Detta är en enkelcentrerad, öppen, prospektiv studie för att utvärdera effekten av Xiidra® (Lifitegrast oftalmisk lösning 5,0%) på tårfilmsbiomarkörer vid torra ögon

Inklusionskriterier: DED-individer som får Xiidra®

1. Minst 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening
2. Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
3. Individrapporterad 6-månaders historia av DED i båda ögonen
4. Ingen användning av ögondroppar utom lifitegrast inom 2 timmar före tårvätskeinsamling för att minimera påverkan på baslinjenivåer av biomarkörer
5. Beredvillighet att följa uppföljningsschema och obligatoriska besök
6. Korneal fluoresceinfärgningspoäng för nedre 1/3 av hornhinnan ≥ 2
7. EDS ≤40 (0-100-punkts VAS, båda ögonen) vid dag 0
8. Schirmer ≥ 5 och ≤ 10 (utan anestesi)
9. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) av 0,7 logMAR eller bättre (logMAR <0,7; Snellen-ekvivalentpoäng

Exklusionskriterier: DED-individer som får Xiidra®

1. Har känd överkänslighet eller kontraindikation mot produkten eller dess komponenter.
2. Aktiv ögoninfektion inom de senaste 30 dagarna.
3. Någon ögonkirurgisk procedur inom de senaste 6 månaderna.
4. Någon individ som tidigare har provat och misslyckats med en behandlingsperiod med lifitegrast.
5. Ovillig att avstå från användning av kontaktlinser under studiens varaktighet.

6. Någon kvinna i barnafödande ålder (FOCBP) som är ovillig att gå med på: a) Ha ett urinprov för graviditet utfört vid baslinjen (dag 0) b) Använda minst 1 medicinskt acceptabelt preventivmedel i minst 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet, under hela studiens varaktighet och i 1 månad efter sista dosen av undersökningsläkemedlet. OBS: FOCBP inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarké och inte har upplevt menopause (definierad som amenorré i mer än 12 på varandra följande månader) eller inte har genomgått lyckad kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubarligering eller bilateral ooforektomi) OBS: Acceptabla former av preventivmedel inkluderar:

   • Mekaniska (spermicid i kombination med ett barriärskydd såsom diafragma eller kondom)
   • Hormonella preventivmedel (orala, injicerbara, implanterbara eller transdermala)
   • Intrauterin spiral, eller
   • Kirurgisk sterilisering av manlig partner minst 3 månader före första dosen av undersökningsläkemedlet OBS: För icke-sexuellt aktiva kvinnliga deltagare kan avhållsamhet betraktas som en adekvat metod för preventivmedel när detta överensstämmer med deltagarens föredragna och vanliga livsstil; men om deltagaren blir sexuellt aktiv under försöket måste hon gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt ovan under resten av försöket.
7. Någon man som är ovillig att gå med på att använda minst 1 medicinskt acceptabelt preventivmedel med kvinnlig partner (FOCBP) som inte heller använder en acceptabel form av preventivmedel (enligt beskrivningen ovan). OBS: Acceptabla former av preventivmedel inkluderar: • Sann avhållsamhet (när detta överensstämmer med deltagarens föredragna och vanliga livsstil), eller • Vasektomi minst 3 månader före första dosen av studieläkemedlet. Utan vasektomi måste kondomer med spermicid skum, gel, film, kräm, suppositorium användas minst 14 dagar före första dosen av undersökningsläkemedlet och under hela studiens varaktighet, samt i 1 månad efter sista dosen av undersökningsläkemedlet.
8. Graviditet eller amning
9. Nuvarande eller tidigare behandling med receptbelagda droppar för torra ögon inom de senaste sex veckorna.
10. Något ögontillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan påverka studieparametrar inklusive, men inte begränsat till, ögonlidskantstörningar (t.ex. blefarit, stafylokock, demodex etc.)
11. Någon känd historia av immunbristsjukdom, humant immunbristvirus, hepatit B eller C, tecken på akut aktiv hepatit A (antihepatit A-virus immunoglobulin M), eller organtransplantation eller benmärgstransplantation.
12. Någon känd historia av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 12 månader före screeningsbesöket som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan ha påverkat studieföljsamhet, utfallsmått, säkerhetsparametrar och/eller deltagarens allmänna medicinska tillstånd.

Inklusionskriterier: (Icke-DED) individer som inte får Xiidra® (icke-behandlingsarm)

1. Minst 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening
2. Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
3. Ingen användning av ögondroppar inom 2 timmar före tårvätskeinsamling för att minimera påverkan på baslinjenivåer av biomarkörer
4. Beredvillighet att följa uppföljningsschema och obligatoriska besök
5. Ingen individrapporterad historia av DED
6. Schirmer ≥ 10 (utan anestesi)
7. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) av 0,7 logMAR eller bättre (logMAR <0,7; Snellen-ekvivalentpoäng på 20/100 eller bättre) i varje öga vid screeningsbesöket (dag 0).

Exklusionskriterier: (Icke-DED) individer som inte får Xiidra® (icke-behandlingsarm)

1. Aktiv ögoninfektion inom de senaste 30 dagarna
2. Någon ögonkirurgisk procedur inom de senaste 6 månaderna
3. Ovillig att avstå från användning av kontaktlinser under studiens varaktighet
4. Graviditet eller amning

5. Någon kvinna i barnafödande ålder (FOCBP) som är ovillig att gå med på: a) Ha ett urinprov för graviditet utfört vid baslinjen (dag 0) b) Använda minst 1 medicinskt acceptabelt preventivmedel i minst 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet, under hela studiens varaktighet och i 1 månad efter sista dosen av undersökningsläkemedlet. OBS: FOCBP inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarké och inte har upplevt menopause (definierad som amenorré i mer än 12 på varandra följande månader) eller inte har genomgått lyckad kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubarligering eller bilateral ooforektomi) OBS: Acceptabla former av preventivmedel inkluderar:

   • Mekaniska (spermicid i kombination med ett barriärskydd såsom diafragma eller kondom)
   • Hormonella preventivmedel (orala, injicerbara, implanterbara eller transdermala)
   • Intrauterin spiral, eller
   • Kirurgisk sterilisering av manlig partner minst 3 månader före första dosen av undersökningsläkemedlet OBS: För icke-sexuellt aktiva kvinnliga deltagare kan avhållsamhet betraktas som en adekvat metod för preventivmedel när detta överensstämmer med deltagarens föredragna och vanliga livsstil; men om deltagaren blir sexuellt aktiv under försöket måste hon gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt ovan under resten av försöket.
6. Någon man som är ovillig att gå med på att använda minst 1 medicinskt acceptabelt preventivmedel med kvinnlig partner (FOCBP) som inte heller använder en acceptabel form av preventivmedel (enligt beskrivningen ovan). OBS: Acceptabla former av preventivmedel inkluderar: Sann avhållsamhet (när detta överensstämmer med deltagarens föredragna och vanliga livsstil), eller Vasektomi minst 3 månader före första dosen av studieläkemedlet. Utan vasektomi måste kondomer med spermicid skum, gel, film, kräm, suppositorium användas minst 14 dagar före första dosen av undersökningsläkemedlet och under hela studiens varaktighet, samt i 1 månad efter sista dosen av undersökningsläkemedlet.
7. Historia av DED-diagnos
8. Något ögontillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan påverka studieparametrar inklusive, men inte begränsat till, ögonlidskantstörningar (t.ex. blefarit, stafylokock, demodex etc.)
9. Någon känd historia av immunbristsjukdom, humant immunbristvirus, hepatit B eller C, tecken på akut aktiv hepatit A (antihepatit A-virus immunoglobulin M), eller organtransplantation eller benmärgstransplantation.
10. Någon känd historia av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 12 månader före screeningsbesöket som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan ha påverkat studieföljsamhet, utfallsmått, säkerhetsparametrar och/eller deltagarens allmänna medicinska tillstånd.
11. Någon individ som har punktal ocklusion såsom permanenta/semipermanenta punktalproppar, temporära proppar, punktalkauterisering