Este es un estudio prospectivo, abierto y de un solo centro para evaluar el efecto de Xiidra® (Solución oftálmica de Lifitegrast al 5,0%) en los biomarcadores de la película lagrimal en el ojo seco

Criterios de inclusión: Sujetos con DED que reciben Xiidra®

1. Tener al menos 18 años de edad o más en el momento de la selección
2. Capacidad para comprender y proporcionar el consentimiento informado
3. Historia reportada por el sujeto de DED durante 6 meses en ambos ojos
4. No uso de gotas oftálmicas distintas de lifitegrast dentro de las 2 horas previas a la recolección de líquido lagrimal para minimizar la interferencia con los niveles basales de biomarcadores
5. Disposición para cumplir con el programa de seguimiento y las visitas requeridas
6. Puntuación de tinción con fluoresceína corneal en el tercio inferior de la córnea ≥ 2
7. EDS ≥40 (escala visual analógica de 0-100 puntos, ambos ojos) en el Día 0
8. Schirmer ≥ 5 y ≤ 10 (sin anestesia)
9. Agudeza visual mejor corregida (AVMC) de 0.7 logMAR o mejor (logMAR <0.7; equivalente de Snellen

Criterios de exclusión: Sujetos con DED que reciben Xiidra®

1. Tener una hipersensibilidad conocida o contraindicación al producto o sus componentes.
2. Infección ocular activa en los últimos 30 días.
3. Cualquier procedimiento quirúrgico ocular en los últimos 6 meses.
4. Cualquier sujeto que haya probado previamente y fracasado un tratamiento con lifitegrast.
5. No estar dispuesto a suspender el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.

6. Cualquier mujer en edad fértil (MEF) que no esté dispuesta a aceptar: a) Realizar una prueba de embarazo en orina en la línea basal (Día 0) b) Usar al menos 1 método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, durante toda la duración del estudio, y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco en investigación. NOTA: Las MEF incluyen a todas las mujeres que han experimentado la menarquia y no han experimentado la menopausia (definida como amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) o no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral o ooforectomía bilateral) NOTA: Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

   • Mecánicos (espermicida junto con una barrera como diafragma o condón)
   • Anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, implantables o transdérmicos)
   • Dispositivo intrauterino, o
   • Esterilización quirúrgica de la pareja masculina al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco en investigación NOTA: Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia puede considerarse un método anticonceptivo adecuado cuando esté en línea con el estilo de vida preferido y habitual de la sujeto; sin embargo, si la sujeto se vuelve sexualmente activa durante el ensayo, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado como se definió anteriormente durante el resto del ensayo.
7. Cualquier hombre que no esté dispuesto a aceptar usar al menos 1 método anticonceptivo médicamente aceptable con una pareja femenina (MEF) que tampoco utilice un método anticonceptivo aceptable (como se describió anteriormente). NOTA: Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: • Abstinencia verdadera (cuando esté en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto), o • Vasectomía al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Sin vasectomía, debe usar condones con espuma, gel, película, crema o supositorio espermicida al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco en investigación y durante toda la duración del estudio, y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco en investigación.
8. Embarazo o lactancia
9. Tratamiento actual o pasado con gotas recetadas para el ojo seco en las últimas seis semanas.
10. Cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, pueda afectar los parámetros del estudio, incluidos, entre otros, los trastornos del margen palpebral (p. ej. Blefaritis, estafilocócica, demodex, etc.)
11. Cualquier historia conocida de trastorno de inmunodeficiencia, virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C, evidencia de hepatitis A aguda activa (inmunoglobulina M anti-virus de la hepatitis A), o trasplante de órgano o médula ósea.
12. Cualquier historia conocida de abuso de alcohol y/o drogas dentro de los 12 meses previos a la visita de selección que, en opinión del investigador, pueda haber interferido con el cumplimiento del estudio, las medidas de resultado, los parámetros de seguridad y/o la condición médica general del sujeto.

Criterios de inclusión: Sujetos (sin DED) que no reciben Xiidra® (brazo sin tratamiento)

1. Tener al menos 18 años de edad o más en el momento de la selección
2. Capacidad para comprender y proporcionar el consentimiento informado
3. No uso de gotas oftálmicas dentro de las 2 horas previas a la recolección de líquido lagrimal para minimizar la interferencia con los niveles basales de biomarcadores
4. Disposición para cumplir con el programa de seguimiento y las visitas requeridas
5. Sin historia reportada por el sujeto de DED
6. Schirmer ≥ 10 (sin anestesia)
7. Agudeza visual mejor corregida (AVMC) de 0.7 logMAR o mejor (logMAR <0.7; equivalente de Snellen de 20/100 o mejor) en cada ojo en la visita de selección (Día 0).

Criterios de exclusión: Sujetos (sin DED) que no reciben Xiidra® (brazo sin tratamiento)

1. Infección ocular activa en los últimos 30 días
2. Cualquier procedimiento quirúrgico ocular en los últimos 6 meses
3. No estar dispuesto a suspender el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio
4. Embarazo o lactancia

5. Cualquier mujer en edad fértil (MEF) que no esté dispuesta a aceptar: a) Realizar una prueba de embarazo en orina en la línea basal (Día 0) b) Usar al menos 1 método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, durante toda la duración del estudio, y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco en investigación. NOTA: Las MEF incluyen a todas las mujeres que han experimentado la menarquia y no han experimentado la menopausia (definida como amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) o no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral o ooforectomía bilateral) NOTA: Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

   • Mecánicos (espermicida junto con una barrera como diafragma o condón)
   • Anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, implantables o transdérmicos)
   • Dispositivo intrauterino, o
   • Esterilización quirúrgica de la pareja masculina al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco en investigación NOTA: Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia puede considerarse un método anticonceptivo adecuado cuando esté en línea con el estilo de vida preferido y habitual de la sujeto; sin embargo, si la sujeto se vuelve sexualmente activa durante el ensayo, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado como se definió anteriormente durante el resto del ensayo.
6. Cualquier hombre que no esté dispuesto a aceptar usar al menos 1 método anticonceptivo médicamente aceptable con una pareja femenina (MEF) que tampoco utilice un método anticonceptivo aceptable (como se describió anteriormente). NOTA: Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: Abstinencia verdadera (cuando esté en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto), o Vasectomía al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Sin vasectomía, debe usar condones con espuma, gel, película, crema o supositorio espermicida al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco en investigación y durante toda la duración del estudio, y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco en investigación.
7. Historia de diagnóstico de DED
8. Cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, pueda afectar los parámetros del estudio, incluidos, entre otros, los trastornos del margen palpebral (p. ej. Blefaritis, estafilocócica, demodex, etc.)
9. Cualquier historia conocida de trastorno de inmunodeficiencia, virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C, evidencia de hepatitis A aguda activa (inmunoglobulina M anti-virus de la hepatitis A), o trasplante de órgano o médula ósea.
10. Cualquier historia conocida de abuso de alcohol y/o drogas dentro de los 12 meses previos a la visita de selección que, en opinión del investigador, pueda haber interferido con el cumplimiento del estudio, las medidas de resultado, los parámetros de seguridad y/o la condición médica general del sujeto.
11. Cualquier sujeto que tenga oclusión puntal como tapones puntales permanentes/semipermanentes, tapones temporales, cauterización puntal