중
9. 최근 6주 이내 안구건조증 처방 안약으로 현재 또는 과거 치료
10. 연구자의 판단에 따라 연구 변수에 영향을 미칠 수 있는 안과적 상태(예: 눈꺼풀 가장자리 장애(안검염, 포도알균, 데모덱스 등) 포함하되 이에 국한되지 않음)
11. 면역결핍 장애, 인간면역결핍바이러스, B형 또는 C형 간염, 급성 활동성 A형 간염 증거(A형 간염 바이러스 면역글로불린 M 항체), 또는 장기 또는 골수 이식의 알려진 병력
12. 연구자의 판단에 따라 연구 준수, 결과 측정, 안전성 변수 및/또는 대상자의 일반적 건강 상태에 영향을 미쳤을 수 있는 선별 방문 전 12개월 이내 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 병력

포함 기준: Xiidra®를 투여받지 않는 (비-DED) 대상자(비치료군)

1. 선별 시점에 만 18세 이상
2. 정보에 대한 이해 및 동의서 작성 능력
3. 기저 바이오마커 수준 간섭 최소화를 위해 눈물액 채취 2시간 이내 안약 사용 없음
4. 추적 일정 및 필수 방문 준수 의지
5. 대상자가 보고한 DED 병력 없음
6. Schirmer 검사 결과 ≥ 10 (마취 없이)
7. 선별 방문(0일차) 시점에 각 눈에서 최대교정시력(BCVA) 0.7 logMAR 이상 (logMAR <0.7; Snellen 등가 점수 20/100 이상).

제외 기준: Xiidra®를 투여받지 않는 (비-DED) 대상자(비치료군)

1. 최근 30일 이내 활동성 안감염
2. 최근 6개월 이내 안과 수술 시행
3. 연구 기간 동안 콘택트렌즈 사용 중단을 거부하는 경우
4. 임신 또는 수유 중

5. 다음 사항에 동의하지 않는 가임기 여성(FOCBP): a) 기준선(0일차)에 요임신검사 시행 b) 연구 약물 첫 투여 최소 14일 전부터 연구 기간 동안, 및 연구용 약물 최종 투여 후 1개월 동안 최소 1가지 의학적으로 허용되는 피임법 사용
   참고: FOCBP는 초경을 경험했고 폐경(12개월 연속 무월경으로 정의)을 경험하지 않았거나 성공적인 외과적 불임술(자궁적출술, 양측 난관결찰술 또는 양측 난소적출술)을 받지 않은 모든 여성을 포함합니다. 참고: 허용되는 피임법은 다음과 같습니다:

   • 기계적 방법(살정제와 함께 다이어프램이나 콘돔과 같은 장벽 병용)
   • 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식형 또는 경피적)
   • 자궁내 장치, 또는
   • 연구용 약물 첫 투여 최소 3개월 전 남성 파트너의 외과적 불임술 참고: 성관계를 갖지 않는 여성 대상자의 경우, 금욕은 대상자의 선호 및 일상적 생활 방식과 일치할 때 적절한 피임법으로 간주될 수 있습니다; 그러나 대상자가 시험 중 성관계를 시작하는 경우, 위에 정의된 적절한 피임법을 시험 잔여 기간 동안 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 여성 파트너(FOCBP)가 허용되는 피임법(위에 설명된 대로)을 사용하지 않는 경우, 최소 1가지 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 동의하지 않는 모든 남성
   참고: 허용되는 피임법은 다음과 같습니다: 진정한 금욕(대상자의 선호 및 일상적 생활 방식과 일치할 때), 또는 연구 약물 첫 투여 최소 3개월 전 정관수술.
   정관수술이 없는 경우, 연구용 약물 첫 투여 최소 14일 전부터 연구 기간 동안, 및 연구용 약물 최종 투여 후 1개월 동안 살정성 거품, 젤, 필름, 크림, 좌제가 포함된 콘돔을 사용해야 합니다.
7. DED 진단 병력
8. 연구자의 판단에 따라 연구 변수에 영향을 미칠 수 있는 안과적 상태(예: 눈꺼풀 가장자리 장애(안검염, 포도알균, 데모덱스 등) 포함하되 이에 국한되지 않음)
9. 면역결핍 장애, 인간면역결핍바이러스, B형 또는 C형 간염, 급성 활동성 A형 간염 증거(A형 간염 바이러스 면역글로불린 M 항체), 또는 장기 또는 골수 이식의 알려진 병력
10. 연구자의 판단에 따라 연구 준수, 결과 측정, 안전성 변수 및/또는 대상자의 일반적 건강 상태에 영향을 미쳤을 수 있는 선별 방문 전 12개월 이내 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 병력
11. 영구/반영구 누점폐쇄기, 임시 폐쇄기, 누점소작술과 같은 누점폐쇄를 가진 모든 대상자