To jest jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie oceniające wpływ preparatu Xiidra® (roztwór oftalmiczny lifitegrastu 5,0%) na biomarkery filmu łzowego w zespole suchego oka

Kryteria włączenia: Pacjenci z DED otrzymujący Xiidrę®

1. Co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
2. Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
3. Zgłoszona przez pacjenta 6-miesięczna historia DED w obu oczach
4. Brak stosowania kropli do oczu innych niż lifitegrast w ciągu 2 godzin przed pobraniem płynu łzowego, aby zminimalizować wpływ na wyjściowe poziomy biomarkerów
5. Gotowość do przestrzegania harmonogramu obserwacji i wymaganych wizyt
6. Wynik barwienia fluoresceiną rogówki w dolnej 1/3 części rogówki ≥ 2
7. EDS ≥40 (skala VAS 0-100 punktów, oboje oczu) w dniu 0
8. Test Schirmera ≥ 5 i ≤ 10 (bez znieczulenia)
9. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 0,7 logMAR lub lepsza (logMAR <0,7; odpowiednik Snellena

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z DED otrzymujący Xiidrę®

1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do produktu lub jego składników.
2. Aktywne zakażenie oka w ciągu ostatnich 30 dni.
3. Jakikolwiek zabieg chirurgiczny oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Każdy pacjent, który wcześniej próbował i nie osiągnął sukcesu w leczeniu lifitegrastem.
5. Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych na czas trwania badania.

6. Każda kobieta w wieku rozrodczym (FOCBP), która nie wyraża zgody na: a) Przeprowadzenie testu ciążowego z moczu na początku badania (dzień 0) b) Stosowanie co najmniej 1 medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego, przez cały czas trwania badania oraz przez 1 miesiąc po ostatniej dawce leku badawczego. UWAGA: FOCBP obejmuje wszystkie kobiety, które doświadczyły menarche i nie doświadczyły menopauzy (określanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub nie przeszły skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub obustronna owariektomia) UWAGA: Akceptowalne formy antykoncepcji obejmują:

   • Mechaniczne (spermicyd w połączeniu z barierą taką jak diafragma lub prezerwatywa)
   • Antykoncepcję hormonalną (doustną, iniekcyjną, implantowaną lub przezskórną)
   • Wkładkę wewnątrzmaciczną, lub
   • Sterylizację chirurgiczną partnera płci męskiej co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką leku badawczego UWAGA: Dla kobiet nieaktywnych seksualnie, abstynencja może być uznana za odpowiednią metodę antykoncepcji, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentki; jednak jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie w trakcie badania, musi zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jak zdefiniowano powyżej, do końca badania.
7. Każdy mężczyzna, który nie wyraża zgody na stosowanie co najmniej 1 medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji z partnerką (FOCBP), która również nie stosuje akceptowalnej formy antykoncepcji (jak opisano powyżej). UWAGA: Akceptowalne formy antykoncepcji obejmują: • Prawdziwą abstynencję (gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta), lub • Wazektomię co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką leku badawczego. Bez wazektomii, musi używać prezerwatyw z pianką, żelem, folią, kremem, czopkiem plemnikobójczym co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego i przez cały czas trwania badania, oraz przez 1 miesiąc po ostatniej dawce leku badawczego.
8. Ciaża lub laktacja
9. Aktualne lub przeszłe leczenie kroplami na receptę na suche oko w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
10. Jakikolwiek stan oka, który, w opinii badacza, mógłby wpłynąć na parametry badania, w tym, ale nie wyłącznie, zaburzenia brzegu powiek (np. zapalenie brzegów powiek, gronkowiec, nużeniec itp.)
11. Jakakolwiek znana historia zaburzeń niedoboru odporności, wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, dowody ostrego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu A (przeciwciała IgM przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A) lub przeszczepu narządu lub szpiku kostnego.
12. Jakakolwiek znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, która, w opinii badacza, mogła zakłócić przestrzeganie protokołu badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia pacjenta.

Kryteria włączenia: Pacjenci (bez DED) nieotrzymujący Xiidry® (grupa kontrolna)

1. Co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
2. Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
3. Brak stosowania kropli do oczu w ciągu 2 godzin przed pobraniem płynu łzowego, aby zminimalizować wpływ na wyjściowe poziomy biomarkerów
4. Gotowość do przestrzegania harmonogramu obserwacji i wymaganych wizyt
5. Brak zgłoszonej przez pacjenta historii DED
6. Test Schirmera ≥ 10 (bez znieczulenia)
7. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 0,7 logMAR lub lepsza (logMAR <0,7; odpowiednik Snellena 20/100 lub lepszy) w każdym oku podczas wizyty przesiewowej (dzień 0).

Kryteria wykluczenia: Pacjenci (bez DED) nieotrzymujący Xiidry® (grupa kontrolna)

1. Aktywne zakażenie oka w ciągu ostatnich 30 dni
2. Jakikolwiek zabieg chirurgiczny oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych na czas trwania badania
4. Ciaża lub laktacja

5. Każda kobieta w wieku rozrodczym (FOCBP), która nie wyraża zgody na: a) Przeprowadzenie testu ciążowego z moczu na początku badania (dzień 0) b) Stosowanie co najmniej 1 medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego, przez cały czas trwania badania oraz przez 1 miesiąc po ostatniej dawce leku badawczego. UWAGA: FOCBP obejmuje wszystkie kobiety, które doświadczyły menarche i nie doświadczyły menopauzy (określanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub nie przeszły skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub obustronna owariektomia) UWAGA: Akceptowalne formy antykoncepcji obejmują:

   • Mechaniczne (spermicyd w połączeniu z barierą taką jak diafragma lub prezerwatywa)
   • Antykoncepcję hormonalną (doustną, iniekcyjną, implantowaną lub przezskórną)
   • Wkładkę wewnątrzmaciczną, lub
   • Sterylizację chirurgiczną partnera płci męskiej co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką leku badawczego UWAGA: Dla kobiet nieaktywnych seksualnie, abstynencja może być uznana za odpowiednią metodę antykoncepcji, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentki; jednak jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie w trakcie badania, musi zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jak zdefiniowano powyżej, do końca badania.
6. Każdy mężczyzna, który nie wyraża zgody na stosowanie co najmniej 1 medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji z partnerką (FOCBP), która również nie stosuje akceptowalnej formy antykoncepcji (jak opisano powyżej). UWAGA: Akceptowalne formy antykoncepcji obejmują: Prawdziwą abstynencję (gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta), lub Wazektomię co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką leku badawczego. Bez wazektomii, musi używać prezerwatyw z pianką, żelem, folią, kremem, czopkiem plemnikobójczym co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego i przez cały czas trwania badania, oraz przez 1 miesiąc po ostatniej dawce leku badawczego.
7. Historia rozpoznania DED
8. Jakikolwiek stan oka, który, w opinii badacza, mógłby wpłynąć na parametry badania, w tym, ale nie wyłącznie, zaburzenia brzegu powiek (np. zapalenie brzegów powiek, gronkowiec, nużeniec itp.)
9. Jakakolwiek znana historia zaburzeń niedoboru odporności, wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, dowody ostrego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu A (przeciwciała IgM przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A) lub przeszczepu narządu lub szpiku kostnego.
10. Jakakolwiek znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, która, w opinii badacza, mogła zakłócić przestrzeganie protokołu badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia pacjenta.
11. Każdy pacjent, który ma zamknięcie punktów łzowych, takie jak stałe/półstałe zatyczki punktów łzowych, tymczasowe zatyczki, kauteryzacja punktów łzowych