Dette er en Single Center, Open-label prospektiv studie for å evaluere effekten av Xiidra® (Lifitegrast Oftalmisk Løsning 5.0%) på tårefilmbio-markører ved tørre øyne

Inklusjonskriterier: DED-pasienter som mottar Xiidra®

1. Minst 18 år eller eldre ved screeningtidspunktet
2. Evne til å forstå og gi informert samtykke
3. Pasientrapportert 6-måneders historie med DED i begge øyne
4. Ingen bruk av øyedråper annet enn lifitegrast innen 2 timer før tårevæskeinnsamling for å minimere påvirkning av basislinje biomarkørnivåer
5. Villighet til å følge oppfølgingsplan og nødvendige besøk
6. Corneal fluorescein fargestoffscore i nedre 1/3 del av cornea ≥ 2
7. EDS ≥40 (0-100-punkts VAS, begge øyne) på dag 0
8. Schirmer ≥ 5 og ≤ 10 (uten anestesi)
9. Best korrigert synsstyrke (BCVA) på 0,7 logMAR eller bedre (logMAR <0,7; Snellen ekvivalent score

Eksklusjonskriterier: DED-pasienter som mottar Xiidra®

1. Har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot produktet eller dets komponenter.
2. Aktiv øyeinfeksjon innen de siste 30 dagene.
3. Enhver øyekirurgisk prosedyre innen de siste 6 månedene.
4. Enhver pasient som tidligere har prøvd og ikke hatt effekt av en kur med lifitegrast.
5. Uvillig til å avslutte bruk av kontaktlinser for studiens varighet.

6. Enhver kvinne med fruktbarhetspotensial (FOCBP) som ikke er villig til å samtykke til: a) Urinsvangerskapstest utført ved basislinje (dag 0) b) Bruk minst 1 medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 14 dager før første dose av studiemedikamentet, gjennom hele studiens varighet, og i 1 måned etter siste dose av undersøkelsesmedikamentet. MERK: FOCBP inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og ikke har opplevt menopause (definert som amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligasjon eller bilateral ooforektomi) MERK: Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

   • Mekanisk (spermicid i kombinasjon med barrierer som pessar eller kondom)
   • Hormonell prevensjon (oral, injiserbar, implanterbar eller transdermal)
   • Spiral, eller
   • Kirurgisk sterilisering av mannlig partner minst 3 måneder før første dose av undersøkelsesmedikamentet MERK: For ikke-seksuelt aktive kvinnelige pasienter kan avholdenhet anses som en adekvat prevensjonsmetode når dette er i tråd med pasientens foretrukne og vanlige livsstil; hvis pasienten imidlertid blir seksuelt aktiv under forsøket, må hun samtykke til å bruke adekvat prevensjon som definert ovenfor for resten av forsøket.
7. Enhver mann som ikke er villig til å samtykke til å bruke minst 1 medisinsk akseptabel prevensjonsmetode med kvinnelig partner (FOCBP) som heller ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode (som beskrevet ovenfor). MERK: Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: • Sann avholdenhet (når dette er i tråd med pasientens foretrukne og vanlige livsstil), eller • Vasektomi minst 3 måneder før første dose av studiemedikamentet. Uten vasektomi må kondomer med spermicid skum, gelé, film, krem, suppositorium brukes minst 14 dager før første dose av undersøkelsesmedikamentet og gjennom hele studiens varighet, og i 1 måned etter siste dose av undersøkelsesmedikamentet.
8. Svangerskap eller amming
9. Nåværende eller tidligere behandling med reseptbelagte dråper for tørre øyne innen de siste seks ukene.
10. Enhver øyetilstand som etter forskerens vurdering kan påvirke studievariablene, inkludert, men ikke begrenset til, øyelokkskantforstyrrelser (f.eks. Blepharitis, stafylokokk, demodex osv.)
11. Enhver kjent historie med immundefektlidelse, humant immunsviktvirus, hepatitt B eller C, tegn på akutt aktiv hepatitt A (antihepatitt A virus immunoglobulin M), eller organtransplantasjon eller beinmargstransplantasjon.
12. Enhver kjent historie med alkohol- og/eller rusmiddelmisbruk innen 12 måneder før screeningsbesøket som etter forskerens vurdering kan ha påvirket studieoverholdelse, utfallsmål, sikkerhetsparametere og/eller pasientens generelle medisinske tilstand.

Inklusjonskriterier: (Ikke-DED) pasienter som ikke mottar Xiidra® (ikke-behandlingsarm)

1. Minst 18 år eller eldre ved screeningtidspunktet
2. Evne til å forstå og gi informert samtykke
3. Ingen bruk av øyedråper innen 2 timer før tårevæskeinnsamling for å minimere påvirkning av basislinje biomarkørnivåer
4. Villighet til å følge oppfølgingsplan og nødvendige besøk
5. Ingen pasientrapportert historie med DED
6. Schirmer ≥ 10 (uten anestesi)
7. Best korrigert synsstyrke (BCVA) på 0,7 logMAR eller bedre (logMAR <0,7; Snellen ekvivalent score på 20/100 eller bedre) i hvert øye ved screeningsbesøket (dag 0).

Eksklusjonskriterier: (Ikke-DED) pasienter som ikke mottar Xiidra® (ikke-behandlingsarm)

1. Aktiv øyeinfeksjon innen de siste 30 dagene
2. Enhver øyekirurgisk prosedyre innen de siste 6 månedene
3. Uvillig til å avslutte bruk av kontaktlinser for studiens varighet
4. Svangerskap eller amming

5. Enhver kvinne med fruktbarhetspotensial (FOCBP) som ikke er villig til å samtykke til: a) Urinsvangerskapstest utført ved basislinje (dag 0) b) Bruk minst 1 medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 14 dager før første dose av studiemedikamentet, gjennom hele studiens varighet, og i 1 måned etter siste dose av undersøkelsesmedikamentet. MERK: FOCBP inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og ikke har opplevt menopause (definert som amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligasjon eller bilateral ooforektomi) MERK: Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

   • Mekanisk (spermicid i kombinasjon med barrierer som pessar eller kondom)
   • Hormonell prevensjon (oral, injiserbar, implanterbar eller transdermal)
   • Spiral, eller
   • Kirurgisk sterilisering av mannlig partner minst 3 måneder før første dose av undersøkelsesmedikamentet MERK: For ikke-seksuelt aktive kvinnelige pasienter kan avholdenhet anses som en adekvat prevensjonsmetode når dette er i tråd med pasientens foretrukne og vanlige livsstil; hvis pasienten imidlertid blir seksuelt aktiv under forsøket, må hun samtykke til å bruke adekvat prevensjon som definert ovenfor for resten av forsøket.
6. Enhver mann som ikke er villig til å samtykke til å bruke minst 1 medisinsk akseptabel prevensjonsmetode med kvinnelig partner (FOCBP) som heller ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode (som beskrevet ovenfor). MERK: Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: Sann avholdenhet (når dette er i tråd med pasientens foretrukne og vanlige livsstil), eller Vasektomi minst 3 måneder før første dose av studiemedikamentet. Uten vasektomi må kondomer med spermicid skum, gelé, film, krem, suppositorium brukes minst 14 dager før første dose av undersøkelsesmedikamentet og gjennom hele studiens varighet, og i 1 måned etter siste dose av undersøkelsesmedikamentet.
7. Historie med DED-diagnose
8. Enhver øyetilstand som etter forskerens vurdering kan påvirke studievariablene, inkludert, men ikke begrenset til, øyelokkskantforstyrrelser (f.eks. Blepharitis, stafylokokk, demodex osv.)
9. Enhver kjent historie med immundefektlidelse, humant immunsviktvirus, hepatitt B eller C, tegn på akutt aktiv hepatitt A (antihepatitt A virus immunoglobulin M), eller organtransplantasjon eller beinmargstransplantasjon.
10. Enhver kjent historie med alkohol- og/eller rusmiddelmisbruk innen 12 måneder før screeningsbesøket som etter forskerens vurdering kan ha påvirket studieoverholdelse, utfallsmål, sikkerhetsparametere og/eller pasientens generelle medisinske tilstand.
11. Enhver pasient som har punktumokklysjon som permanent/delvis permanente punktumplugg, midlertidige plugger, punktumkauterisering