这是一项单中心、开放标签的前瞻性研究,旨在评估Xiidra®(利非特格拉斯特眼用溶液5.0%)对干眼症泪膜生物标志物的影响
2026年3月18日 更新者:Pittsburgh Research Institute
评估利非特格拉斯特眼用溶液5.0%对干眼症泪液生物标志物影响的单中心、开放标签试验
这是一项单中心前瞻性开放标签临床试验,旨在探索使用利非特格拉斯特治疗的干眼症患者泪液生物标志物的蛋白质组学表达。
研究概览
详细说明
大约30名干眼症(DED)受试者将接受Xiidra®治疗,而6名非干眼症受试者将作为非治疗组。
该研究将使用基于质谱的蛋白质组学分析评估泪液生物标志物表达的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Leanne T Labriola, DO, MBA
- 电话号码:412-224-6334
- 邮箱:labriola@pghtrials.com
研究联系人备份
- 姓名:Jeremy M Jones, BS
- 电话号码:412-224-6334
- 邮箱:jeremy@pghtrials.com
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Sewickley、Pennsylvania、美国、15143
- Pittsburgh Research Institute
-
接触:
- Leanne T Labriola, DO, MBA
- 电话号码:412-224-6334
- 邮箱:labriola@pghtrials.com
-
接触:
- Jeremy M Jones, BS
- 电话号码:412-224-6334
- 邮箱:jeremy@pghtrials.com
-
首席研究员:
- Leanne T Labriola, DO, MBA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:接受Xiidra®治疗的干眼症受试者
- 筛选时年龄≥18岁
- 能够理解并提供知情同意
- 受试者报告双眼有6个月干眼症病史
- 泪液采集前2小时内未使用除利非特格拉斯特外的其他滴眼液,以最大限度减少对基线生物标志物水平的干扰
- 愿意遵守随访计划和要求的访视
- 角膜荧光素染色评分(角膜下1/3区域)≥2分
- 第0天眼表疾病指数(EDS)≤40分(0-100分视觉模拟评分,双眼)
- 泪液分泌试验(Schirmer试验,无麻醉)结果≥5mm且≤10mm
- 最佳矫正视力(BCVA)达到0.7 logMAR或更好(logMAR<0.7;Snellen视力表等效评分)
排除标准:接受Xiidra®治疗的干眼症受试者
- 已知对本品或其成分过敏或有禁忌症
- 过去30天内存在活动性眼部感染
- 过去6个月内接受过任何眼部手术
- 曾尝试过利非特格拉斯特治疗但失败的受试者
- 不愿在研究期间停止使用隐形眼镜
任何有生育能力的女性(FOCBP)不愿同意:a)在基线(第0天)进行尿妊娠检测 b)在研究药物首次给药前至少14天、整个研究期间以及研究药物末次给药后1个月内,使用至少1种医学上可接受的避孕方式。 注:FOCBP包括所有已初潮且未绝经(定义为连续闭经超过12个月)或未成功接受手术绝育(子宫切除术、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术)的女性。注:可接受的避孕方式包括:
- 机械避孕法(杀精剂联合屏障法如避孕隔膜或避孕套)
- 激素避孕法(口服、注射、植入或透皮)
- 宫内节育器,或
- 男性伴侣在研究药物首次给药前至少3个月接受手术绝育。注:对于非性活跃女性受试者,禁欲可被视为适当的避孕方法(当这与受试者偏好和通常生活方式一致时);但如果受试者在试验期间开始性活跃,则必须同意在试验剩余时间内使用上述定义的适当避孕措施。
- 任何男性不愿同意与未使用可接受避孕方式(如上所述)的女性伴侣(FOCBP)使用至少1种医学上可接受的避孕方式。 注:可接受的避孕方式包括:• 完全禁欲(当这与受试者偏好和通常生活方式一致时),或 • 在研究药物首次给药前至少3个月接受输精管结扎术。 未接受输精管结扎术者,必须在研究药物首次给药前至少14天、整个研究期间以及研究药物末次给药后1个月内,使用含杀精泡沫、凝胶、薄膜、乳膏或栓剂的避孕套。
- 妊娠或哺乳期
- 过去六周内正在或曾经使用处方滴眼液治疗干眼症
- 研究者认为可能影响研究参数的任何眼部疾病,包括但不限于睑缘疾病(例如睑缘炎、葡萄球菌感染、蠕形螨感染等)
- 已知有免疫缺陷疾病、人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎、急性甲型肝炎活动期证据(抗甲型肝炎病毒免疫球蛋白M阳性),或器官/骨髓移植史
- 已知在筛选访视前12个月内有酒精和/或药物滥用史,且研究者认为可能干扰研究依从性、结局指标、安全性参数和/或受试者一般健康状况
纳入标准:(非干眼症)未接受Xiidra®治疗的受试者(非治疗组)
- 筛选时年龄≥18岁
- 能够理解并提供知情同意
- 泪液采集前2小时内未使用滴眼液,以最大限度减少对基线生物标志物水平的干扰
- 愿意遵守随访计划和要求的访视
- 无受试者报告的干眼症病史
- 泪液分泌试验(Schirmer试验,无麻醉)结果≥10mm
- 筛选访视(第0天)每眼最佳矫正视力(BCVA)达到0.7 logMAR或更好(logMAR<0.7;Snellen视力表等效评分为20/100或更好)
排除标准:(非干眼症)未接受Xiidra®治疗的受试者(非治疗组)
- 过去30天内存在活动性眼部感染
- 过去6个月内接受过任何眼部手术
- 不愿在研究期间停止使用隐形眼镜
- 妊娠或哺乳期
任何有生育能力的女性(FOCBP)不愿同意:a)在基线(第0天)进行尿妊娠检测 b)在研究药物首次给药前至少14天、整个研究期间以及研究药物末次给药后1个月内,使用至少1种医学上可接受的避孕方式。 注:FOCBP包括所有已初潮且未绝经(定义为连续闭经超过12个月)或未成功接受手术绝育(子宫切除术、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术)的女性。注:可接受的避孕方式包括:
- 机械避孕法(杀精剂联合屏障法如避孕隔膜或避孕套)
- 激素避孕法(口服、注射、植入或透皮)
- 宫内节育器,或
- 男性伴侣在研究药物首次给药前至少3个月接受手术绝育。注:对于非性活跃女性受试者,禁欲可被视为适当的避孕方法(当这与受试者偏好和通常生活方式一致时);但如果受试者在试验期间开始性活跃,则必须同意在试验剩余时间内使用上述定义的适当避孕措施。
- 任何男性不愿同意与未使用可接受避孕方式(如上所述)的女性伴侣(FOCBP)使用至少1种医学上可接受的避孕方式。 注:可接受的避孕方式包括:完全禁欲(当这与受试者偏好和通常生活方式一致时),或研究药物首次给药前至少3个月接受输精管结扎术。 未接受输精管结扎术者,必须在研究药物首次给药前至少14天、整个研究期间以及研究药物末次给药后1个月内,使用含杀精泡沫、凝胶、薄膜、乳膏或栓剂的避孕套。
- 有干眼症诊断史
- 研究者认为可能影响研究参数的任何眼部疾病,包括但不限于睑缘疾病(例如睑缘炎、葡萄球菌感染、蠕形螨感染等)
- 已知有免疫缺陷疾病、人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎、急性甲型肝炎活动期证据(抗甲型肝炎病毒免疫球蛋白M阳性),或器官/骨髓移植史
- 已知在筛选访视前12个月内有酒精和/或药物滥用史,且研究者认为可能干扰研究依从性、结局指标、安全性参数和/或受试者一般健康状况
- 任何曾接受泪点栓塞术的受试者(如永久/半永久性泪点栓、临时性泪点栓、泪点烧灼术)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:用(Xiidra®)利非特格拉斯特眼用溶液5.0%治疗的DED受试者
30名干眼病患者将接受(Xiidra®)利非特格拉斯特眼用溶液5.0%
|
30名干眼病患者将接受(Xiidra®)利非特格拉斯特滴眼液5.0%
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无干预:非DED、非治疗组
6名非DED、非治疗受试者(未接受Xiidra®或安慰剂)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪液生物标志物蛋白质组学表达的变化
大体时间:84天
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采用高压液相色谱质谱法测量,在干眼病患者接受希爱达®(利非特格拉斯特眼用溶液5.0%)治疗第84天时,泪液生物标志物蛋白质组表达相对于基线(第0天)的变化。
|
84天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Leanne T Labriola, DO, MBA、Pittsburgh Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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