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エクアドルにおける小児腫瘍学における生活習慣医学の遵守、精神的ウェルビーイング、および生活の質

2026年3月26日更新者：José Francisco López Gil、Universidad de Especialidades Espiritu Santo

エクアドルにおける小児腫瘍学における生活習慣医学アドヒアランス、精神的ウェルビーイング、および生活の質：多施設研究のプロトコル

背景：小児腫瘍学の進歩により生存率は著しく向上したが、がんを経験した多くの子どもや思春期の患者は、健康関連生活の質（HRQoL）に悪影響を及ぼす持続的な身体的・心理的課題を抱えている。ライフスタイル医学（定期的な身体活動、回復を促す睡眠、最適な栄養、ストレス管理、危険物質の回避、良好な社会的つながりから構成される）は、慢性疾患集団におけるウェルビーイングの決定要因として認識が高まっている。しかし、エクアドルのような低・中所得国を含む小児腫瘍学サバイバーシップにおけるその役割に関するエビデンスは、特に限られている。

方法：エクアドルで積極的がん治療を完了した子どもや思春期の患者を対象に、ライフスタイル医学の柱への遵守とHRQoLとの関連を評価するため、6か月の追跡調査を行う多施設コホート研究を実施する。主要な小児腫瘍センターで治療を受けている3歳から<18歳の参加者57～62名を募集する。ライフスタイル医学の6つの柱への遵守は、妥当性が確認された質問票を用いて評価する。 HRQoLは小児生活の質評価尺度（PedsQL）を用いて測定し、精神的健康アウトカムは妥当性が確認されたPROMIS尺度を用いて評価する。社会人口統計学的および臨床変数も収集する。横断的および縦断的一般化線形混合モデルを用いて、関連する交絡因子を調整した上で、ライフスタイル行動、精神的健康、HRQoL間の関連を探索する。

結論：本研究は、エクアドルの小児腫瘍患者におけるライフスタイル医学遵守の有病率、時間的傾向、関連因子、ならびに生活の質および精神的健康との関係について、初めて包括的な評価を提供するものである。結果は、より良好なウェルビーイングに関連する修正可能なライフスタイル因子を特定し、がんを有する子どもや思春期の患者に対する今後の支持的ケア戦略およびライフスタイルに基づく介入に情報を提供するのに役立つ可能性がある。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

小児がんサバイバー

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

エクアドル
- - Cuenca、エクアドル
    - SOLCA Cuenca
  - Guayaquil、エクアドル
    - SOLCA Guayaquil
  - Quito、エクアドル
    - Hospital SOLCA Quito
  - Quito、エクアドル
    - Hospital Baca Ortiz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在、積極的ながん治療（化学療法、放射線療法、手術）を終了した、画像診断、細胞診、または病理診断によりがんと診断された3歳から18歳までの小児および青少年。

説明

包含基準:

3歳から18歳までの小児および思春期。
画像診断、細胞診、または病理検査によりがんと診断され、現在積極的ながん治療（化学療法、放射線療法、手術）を終了した参加者。
研究対象の腫瘍センターのいずれかで診療フォローアップを受けている個人。

除外基準:

募集時に重篤な状態（例：疾患の再発、重度の中性球減少症、治療による毒性、心理的障害など）に苦しんでいる個人。
研究プロジェクトへの参加が親または法定後見人によって承認されていない参加者。
研究プロジェクトへの参加に同意しない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
現在、積極的ながん治療を終えた3歳から18歳までの小児および思春期の患者エクアドルにおいて積極的ながん治療を終了した小児および青年を対象に、6つのライフスタイル医学の柱（回復的睡眠、ストレス管理、適切な栄養、最適な身体活動、有害物質の回避、健康的な社会的関係）への遵守状況、HRQoL、精神的ウェルビーイング（不安および抑うつ症状）に関する情報を得るため、6か月の追跡調査を伴う多施設コホート研究を実施します。データは、各親／介護者の希望に応じて、電話／ビデオ通話インタビューまたはオンライン調査を通じて収集されます。インタビュアーはバイアスを減らすため、質問を逐語的に読み上げます。追跡調査は初回評価から6か月後に実施されます。

グループ/コホート

現在、積極的ながん治療を終えた3歳から18歳までの小児および思春期の患者

エクアドルにおいて積極的ながん治療を終了した小児および青年を対象に、6つのライフスタイル医学の柱（回復的睡眠、ストレス管理、適切な栄養、最適な身体活動、有害物質の回避、健康的な社会的関係）への遵守状況、HRQoL、精神的ウェルビーイング（不安および抑うつ症状）に関する情報を得るため、6か月の追跡調査を伴う多施設コホート研究を実施します。データは、各親／介護者の希望に応じて、電話／ビデオ通話インタビューまたはオンライン調査を通じて収集されます。インタビュアーはバイアスを減らすため、質問を逐語的に読み上げます。追跡調査は初回評価から6か月後に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
健康関連QOL（HRQoL）時間枠：ベースラインおよび6か月	小児生活の質インベントリー（PedsQL）4.0 ジェネリックコア尺度およびPedsQL 3.0 がんモジュールを使用して評価されました。スコアが高いほどHRQoLが良好であることを示します。測定単位：0から100までの尺度でのスコア。	ベースラインおよび6か月
メンタルウェルビーイング - 抑うつ症状時間枠：ベースライン時と6か月後	参加者の年齢に応じて、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0、PROMIS Parent Proxy Bank v2.0、またはPROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0を使用して評価。 Tスコアが高いほど症状がより重度であることを示します。測定単位：Tスコア（平均50、標準偏差10の標準化スコア）	ベースライン時と6か月後
メンタルウェルビーイング - 不安症状時間枠：ベースラインおよび6ヶ月	参加者の年齢に応じて、PROMIS Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0、PROMIS Parent Proxy Short Form v2.0、またはPROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0を使用して評価されました。 Tスコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。測定単位：Tスコア（平均50、標準偏差10の標準化スコア）。	ベースラインおよび6ヶ月
ライフスタイル医学アドヒアランス - 全体時間枠：ベースラインおよび6か月	6つのライフスタイル医学の柱（最適な栄養、定期的な身体活動、回復的な睡眠、ストレス管理、有害物質の回避、ポジティブな社会的つながり）のそれぞれについて、参加者はプロトコルで説明されている検証済みの機器からのデータを使用して、対応する臨床的または腫瘍学的ガイドラインに基づく推奨事項を満たしているかどうかで分類されます。全体の二項分類（全体的な推奨事項を満たす／全体的な推奨事項を満たさない）は、小児がんサバイバーシップの支持療法ガイドラインに従って、事前に定義された基準（例：最小限の柱の数を満たす、またはすべての柱を満たす）に基づいて導き出されます。測定単位：二項分類（全体的なライフスタイル医学の推奨事項を満たす／全体的な推奨事項を満たさない）。	ベースラインおよび6か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
最適な栄養への遵守時間枠：ベースラインと6か月	KIDMED（地中海式食事法品質指数）アンケートを用いて評価。スコアが高いほど、地中海式食事法への遵守度が高いことを示します。	ベースラインと6か月
食事の質時間枠：ベースラインおよび6か月	食事の質アンケート（DQQ）を用いて評価し、グローバル食事推奨（GDR）スコアを算出しました。スコアが高いほど、健康的な食習慣への遵守度が高いことを示します。測定単位：0から18のスケールでのスコア。	ベースラインおよび6か月
ボディマス指数（BMI）時間枠：ベースラインおよび6ヵ月。	医療記録から抽出した体重と身長から計算します。体重と身長を組み合わせて、kg/m²単位のBMIを報告します。測定単位：kg/m²	ベースラインおよび6ヵ月。
身体活動ガイドラインへの遵守時間枠：ベースラインおよび6ヶ月後。	参加者の年齢に応じて、Youth Activity Profile (YAP)、Global School-Based Student Health Survey (GSHS) Physical Activity Module、およびQuestionnaire for the Measurement of Physical Activity and Sedentary Behavior in Children (C-MAFYCS)を使用して評価されます。世界保健機関（WHO）のガイドラインを満たすことは、中程度から高強度の身体活動が1日平均少なくとも60分以上であると定義されています。測定単位：二項分類（ガイドラインを満たす／ガイドラインを満たさない）。	ベースラインおよび6ヶ月後。
睡眠ガイドラインへの遵守時間枠：ベースラインおよび6か月後。	睡眠時間は、自己申告または保護者申告による就寝時間と起床時間から計算されます。全米睡眠財団のガイドラインを満たすことは、以下の年齢に適した睡眠時間の範囲と定義されます：青年期は8-10時間、学齢期の子供は9-11時間、未就学児は10-13時間、幼児は11-14時間。測定単位：二値分類（ガイドラインを満たす／満たさない）。	ベースラインおよび6か月後。
社会的つながり時間枠：ベースラインと6か月後。	強さと困難さアンケート（SDQ）、家族および友人支援のための多次元知覚的社会的支援尺度（MSPSS）、ならびにクラスメートおよび教師支援のための学齢期児童の健康行動（HBSC）社会的支援サブ尺度を用いて評価されました。これらの測定尺度は、対人関係の問題、向社会行動、ならびに家族、友人、教師、クラスメートからの知覚的支援を評価します。測定単位：スコア（使用する尺度によって異なります）。	ベースラインと6か月後。
ストレス管理時間枠：ベースライン時および6か月後。	患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）心理的ストレス経験（小児用短縮版v1.0または親代理短縮版v1.0）を用いて評価しました。 Tスコアが高いほど、より深刻な心理的ストレス経験を示します。測定単位：Tスコア（平均50、標準偏差10の標準化スコア）。	ベースライン時および6か月後。
有害物質の回避時間枠：ベースラインと6ヶ月。	受動喫煙の暴露、個人の物質使用（タバコ、アルコール、大麻、電子タバコ）、およびエナジードリンクの消費に関する質問を通じて評価されました。 11歳以上の参加者については、生涯の有病率と使用頻度を含みます。測定単位：暴露と使用については二値（はい/いいえ）、個人の使用については頻度カウント。	ベースラインと6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Especialidades Espiritu Santo

捜査官

主任研究者：José Francisco López-Gil, PhD、Universidad de Especialidades Espiritu Santo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

C-UEES-25-27

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
健康関連QOL（HRQoL）時間枠：ベースラインおよび6か月	小児生活の質インベントリー（PedsQL）4.0 ジェネリックコア尺度およびPedsQL 3.0 がんモジュールを使用して評価されました。スコアが高いほどHRQoLが良好であることを示します。測定単位：0から100までの尺度でのスコア。	ベースラインおよび6か月
メンタルウェルビーイング - 抑うつ症状時間枠：ベースライン時と6か月後	参加者の年齢に応じて、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0、PROMIS Parent Proxy Bank v2.0、またはPROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0を使用して評価。 Tスコアが高いほど症状がより重度であることを示します。測定単位：Tスコア（平均50、標準偏差10の標準化スコア）	ベースライン時と6か月後
メンタルウェルビーイング - 不安症状時間枠：ベースラインおよび6ヶ月	参加者の年齢に応じて、PROMIS Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0、PROMIS Parent Proxy Short Form v2.0、またはPROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0を使用して評価されました。 Tスコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。測定単位：Tスコア（平均50、標準偏差10の標準化スコア）。	ベースラインおよび6ヶ月
ライフスタイル医学アドヒアランス - 全体時間枠：ベースラインおよび6か月	6つのライフスタイル医学の柱（最適な栄養、定期的な身体活動、回復的な睡眠、ストレス管理、有害物質の回避、ポジティブな社会的つながり）のそれぞれについて、参加者はプロトコルで説明されている検証済みの機器からのデータを使用して、対応する臨床的または腫瘍学的ガイドラインに基づく推奨事項を満たしているかどうかで分類されます。全体の二項分類（全体的な推奨事項を満たす／全体的な推奨事項を満たさない）は、小児がんサバイバーシップの支持療法ガイドラインに従って、事前に定義された基準（例：最小限の柱の数を満たす、またはすべての柱を満たす）に基づいて導き出されます。測定単位：二項分類（全体的なライフスタイル医学の推奨事項を満たす／全体的な推奨事項を満たさない）。	ベースラインおよび6か月

結果測定	メジャーの説明	時間枠
最適な栄養への遵守時間枠：ベースラインと6か月	KIDMED（地中海式食事法品質指数）アンケートを用いて評価。スコアが高いほど、地中海式食事法への遵守度が高いことを示します。	ベースラインと6か月
食事の質時間枠：ベースラインおよび6か月	食事の質アンケート（DQQ）を用いて評価し、グローバル食事推奨（GDR）スコアを算出しました。スコアが高いほど、健康的な食習慣への遵守度が高いことを示します。測定単位：0から18のスケールでのスコア。	ベースラインおよび6か月
ボディマス指数（BMI）時間枠：ベースラインおよび6ヵ月。	医療記録から抽出した体重と身長から計算します。体重と身長を組み合わせて、kg/m²単位のBMIを報告します。測定単位：kg/m²	ベースラインおよび6ヵ月。
身体活動ガイドラインへの遵守時間枠：ベースラインおよび6ヶ月後。	参加者の年齢に応じて、Youth Activity Profile (YAP)、Global School-Based Student Health Survey (GSHS) Physical Activity Module、およびQuestionnaire for the Measurement of Physical Activity and Sedentary Behavior in Children (C-MAFYCS)を使用して評価されます。世界保健機関（WHO）のガイドラインを満たすことは、中程度から高強度の身体活動が1日平均少なくとも60分以上であると定義されています。測定単位：二項分類（ガイドラインを満たす／ガイドラインを満たさない）。	ベースラインおよび6ヶ月後。
睡眠ガイドラインへの遵守時間枠：ベースラインおよび6か月後。	睡眠時間は、自己申告または保護者申告による就寝時間と起床時間から計算されます。全米睡眠財団のガイドラインを満たすことは、以下の年齢に適した睡眠時間の範囲と定義されます：青年期は8-10時間、学齢期の子供は9-11時間、未就学児は10-13時間、幼児は11-14時間。測定単位：二値分類（ガイドラインを満たす／満たさない）。	ベースラインおよび6か月後。
社会的つながり時間枠：ベースラインと6か月後。	強さと困難さアンケート（SDQ）、家族および友人支援のための多次元知覚的社会的支援尺度（MSPSS）、ならびにクラスメートおよび教師支援のための学齢期児童の健康行動（HBSC）社会的支援サブ尺度を用いて評価されました。これらの測定尺度は、対人関係の問題、向社会行動、ならびに家族、友人、教師、クラスメートからの知覚的支援を評価します。測定単位：スコア（使用する尺度によって異なります）。	ベースラインと6か月後。
ストレス管理時間枠：ベースライン時および6か月後。	患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）心理的ストレス経験（小児用短縮版v1.0または親代理短縮版v1.0）を用いて評価しました。 Tスコアが高いほど、より深刻な心理的ストレス経験を示します。測定単位：Tスコア（平均50、標準偏差10の標準化スコア）。	ベースライン時および6か月後。
有害物質の回避時間枠：ベースラインと6ヶ月。	受動喫煙の暴露、個人の物質使用（タバコ、アルコール、大麻、電子タバコ）、およびエナジードリンクの消費に関する質問を通じて評価されました。 11歳以上の参加者については、生涯の有病率と使用頻度を含みます。測定単位：暴露と使用については二値（はい/いいえ）、個人の使用については頻度カウント。	ベースラインと6ヶ月。