Questo è uno studio prospettico, in aperto e monocentrico per valutare l'effetto di Xiidra® (Soluzione oftalmica di Lifitegrast al 5.0%) sui biomarcatori del film lacrimale nella sindrome dell'occhio secco

Criteri di inclusione: Soggetti con DED in trattamento con Xiidra®

1. Almeno 18 anni di età al momento dello screening
2. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato
3. Storia di DED riportata dal soggetto da almeno 6 mesi in entrambi gli occhi
4. Nessun uso di colliri diversi dal lifitegrast entro 2 ore dalla raccolta del fluido lacrimale per minimizzare l'interferenza con i livelli basali dei biomarcatori
5. Disponibilità a rispettare il programma di follow-up e le visite richieste
6. Punteggio di colorazione con fluoresceina corneale del terzo inferiore della cornea ≥ 2
7. EDS ≥40 (scala VAS 0-100 punti, entrambi gli occhi) al Giorno 0
8. Schirmer ≥ 5 e ≤ 10 (senza anestesia)
9. Acuità visiva migliore corretta (BCVA) di 0,7 logMAR o migliore (logMAR <0,7; punteggio equivalente Snellen

Criteri di esclusione: Soggetti con DED in trattamento con Xiidra®

1. Ipersensibilità nota o controindicazione al prodotto o ai suoi componenti.
2. Infezione oculare attiva negli ultimi 30 giorni.
3. Qualsiasi procedura chirurgica oculare negli ultimi 6 mesi.
4. Qualsiasi soggetto che abbia precedentemente provato e fallito un ciclo di lifitegrast.
5. Non disponibilità a interrompere l'uso di lenti a contatto per la durata dello studio.

6. Qualsiasi donna in età fertile (FOCBP) che non è disposta a concordare: a) Sottoporsi a test di gravidanza urinario al Baseline (Giorno 0) b) Utilizzare almeno 1 forma di contraccezione medica accettabile per almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, per tutta la durata dello studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. NOTA: FOCBP include tutte le donne che hanno avuto il menarca e non hanno avuto la menopausa (definita come amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o non hanno subito una sterilizzazione chirurgica riuscita (isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale) NOTA: Le forme accettabili di contraccezione includono:

   • Meccanica (spermicida in combinazione con una barriera come diaframma o preservativo)
   • Contraccettivo ormonale (orale, iniettabile, impiantabile o transdermico)
   • Dispositivo intrauterino, o
   • Sterilizzazione chirurgica del partner maschile almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale NOTA: Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza può essere considerata un metodo contraccettivo adeguato quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto; tuttavia, se il soggetto diventa sessualmente attivo durante la sperimentazione, deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata come definito sopra per il resto della sperimentazione.
7. Qualsiasi uomo che non è disposto a concordare di utilizzare almeno 1 forma di contraccezione medica accettabile con la partner femminile (FOCBP) che non utilizza anche una forma accettabile di contraccezione (come descritto sopra). NOTA: Le forme accettabili di contraccezione includono: • Vera astinenza (quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto), o • Vasectomia almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio. Senza vasectomia, devono utilizzare preservativi con schiuma, gel, film, crema, supposta spermicida almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale e per tutta la durata dello studio, e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
8. Gravidanza o allattamento
9. Trattamento attuale o passato con colliri prescritti per l'occhio secco nelle ultime sei settimane.
10. Qualsiasi condizione oculare che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare i parametri dello studio inclusi, ma non limitati a, disturbi del margine palpebrale (es. Blefarite, stafilococco, demodex, ecc.)
11. Qualsiasi storia nota di disturbo da immunodeficienza, virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o C, evidenza di epatite A acuta attiva (immunoglobulina M anti-virus dell'epatite A), o trapianto di organi o midollo osseo.
12. Qualsiasi storia nota di abuso di alcol e/o droghe nei 12 mesi precedenti la visita di screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con la compliance allo studio, le misure di outcome, i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del soggetto.

Criteri di inclusione: Soggetti (non-DED) non in trattamento con Xiidra® (braccio non trattamento)

1. Almeno 18 anni di età al momento dello screening
2. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato
3. Nessun uso di colliri entro 2 ore dalla raccolta del fluido lacrimale per minimizzare l'interferenza con i livelli basali dei biomarcatori
4. Disponibilità a rispettare il programma di follow-up e le visite richieste
5. Nessuna storia di DED riportata dal soggetto
6. Schirmer ≥ 10 (senza anestesia)
7. Acuità visiva migliore corretta (BCVA) di 0,7 logMAR o migliore (logMAR <0,7; punteggio equivalente Snellen di 20/100 o migliore) in ciascun occhio alla visita di screening (Giorno 0).

Criteri di esclusione: Soggetti (non-DED) non in trattamento con Xiidra® (braccio non trattamento)

1. Infezione oculare attiva negli ultimi 30 giorni
2. Qualsiasi procedura chirurgica oculare negli ultimi 6 mesi
3. Non disponibilità a interrompere l'uso di lenti a contatto per la durata dello studio
4. Gravidanza o allattamento

5. Qualsiasi donna in età fertile (FOCBP) che non è disposta a concordare: a) Sottoporsi a test di gravidanza urinario al Baseline (Giorno 0) b) Utilizzare almeno 1 forma di contraccezione medica accettabile per almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, per tutta la durata dello studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. NOTA: FOCBP include tutte le donne che hanno avuto il menarca e non hanno avuto la menopausa (definita come amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o non hanno subito una sterilizzazione chirurgica riuscita (isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale) NOTA: Le forme accettabili di contraccezione includono:

   • Meccanica (spermicida in combinazione con una barriera come diaframma o preservativo)
   • Contraccettivo ormonale (orale, iniettabile, impiantabile o transdermico)
   • Dispositivo intrauterino, o
   • Sterilizzazione chirurgica del partner maschile almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale NOTA: Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza può essere considerata un metodo contraccettivo adeguato quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto; tuttavia, se il soggetto diventa sessualmente attivo durante la sperimentazione, deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata come definito sopra per il resto della sperimentazione.
6. Qualsiasi uomo che non è disposto a concordare di utilizzare almeno 1 forma di contraccezione medica accettabile con la partner femminile (FOCBP) che non utilizza anche una forma accettabile di contraccezione (come descritto sopra). NOTA: Le forme accettabili di contraccezione includono: Vera astinenza (quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto), o Vasectomia almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio. Senza vasectomia, devono utilizzare preservativi con schiuma, gel, film, crema, supposta spermicida almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale e per tutta la durata dello studio, e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
7. Storia di diagnosi di DED
8. Qualsiasi condizione oculare che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare i parametri dello studio inclusi, ma non limitati a, disturbi del margine palpebrale (es. Blefarite, stafilococco, demodex, ecc.)
9. Qualsiasi storia nota di disturbo da immunodeficienza, virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o C, evidenza di epatite A acuta attiva (immunoglobulina M anti-virus dell'epatite A), o trapianto di organi o midollo osseo.
10. Qualsiasi storia nota di abuso di alcol e/o droghe nei 12 mesi precedenti la visita di screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con la compliance allo studio, le misure di outcome, i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del soggetto.
11. Qualsiasi soggetto che abbia occlusione puntuale come tappi puntuali permanenti/semipermanenti, tappi temporanei, cauterizzazione puntuale