Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie Medycyny Stylu Życia, Dobre Samopoczucie Psychiczne i Jakość Życia w Onkologii Pediatrycznej w Ekwadorze

26 marca 2026 zaktualizowane przez: José Francisco López Gil, Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Przestrzeganie Medycyny Stylu Życia, Dobrostan Psychiczny i Jakość Życia w Onkologii Dziecięcej w Ekwadorze: Protokół Wieloośrodkowego Badania

Tło: Postępy w onkologii dziecięcej znacząco poprawiły wskaźniki przeżycia; jednak wiele dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową doświadcza uporczywych wyzwań fizycznych i psychologicznych, które negatywnie wpływają na ich jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Medycyna stylu życia (obejmująca regularną aktywność fizyczną, regeneracyjny sen, optymalne odżywianie, zarządzanie stresem, unikanie substancji ryzykownych i pozytywne więzi społeczne) jest coraz częściej uznawana za czynnik determinujący dobrostan w populacjach z chorobami przewlekłymi. Jednak dowody na jej rolę w przetrwaniu po leczeniu onkologicznym u dzieci pozostają ograniczone, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach, takich jak Ekwador.

Metody: Wieloośrodkowe badanie kohortowe z 6-miesięczną obserwacją oceni związek między przestrzeganiem filarów medycyny stylu życia a HRQoL wśród dzieci i młodzieży, które zakończyły aktywne leczenie onkologiczne w Ekwadorze. Zrekrutowanych zostanie łącznie 57-62 uczestników w wieku od 3 do <18 lat, otrzymujących opiekę w głównych ośrodkach onkologii dziecięcej. Przestrzeganie 6 filarów medycyny stylu życia będzie oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. HRQoL będzie mierzone za pomocą Inwentarza Jakości Życia Dzieci (PedsQL), podczas gdy wyniki zdrowia psychicznego będą oceniane za pomocą zwalidowanych miar PROMIS. Zostaną również zebrane zmienne socjodemograficzne i kliniczne. Do zbadania związków między zachowaniami związanymi ze stylem życia, zdrowiem psychicznym i HRQoL, z korektą o istotne zmienne zakłócające, zostaną wykorzystane przekrojowe i podłużne uogólnione mieszane modele liniowe.

Wnioski: To badanie dostarczy jednej z pierwszych kompleksowych ocen rozpowszechnienia, trendów czasowych i powiązanych czynników przestrzegania medycyny stylu życia oraz jej związku z jakością życia i zdrowiem psychicznym wśród pacjentów onkologii dziecięcej w Ekwadorze. Wyniki mogą pomóc w identyfikacji modyfikowalnych czynników stylu życia związanych z lepszym dobrostanem oraz stanowić podstawę przyszłych strategii opieki wspierającej i interwencji opartych na stylu życia dla dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
      • Cuenca, Ekwador
        • SOLCA Cuenca
      • Guayaquil, Ekwador
        • SOLCA Guayaquil
      • Quito, Ekwador
        • Hospital SOLCA Quito
      • Quito, Ekwador
        • Hospital Baca Ortiz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież w wieku 3 i 18 lat, u których rozpoznano nowotwór za pomocą badań obrazowych, cytologii lub patologii, a które obecnie zakończyły aktywną terapię przeciwnowotworową (chemioterapia, radioterapia, zabieg chirurgiczny).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 18 lat.
  • Uczestnicy z rozpoznaniem nowotworu na podstawie badań obrazowych, cytologii lub patologii, którzy zakończyli obecnie aktywne leczenie onkologiczne (chemioterapia, radioterapia, operacja).
  • Osoby uczestniczące w konsultacjach kontrolnych w jednym z ośrodków onkologicznych biorących udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na stany krytyczne (np. nawrót choroby, ciężka neutropenia, toksyczność leczenia, zaburzenia psychiczne itp.) w momencie rekrutacji.
  • Uczestnicy, którzy nie uzyskali zgody rodziców lub opiekunów prawnych na udział w projekcie badawczym.
  • Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody na udział w projekcie badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 18 lat, które obecnie zakończyły aktywne leczenie przeciwnowotworowe
Wieloośrodkowe badanie kohortowe z 6-miesięczną obserwacją zostanie przeprowadzone w celu uzyskania informacji na temat przestrzegania sześciu filarów medycyny stylu życia (regenerujący sen, zarządzanie stresem, odpowiednie odżywianie, optymalna aktywność fizyczna, unikanie szkodliwych substancji i zdrowe relacje społeczne), HRQoL i dobrostanu psychicznego (objawy lęku i depresji) wśród dzieci i młodzieży, które zakończyły aktywne leczenie onkologiczne w Ekwadorze. Dane będą zbierane poprzez wywiady telefoniczne/wideo lub za pomocą ankiet online, w zależności od preferencji każdego rodzica/opiekuna. Ankieterzy będą odczytywać pytania dosłownie, aby zmniejszyć błąd. Obserwacja zostanie ustalona 6 miesięcy od pierwszej oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Życia Związanego ze Zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach

Ocena przeprowadzona przy użyciu Pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia (PedsQL) 4.0 Skale Ogólne Podstawowe oraz Moduł Nowotworowy PedsQL 3.0. Wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL (jakość życia związana ze zdrowiem).

Jednostka miary: Wynik w skali od 0 do 100.
Początkowa i po 6 miesiącach
Dobre Samopoczucie Psychiczne - Objawy Depresyjne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy

Oceniano za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – wersja dla wczesnego dzieciństwa – krótka forma raportu rodzicielskiego v1.0, bank proxy rodzicielskiego PROMIS v2.0 lub krótkiej formy pediatrycznej PROMIS dla populacji ogólnej v3.0, w zależności od wieku uczestnika. Wyższy wynik T wskazuje na bardziej nasilone objawy.

Jednostka miary: wynik T (wynik standaryzowany o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10)
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Dobre samopoczucie psychiczne - Objawy lęku
Ramy czasowe: Linia początkowa i 6 miesięcy

Ocena przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza PROMIS Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Short Form v2.0 lub PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0, w zależności od wieku uczestnika. Wyższy wynik T wskazuje na bardziej nasilone objawy.

Jednostka miary: wynik T (wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10).
Linia początkowa i 6 miesięcy
Przestrzeganie Medycyny Stylu Życia - Ogólnie
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy

Dla każdego z sześciu filarów medycyny stylu życia (optymalne odżywianie, regularna aktywność fizyczna, regenerujący sen, zarządzanie stresem, unikanie szkodliwych substancji oraz pozytywne więzi społeczne) uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako spełniający lub niespełniający odpowiednich zaleceń klinicznych lub onkologicznych opartych na wytycznych, przy użyciu danych z walidowanych instrumentów opisanych w protokole. Ogólna klasyfikacja binarna (spełnia ogólne zalecenia / nie spełnia ogólnych zaleceń) zostanie wyprowadzona na podstawie wstępnie zdefiniowanych kryteriów (np. spełnienie minimalnej liczby filarów lub spełnienie wszystkich filarów) zgodnie z wytycznymi opieki wspomagającej dla osób, które przeżyły chorobę nowotworową w wieku dziecięcym.

Jednostka miary: Klasyfikacja binarna (spełnia ogólne zalecenia medycyny stylu życia / nie spełnia ogólnych zaleceń).
Początkowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie Optymalnego Żywienia
Ramy czasowe: Początkowy i 6 miesięcy
Oceniano za pomocą kwestionariusza KIDMED (Indeks Jakości Diety Śródziemnomorskiej). Wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Początkowy i 6 miesięcy
Jakość Diety
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy

Oceniano przy użyciu Kwestionariusza Jakości Diety (DQQ) w celu obliczenia wyniku Globalnych Zaleceń Żywieniowych (GDR). Wyższy wynik wskazuje na większe przestrzeganie zdrowych praktyk żywieniowych.

Jednostka miary: Wynik w skali od 0 do 18.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy.

Obliczono na podstawie masy ciała i wzrostu pobranych z dokumentacji medycznej. Masa ciała i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2.

Jednostka miary: kg/m^2
Linia bazowa i 6 miesięcy.
Przestrzeganie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy.
Oceniano przy użyciu Profilu Aktywności Młodzieży (YAP), modułu aktywności fizycznej Globalnego Badania Zdrowia Uczniów (GSHS) oraz Kwestionariusza Pomiaru Aktywności Fizycznej i Zachowań Siedzących u Dzieci (C-MAFYCS) w zależności od wieku uczestnika. Spełnianie wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) definiuje się jako średnio co najmniej 60 minut dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Jednostka miary: Klasyfikacja binarna (spełnia wytyczne / nie spełnia wytycznych).
Linia bazowa i 6 miesięcy.
Przestrzeganie wytycznych dotyczących snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy.

Czas snu jest obliczany na podstawie samodzielnie lub przez rodziców zgłaszanych godzin pójścia spać i pobudki. Spełnianie wytycznych National Sleep Foundation definiuje się jako następujące odpowiednie dla wieku zakresy czasu snu: 8-10 godzin dla nastolatków, 9-11 godzin dla dzieci w wieku szkolnym, 10-13 godzin dla przedszkolaków i 11-14 godzin dla małych dzieci.

Jednostka miary: Klasyfikacja binarna (spełnia wytyczne / nie spełnia wytycznych).
Linia bazowa i 6 miesięcy.
Połączenia społeczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy.

Oceniano za pomocą Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności (SDQ), Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) w zakresie wsparcia rodziny i przyjaciół oraz podskal wsparcia społecznego z badania Zachowania Zdrowotne Dzieci w Wieku Szkolnym (HBSC) dotyczących wsparcia kolegów z klasy i nauczycieli. Te narzędzia oceniają problemy w relacjach z rówieśnikami, zachowania prospołeczne oraz postrzegane wsparcie ze strony rodziny, przyjaciół, nauczycieli i kolegów z klasy.

Jednostka miary: Wynik (różni się w zależności od narzędzia).
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy.
Zarządzanie stresem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy.

Oceniano za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Doświadczenia Stresu Psychologicznego (Pediatric Short Form v1.0 lub Parent Proxy Short Form v1.0). Wyższy wynik T wskazuje na bardziej nasilone doświadczenie stresu psychologicznego.

Jednostka miary: wynik T (wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10).
Linia wyjściowa i 6 miesięcy.
Unikanie Szkodliwych Substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy.

Oceniane za pomocą pytań dotyczących narażenia na bierne palenie, osobistego używania substancji (papierosy, alkohol, konopie indyjskie, e-papierosy) oraz spożycia napojów energetycznych. Dla uczestników w wieku 11 lat i starszych obejmuje to rozpowszechnienie w ciągu całego życia oraz częstotliwość używania.

Jednostka miary: Binarna (tak/nie) dla narażenia i używania; liczenie częstotliwości dla osobistego używania.
Linia bazowa i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Śledczy

  • Główny śledczy: José Francisco López-Gil, PhD, Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-UEES-25-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj