Dit is een Single Center, Open-label Prospectieve Studie om het Effect van Xiidra® (Lifitegrast Oftalmische Oplossing 5,0%) op Tear Film Biomarkers in Droge Ogen te Evalueren

Inclusiecriteria: DED-patiënten die Xiidra® krijgen

1. Ten minste 18 jaar of ouder op het moment van screening
2. Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen
3. Door de patiënt gerapporteerde 6-maanden geschiedenis van DED in beide ogen
4. Geen gebruik van oogdruppels anders dan lifitegrast binnen 2 uur voorafgaand aan de traanvochtverzameling om interferentie met baseline biomarkerwaarden te minimaliseren
5. Bereidheid om het vervolgschema en vereiste bezoeken na te leven
6. Corneale fluoresceïne kleuringsscore van het onderste 1/3 deel van het hoornvlies ≥ 2
7. EDS ≤ 40 (0-100-punts VAS, beide ogen) op Dag 0
8. Schirmer ≥ 5 en ≤ 10 (zonder anesthesie)
9. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 0,7 logMAR of beter (logMAR < 0,7; Snellen-equivalent score

Exclusiecriteria: DED-patiënten die Xiidra® krijgen

1. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het product of de bestanddelen ervan hebben.
2. Actieve ooginfectie binnen de afgelopen 30 dagen.
3. Elke oogchirurgische ingreep binnen de afgelopen 6 maanden.
4. Elke patiënt die eerder een kuur met lifitegrast heeft geprobeerd en waarbij dit niet succesvol was.
5. Niet bereid om het gebruik van contactlenzen te staken voor de duur van de studie.

6. Elke vrouw in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) die niet bereid is om in te stemmen met: a) Een urinetest voor zwangerschap uitvoeren bij Baseline (Dag 0) b) Ten minste 1 medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel, gedurende de gehele studieduur, en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoekgeneesmiddel. OPMERKING: FOCBP omvat alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en nog niet in de menopauze zijn (gedefinieerd als amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden) of die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie) OPMERKING: Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer:

   • Mechanisch (spermicide in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom)
   • Hormonale anticonceptie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar of transdermaal)
   • Intra-uterien apparaat, of
   • Chirurgische sterilisatie van de mannelijke partner ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel OPMERKING: Voor niet-seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen kan onthouding worden beschouwd als een adequate methode van anticonceptie wanneer dit in overeenstemming is met de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon; echter, als de proefpersoon tijdens de studie seksueel actief wordt, moet zij instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie zoals hierboven gedefinieerd voor de rest van de studie.
7. Elke man die niet bereid is om in te stemmen met het gebruik van ten minste 1 medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie met een vrouwelijke partner (FOCBP) die ook geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (zoals hierboven beschreven). OPMERKING: Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer: • Echte onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon), of • Vasectomie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel. Zonder vasectomie moeten condooms met spermicide schuim, gel, film, crème, zetpil worden gebruikt ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel en gedurende de gehele studieduur, en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoekgeneesmiddel.
8. Zwangerschap of borstvoeding
9. Huidige of eerdere behandeling met voorgeschreven druppels voor droge ogen binnen de afgelopen zes weken.
10. Elke oogaandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studieparameters zou kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot, ooglidrandstoornissen (bijv. Blefaritis, stafylokokken, demodex, enz.)
11. Elke bekende geschiedenis van immunodeficiëntiestoornis, humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of C, bewijs van acute actieve hepatitis A (anti-hepatitis A-virus immunoglobuline M), of orgaan- of beenmergtransplantatie.
12. Elke bekende geschiedenis van alcohol- en/of drugsgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studienaleving, uitkomstmaten, veiligheidsparameters en/of de algemene medische conditie van de proefpersoon zou kunnen hebben beïnvloed.

Inclusiecriteria: (Niet-DED) proefpersonen die Xiidra® niet krijgen (niet-behandelingsgroep)

1. Ten minste 18 jaar of ouder op het moment van screening
2. Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen
3. Geen gebruik van oogdruppels binnen 2 uur voorafgaand aan de traanvochtverzameling om interferentie met baseline biomarkerwaarden te minimaliseren
4. Bereidheid om het vervolgschema en vereiste bezoeken na te leven
5. Geen door de proefpersoon gerapporteerde geschiedenis van DED
6. Schirmer ≥ 10 (zonder anesthesie)
7. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 0,7 logMAR of beter (logMAR < 0,7; Snellen-equivalent score van 20/100 of beter) in elk oog tijdens het screeningsbezoek (Dag 0).

Exclusiecriteria: (Niet-DED) proefpersonen die Xiidra® niet krijgen (niet-behandelingsgroep)

1. Actieve ooginfectie binnen de afgelopen 30 dagen
2. Elke oogchirurgische ingreep binnen de afgelopen 6 maanden
3. Niet bereid om het gebruik van contactlenzen te staken voor de duur van de studie
4. Zwangerschap of borstvoeding

5. Elke vrouw in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) die niet bereid is om in te stemmen met: a) Een urinetest voor zwangerschap uitvoeren bij Baseline (Dag 0) b) Ten minste 1 medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel, gedurende de gehele studieduur, en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoekgeneesmiddel. OPMERKING: FOCBP omvat alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en nog niet in de menopauze zijn (gedefinieerd als amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden) of die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie) OPMERKING: Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer:

   • Mechanisch (spermicide in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom)
   • Hormonale anticonceptie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar of transdermaal)
   • Intra-uterien apparaat, of
   • Chirurgische sterilisatie van de mannelijke partner ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel OPMERKING: Voor niet-seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen kan onthouding worden beschouwd als een adequate methode van anticonceptie wanneer dit in overeenstemming is met de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon; echter, als de proefpersoon tijdens de studie seksueel actief wordt, moet zij instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie zoals hierboven gedefinieerd voor de rest van de studie.
6. Elke man die niet bereid is om in te stemmen met het gebruik van ten minste 1 medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie met een vrouwelijke partner (FOCBP) die ook geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (zoals hierboven beschreven). OPMERKING: Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer: Echte onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon), of Vasectomie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel. Zonder vasectomie moeten condooms met spermicide schuim, gel, film, crème, zetpil worden gebruikt ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel en gedurende de gehele studieduur, en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoekgeneesmiddel.
7. Geschiedenis van DED-diagnose
8. Elke oogaandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studieparameters zou kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot, ooglidrandstoornissen (bijv. Blefaritis, stafylokokken, demodex, enz.)
9. Elke bekende geschiedenis van immunodeficiëntiestoornis, humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of C, bewijs van acute actieve hepatitis A (anti-hepatitis A-virus immunoglobuline M), of orgaan- of beenmergtransplantatie.
10. Elke bekende geschiedenis van alcohol- en/of drugsgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studienaleving, uitkomstmaten, veiligheidsparameters en/of de algemene medische conditie van de proefpersoon zou kunnen hebben beïnvloed.
11. Elke proefpersoon die punctale occlusie heeft zoals permanente/semi-permanente punctale pluggen, tijdelijke pluggen, punctale cauterisatie