Leefstijlgeneeskunde-naleving, mentaal welzijn en levenskwaliteit in de pediatrische oncologie in Ecuador
Levensstijlgeneeskunde-naleving, mentaal welzijn en kwaliteit van leven in de pediatrische oncologie in Ecuador: Protocol voor een multicenterstudie
Achtergrond: Vooruitgang in de pediatrische oncologie heeft de overlevingskansen aanzienlijk verbeterd; echter, veel kinderen en adolescenten met kanker ervaren aanhoudende fysieke en psychologische uitdagingen die hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) negatief beïnvloeden. Leefstijlgeneeskunde (bestaande uit regelmatige lichaamsbeweging, herstellende slaap, optimale voeding, stressmanagement, vermijding van risicovolle stoffen en positieve sociale verbindingen) wordt steeds meer erkend als een bepalende factor voor welzijn bij chronische ziektepopulaties. Echter, bewijs over de rol ervan in de overleving van pediatrische oncologie blijft beperkt, vooral in lage- en middeninkomenslanden zoals Ecuador.
Methoden: Een multicenter cohortstudie met een follow-up van 6 maanden zal de associatie tussen naleving van de pijlers van leefstijlgeneeskunde en HRQoL evalueren bij kinderen en adolescenten die de actieve kankerbehandeling in Ecuador hebben afgerond. In totaal zullen 57-62 deelnemers van 3 tot <18 jaar die zorg ontvangen in grote pediatrische oncologiecentra worden geworven. De naleving van de 6 pijlers van leefstijlgeneeskunde zal worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten. HRQoL zal worden gemeten met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), terwijl mentale gezondheidsuitkomsten zullen worden geëvalueerd via gevalideerde PROMIS-metingen. Sociodemografische en klinische variabelen zullen ook worden verzameld. Cross-sectionele en longitudinale gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om associaties tussen leefstijlgedragingen, mentale gezondheid en HRQoL te onderzoeken, gecorrigeerd voor relevante verstorende factoren.
Conclusie: Deze studie zal een van de eerste uitgebreide beoordelingen bieden van de prevalentie, tijdtendensen en geassocieerde factoren van naleving van leefstijlgeneeskunde en de relatie ervan met kwaliteit van leven en mentale gezondheid bij pediatrische oncologiepatiënten in Ecuador. Resultaten kunnen helpen bij het identificeren van aanpasbare leefstijlfactoren die geassocieerd zijn met beter welzijn en toekomstige ondersteunende zorgstrategieën en leefstijlgebaseerde interventies voor kinderen en adolescenten met kanker informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- SOLCA Cuenca
-
Guayaquil, Ecuador
- SOLCA Guayaquil
-
Quito, Ecuador
- Hospital SOLCA Quito
-
Quito, Ecuador
- Hospital Baca Ortiz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten van 3 tot en met 18 jaar.
- Deelnemers bij wie kanker is vastgesteld door beeldvorming, cytologie of pathologie en die momenteel de actieve kankerbehandeling (chemotherapie, radiotherapie, chirurgie) hebben afgerond.
- Personen die vervolgconsulten bijwonen in een van de oncologische centra van de studie.
Exclusiecriteria:
- Personen die op het moment van werving ernstige aandoeningen hebben (bijvoorbeeld ziekteherval, ernstige neutropenie, behandelingsbijwerkingen, psychische stoornissen, enz.).
- Deelnemers die niet door de ouders of wettelijke vertegenwoordigers zijn gemachtigd om deel te nemen aan het onderzoeksproject.
- Deelnemers die niet instemmen met deelname aan het onderzoeksproject.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen en adolescenten van 3 tot 18 jaar die momenteel de actieve kankerbehandeling hebben afgerond
Een multicenter cohortstudie met een follow-up van 6 maanden wordt uitgevoerd om informatie te verkrijgen over de naleving van de zes leefstijlgeneeskundepijlers (herstelende slaap, stressmanagement, adequate voeding, optimale fysieke activiteit, vermijding van schadelijke stoffen en gezonde sociale relaties), HRQoL en mentaal welzijn (angst- en depressiesymptomen) bij kinderen en adolescenten die in Ecuador een actieve kankerbehandeling hebben afgerond.
Gegevens worden verzameld via telefonische / videogespreksinterviews of via online enquêtes, afhankelijk van de voorkeur van elke ouder/verzorger.
Interviewers zullen vragen letterlijk voorlezen om bias te verminderen.
Follow-up wordt ingesteld 6 maanden na de eerste evaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales en PedsQL 3.0 Cancer Module. Een hogere score duidt op een betere HRQoL. Meeteenheid: Score op een schaal van 0 tot 100. |
Baseline en 6 maanden
|
|
Mentaal Welzijn - Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Bank v2.0 of PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0, afhankelijk van de leeftijd van de deelnemer. Een hogere T-score wijst op ernstigere symptomen. Meeteenheid: T-score (gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10) |
Baseline en 6 maanden
|
|
Mentaal Welzijn - Angst Symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de PROMIS Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Short Form v2.0 of PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0, afhankelijk van de leeftijd van de deelnemer. Een hogere T-score wijst op ernstigere symptomen. Meeteenheid: T-score (gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10). |
Baseline en 6 maanden
|
|
Leefstijlgeneeskunde-naleving - Algemeen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Voor elk van de zes pijlers van leefstijlgeneeskunde (optimale voeding, regelmatige lichaamsbeweging, herstellende slaap, stressmanagement, vermijden van schadelijke stoffen en positieve sociale contacten) worden deelnemers geclassificeerd als voldoen aan of niet voldoen aan de bijbehorende klinische of oncologische richtlijngebaseerde aanbevelingen met behulp van gegevens uit de gevalideerde instrumenten beschreven in het protocol. Een algemene binaire classificatie (voldoet aan de algemene aanbevelingen / voldoet niet aan de algemene aanbevelingen) wordt afgeleid op basis van vooraf gedefinieerde criteria (bijvoorbeeld voldoen aan een minimum aantal pijlers of voldoen aan alle pijlers) in overeenstemming met ondersteunende zorgrichtlijnen voor overleving in de pediatrische oncologie. Meeteenheid: Binaire classificatie (voldoet aan de algemene leefstijlgeneeskunde-aanbevelingen / voldoet niet aan de algemene aanbevelingen). |
Baseline en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adherentie aan Optimale Voeding
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de KIDMED (Mediterraan Dieet Kwaliteitsindex) vragenlijst.
Een hogere score duidt op een betere naleving van een Mediterraan dieet.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Diet Quality Questionnaire (DQQ) om de Global Dietary Recommendations (GDR)-score te berekenen. Een hogere score duidt op een grotere naleving van gezonde voedingspraktijken. Meeteenheid: Score op een schaal van 0 tot 18. |
Baseline en 6 maanden
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden.
|
Berekend op basis van gewicht en lengte die uit het medisch dossier zijn gehaald. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren. Maateenheid: kg/m^2 |
Baseline en 6 maanden.
|
|
Naleving van de richtlijnen voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden.
|
Beoordeeld met behulp van de Youth Activity Profile (YAP), de Global School-Based Student Health Survey (GSHS) Fysieke Activiteitsmodule en de Questionnaire for the Measurement of Physical Activity and Sedentary Behavior in Children (C-MAFYCS), afhankelijk van de leeftijd van de deelnemer.
Het voldoen aan de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt gedefinieerd als een gemiddelde van minimaal 60 minuten per dag aan matig tot intensieve lichaamsbeweging.
Meeteenheid: Binaire classificatie (voldoet aan richtlijnen / voldoet niet aan richtlijnen).
|
Baseline en 6 maanden.
|
|
Naleving van Slaaprichtlijnen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden.
|
Slaapduur wordt berekend op basis van zelf- of ouder-gerapporteerde bedtijden en wektijden. Het voldoen aan de richtlijnen van de National Sleep Foundation wordt gedefinieerd als de volgende leeftijdsgeschikte slaapduurbereiken: 8-10 uur voor adolescenten, 9-11 uur voor schoolgaande kinderen, 10-13 uur voor kleuters en 11-14 uur voor peuters. Maateenheid: Binaire classificatie (voldoet aan richtlijnen / voldoet niet aan richtlijnen). |
Baseline en 6 maanden.
|
|
Sociale Verbindingen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden.
|
Beoordeeld met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) voor ondersteuning door familie en vrienden, en de Health Behavior in School-aged Children (HBSC) subschalen voor sociale ondersteuning voor klasgenoten en leerkrachten. Deze meetinstrumenten beoordelen problemen in de relatie met leeftijdsgenoten, prosociaal gedrag en waargenomen ondersteuning van familie, vrienden, leerkrachten en klasgenoten. Meetunit: Score (varieert per instrument). |
Baseline en 6 maanden.
|
|
Stressbeheer
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden.
|
Beoordeeld met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences (Pediatric Short Form v1.0 of Parent Proxy Short Form v1.0). Een hogere T-score duidt op een ernstigere psychologische stresservaring. Meetunit: T-score (gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10). |
Baseline en 6 maanden.
|
|
Vermijden van Schadelijke Stoffen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden.
|
Beoordeeld via vragen over blootstelling aan tweedehands rook, persoonlijk middelengebruik (sigaretten, alcohol, cannabis, e-sigaretten) en energiedrankconsumptie. Voor deelnemers van 11 jaar en ouder omvat dit de levenslange prevalentie en gebruiksfrequentie. Meeteenheid: Binair (ja/nee) voor blootstelling en gebruik; frequentietellingen voor persoonlijk gebruik. |
Baseline en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Francisco López-Gil, PhD, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-UEES-25-27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .