Toto je jednocentrová, otevřená prospektivní studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinek přípravku Xiidra® (oftalmický roztok lifitegrastu 5,0 %) na biomarkery slzného filmu u syndromu suchého oka

Inkluzní kritéria: Pacienti se syndromem suchého oka (DED) léčení přípravkem Xiidra®

1. Věk alespoň 18 let nebo starší v době screeningu
2. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
3. Subjektivně hlášená 6měsíční anamnéza DED v obou očích
4. Žádné použití očních kapek kromě lifitegrastu do 2 hodin před odběrem slzného filmu, aby se minimalizoval vliv na bazální hladiny biomarkerů
5. Ochota dodržovat plán sledování a povinné návštěvy
6. Skóre barvení rohovky fluoresceinem v dolní třetině rohovky ≥ 2
7. EDS ≤ 40 (0–100bodová VAS, obě oči) v den 0
8. Schirmerův test ≥ 5 a ≤ 10 (bez anestezie)
9. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 0,7 logMAR nebo lepší (logMAR <0,7; ekvivalent Snellenova skóre

Exkluzní kritéria: Pacienti se syndromem suchého oka (DED) léčení přípravkem Xiidra®

1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na přípravek nebo jeho složky.
2. Aktivní oční infekce v posledních 30 dnech.
3. Jakýkoli oční chirurgický zákrok v posledních 6 měsících.
4. Jakýkoli pacient, který již dříve podstoupil a neuspěl v léčbě lifitegrastem.
5. Nechuť přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.

6. Jakákoli žena v reprodukčním věku (FOCBP), která není ochotna souhlasit s: a) provedením testu moči na těhotenství na začátku studie (den 0) b) používáním alespoň 1 medicínsky přijatelné formy antikoncepce alespoň 14 dní před první dávkou studijního léku, po celou dobu trvání studie a 1 měsíc po poslední dávce vyšetřovaného léku. POZNÁMKA: FOCBP zahrnuje všechny ženy, které prodělaly menarché a neprodělaly menopauzu (definovanou jako amenorea déle než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprodělaly úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, oboustrannou tubární ligaci nebo oboustrannou ooforektomii) POZNÁMKA: Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

   • Mechanická (spermicid v kombinaci s bariérou, jako je diafragma nebo kondom)
   • Hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantabilní nebo transdermální)
   • Intrauterinní tělísko, nebo
   • Chirurgická sterilizace mužského partnera alespoň 3 měsíce před první dávkou vyšetřovaného léku POZNÁMKA: U žen, které nejsou sexuálně aktivní, může být abstinence považována za adekvátní metodu antikoncepce, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacientky; pokud se však pacientka během studie stane sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je definováno výše, po zbytek studie.
7. Jakýkoli muž, který není ochoten souhlasit s používáním alespoň 1 medicínsky přijatelné formy antikoncepce s partnerkou (FOCBP), která také nepoužívá přijatelnou formu antikoncepce (jak je popsáno výše). POZNÁMKA: Mezi přijatelné formy antikoncepce patří: • Skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta), nebo • Vasektomie provedená alespoň 3 měsíce před první dávkou studijního léku. Bez vasektomie musí používat kondomy se spermicidní pěnou, gelem, fólií, krémem, čípkem alespoň 14 dní před první dávkou vyšetřovaného léku a po celou dobu trvání studie a 1 měsíc po poslední dávce vyšetřovaného léku.
8. Těhotenství nebo kojení
9. Současná nebo minulá léčba předepsanými kapkami pro suché oko v posledních šesti týdnech.
10. Jakýkoli oční stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit parametry studie, včetně, ale neomezující se na, poruchy okraje víčka (např. blefaritida, stafylokoková, demodex atd.)
11. Jakákoli známá anamnéza imunodeficitní poruchy, viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo C, důkazy akutní aktivní hepatitidy A (protilátky IgM proti viru hepatitidy A) nebo transplantace orgánu nebo kostní dřeně.
12. Jakákoli známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog v průběhu 12 měsíců před screeningovou návštěvou, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit dodržování studie, výsledné měření, bezpečnostní parametry a/nebo celkový zdravotní stav pacienta.

Inkluzní kritéria: (ne-DED) pacienti neléčení přípravkem Xiidra® (nekontrolovaná skupina)

1. Věk alespoň 18 let nebo starší v době screeningu
2. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
3. Žádné použití očních kapek do 2 hodin před odběrem slzného filmu, aby se minimalizoval vliv na bazální hladiny biomarkerů
4. Ochota dodržovat plán sledování a povinné návštěvy
5. Žádná subjektivně hlášená anamnéza DED
6. Schirmerův test ≥ 10 (bez anestezie)
7. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 0,7 logMAR nebo lepší (logMAR <0,7; ekvivalent Snellenova skóre 20/100 nebo lepší) v každém oku při screeningové návštěvě (den 0).

Exkluzní kritéria: (ne-DED) pacienti neléčení přípravkem Xiidra® (nekontrolovaná skupina)

1. Aktivní oční infekce v posledních 30 dnech
2. Jakýkoli oční chirurgický zákrok v posledních 6 měsících
3. Nechuť přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie
4. Těhotenství nebo kojení

5. Jakákoli žena v reprodukčním věku (FOCBP), která není ochotna souhlasit s: a) provedením testu moči na těhotenství na začátku studie (den 0) b) používáním alespoň 1 medicínsky přijatelné formy antikoncepce alespoň 14 dní před první dávkou studijního léku, po celou dobu trvání studie a 1 měsíc po poslední dávce vyšetřovaného léku. POZNÁMKA: FOCBP zahrnuje všechny ženy, které prodělaly menarché a neprodělaly menopauzu (definovanou jako amenorea déle než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprodělaly úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, oboustrannou tubární ligaci nebo oboustrannou ooforektomii) POZNÁMKA: Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

   • Mechanická (spermicid v kombinaci s bariérou, jako je diafragma nebo kondom)
   • Hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantabilní nebo transdermální)
   • Intrauterinní tělísko, nebo
   • Chirurgická sterilizace mužského partnera alespoň 3 měsíce před první dávkou vyšetřovaného léku POZNÁMKA: U žen, které nejsou sexuálně aktivní, může být abstinence považována za adekvátní metodu antikoncepce, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacientky; pokud se však pacientka během studie stane sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je definováno výše, po zbytek studie.
6. Jakýkoli muž, který není ochoten souhlasit s používáním alespoň 1 medicínsky přijatelné formy antikoncepce s partnerkou (FOCBP), která také nepoužívá přijatelnou formu antikoncepce (jak je popsáno výše). POZNÁMKA: Mezi přijatelné formy antikoncepce patří: Skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta), nebo Vasektomie provedená alespoň 3 měsíce před první dávkou studijního léku. Bez vasektomie musí používat kondomy se spermicidní pěnou, gelem, fólií, krémem, čípkem alespoň 14 dní před první dávkou vyšetřovaného léku a po celou dobu trvání studie a 1 měsíc po poslední dávce vyšetřovaného léku.
7. Anamnéza diagnózy DED
8. Jakýkoli oční stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit parametry studie, včetně, ale neomezující se na, poruchy okraje víčka (např. blefaritida, stafylokoková, demodex atd.)
9. Jakákoli známá anamnéza imunodeficitní poruchy, viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo C, důkazy akutní aktivní hepatitidy A (protilátky IgM proti viru hepatitidy A) nebo transplantace orgánu nebo kostní dřeně.
10. Jakákoli známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog v průběhu 12 měsíců před screeningovou návštěvou, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit dodržování studie, výsledné měření, bezpečnostní parametry a/nebo celkový zdravotní stav pacienta.
11. Jakýkoli pacient s punktální okluzí, jako jsou permanentní/polo-permanentní punktální zátky, dočasné zátky, punktální kauterizace